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Prevenção da progressão da doença renal crônica (CDK) no diabetes tipo 1 com uso prolongado de inibidores do cotransportador de sódio-glicose, evitando hipóxia renal (PLUTO)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Prevenção da progressão da DRC no diabetes tipo 1 com uso prolongado de SGLTi evitando hipOxia renal (PLUTÃO)

Antecedentes: Observou-se que a inibição do cotransportador de sódio-glicose (SGLT) reduz o risco de eventos cardiovasculares e insuficiência renal em pessoas com diabetes tipo 2. Pessoas com diabetes tipo 1 também apresentam risco aumentado de doenças cardiovasculares e renais e podem se beneficiar da inibição do SGLT. O mecanismo exato de como a inibição do SGLT beneficia os rins ainda é desconhecido. Mudança na hipóxia renal pode ser um fator.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de 12 semanas de inibição de SGLT-1 e 2 na oxigenação renal em pessoas com diabetes tipo 1 e doença renal crônica.

Outros objetivos são estudar se o consumo renal de oxigênio e a resposta à inibição do SGLT diferem entre pessoas de ascendência afro-caribenha ou do norte da Europa.

Além disso, serão explorados os efeitos na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, função renal e biomarcadores no sangue e na urina.

Método: tratamento de 12 semanas com sotagliflozina oral ou placebo correspondente como intervenção. Os parâmetros de oxigenação e perfusão renal e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo serão avaliados por ressonância magnética funcional. A função renal e os biomarcadores serão avaliados de acordo com as diretrizes do laboratório do hospital local.

Projeto: estudo de intervenção cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

População do estudo: Serão incluídas 69 pessoas com diabetes tipo 1 e doença renal diabética com albuminúria, 39 no Steno Diabetes Centre Copenhagen, 30 no King's College London.

Desfechos: Desfecho primário: Alteração de 0 a 12 semanas no sinal dinâmico ponderado em R2* após tratamento com sotagliflozina em comparação com placebo. Endpoints secundários: Mudança de 0 a 12 semanas com sotagliflozina em comparação com placebo na perfusão renal, fluxo arterial renal, consumo renal de oxigênio, fração de triglicerídeos do parênquima renal, fibrose renal, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, relação albumina-creatinina urinária, corpos cetônicos, eritropoietina, pró-peptídeo natriurético cerebral e biomarcadores de inflamação e fibrose no plasma e na urina, bem como diferença após 12 semanas de tratamento na taxa de filtração glomerular.

Prazo: Inclusão de pacientes a partir de fevereiro de 2024. Última visita em setembro de 2025. Apresentação na primavera de 2026, publicação no outono de 2026.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Rossing, MD
        • Subinvestigador:
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • Subinvestigador:
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • Subinvestigador:
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de diabetes tipo 1 (idade de início <40 anos; tratamento permanente com insulina iniciado dentro de 1 ano após o diagnóstico)
  2. Albuminúria: UACR > 100 mg/g (em ≥2 em 3 coletas matinais de urina antes da randomização)
  3. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥20 e < 75 ml/min/1,73m2
  4. Os participantes devem estar em tratamento estável de bloqueio do sistema renina-angiotensina 4 semanas antes do início do medicamento do estudo e durante toda a duração do estudo.
  5. Capaz de compreender as informações escritas do participante e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença renal não diabética indicada por histórico médico e/ou achados laboratoriais.
  2. TFGe< 20 ml/min/1,73m2, diálise ou transplante renal.
  3. Cetoacidose diabética prévia, exceto na estreia.
  4. Diabetes desregulado (HbA1c > 85 mmol/mol)
  5. Diminuição da consciência ou inconsciência
  6. Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar no próximo ano
  7. Dieta pobre em carboidratos
  8. Receber terapia com um inibidor de SGLT nas 8 semanas anteriores à inscrição ou intolerância anterior a um inibidor de SGLT.
  9. Insuficiência Cardíaca Congestiva classe IV da New York Heart Association (NYHA) no momento da inscrição
  10. Infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nas 12 semanas anteriores à inscrição
  11. O recebimento de qualquer produto experimental 90 dias antes deste teste
  12. Incapaz de participar dos procedimentos do estudo
  13. Qualquer distúrbio clinicamente significativo, exceto condições associadas ao diabetes tipo 1, que na opinião dos investigadores poderia interferir nos resultados do estudo
  14. Participação em outro estudo de intervenção
  15. Critérios de exclusão para ressonância magnética: claustrofobia conhecida, doença pulmonar crônica conhecida, cirurgia nas últimas 6 semanas ou presença de corpos estranhos de metal no corpo (por exemplo, marca-passo, placas metálicas, parafusos metálicos)
  16. Infecções urogenitais recorrentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ordem: placebo/sotagliflozina
Primeiro período de tratamento: 12 semanas placebo siga por: 6 semanas de lavagem Segundo período de tratamento: 12 semanas Sotagliflozin 200mg
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo
Medicamento: Sotagliflozina
Inibidor do co-transportador de sódio-glicose 1 e 2
Outros nomes:
  • Inpefa (TM)
Experimental: Ordem: Sotagliflozina/placebo
Primeiro período de tratamento: 12 semanas SOTAGLIFLOZINA 200MG SOLHA POR: 6 semanas de lavagem Segundo período de tratamento: 12 semanas Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo
Medicamento: Sotagliflozina
Inibidor do co-transportador de sódio-glicose 1 e 2
Outros nomes:
  • Inpefa (TM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sinal dinâmico ponderado por R2* (BOLD) como medida indireta da oxigenação sanguínea renal
Prazo: 0 a 12 semanas em ambos os braços de tratamento, última medida 30 semanas após a randomização.
diferença entre a mudança de 0 a 12 semanas após o tratamento com sotagliflozina em comparação com o tratamento com placebo
0 a 12 semanas em ambos os braços de tratamento, última medida 30 semanas após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na perfusão renal (medular e cortical)
Prazo: De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização
Medido com ressonância magnética por marcação arterial em mL/g/min
De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização
Alteração no fluxo da artéria renal
Prazo: De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização
Fluxo da artéria renal medido usando ressonância magnética com contraste de fase (PC). É medido em mL/min.
De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização
Mudança no consumo renal de oxigênio
Prazo: De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização
Consumo renal de oxigênio medido por ressonância magnética com marcação de relaxamento T2 sob rotação.
De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização
Alteração na fração de triglicerídeos do parênquima renal
Prazo: De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização
A fração de triglicerídeos do parênquima renal é medida por espectroscopia de ressonância magnética
De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização
Alteração na fibrose renal
Prazo: De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização
A fibrose renal é medida pelo coeficiente de difusão aparente derivado de ressonância magnética
De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é avaliada por ressonância magnética
De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização
Mudança na albuminúria
Prazo: De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização.
Razão albumina-creatinina urinária (UACR) - amostras de urina matinal coletadas em casa pelos participantes.
De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização.
Mudança nos níveis de corpos cetônicos
Prazo: De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização.
Cetonas no sangue capilar, possivelmente medidas por dispositivo de monitoramento contínuo de cetonas
De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização.
Alteração nos biomarcadores de inflamação e fibrose no plasma e na urina
Prazo: De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização.
Medido a partir de amostras de sangue e urina usando um painel comercialmente disponível da empresa Olink. Inclui 92 biomarcadores.
De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização.
Alteração na eritropoetina endógena
Prazo: De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização.
Análise de amostras de sangue no laboratório do hospital regional.
De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização.
Alteração no peptídeo natriurético pró-cérebro
Prazo: De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização.
Análise de amostras de sangue no laboratório do hospital regional.
De 0 a 12 semanas em cada braço de tratamento. Última medida 30 semanas após a randomização.
Diferença na função renal após 12 semanas de tratamento com sotagliflozina versus placebo
Prazo: De 12 a 30 semanas após a randomização
Taxa de filtração glomerular. No Steno Diabetes Center Copenhagen, isso será medido pela depuração plasmática de dietileno-triamina-pentaacetato Tc-99m.
De 12 a 30 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etnia
Prazo: Desde o início até 30 semanas.
se a etnia afro-caribenha estiver associada a qualquer um dos resultados secundários acima ou diferenças basais em marcadores de doença cardiorrenal/medidas de imagem
Desde o início até 30 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUCT 2023-509450-55-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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