Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van progressie van chronische nierziekte (CDK) bij diabetes type 1 met langdurig gebruik van natrium-glucose-co-transporter-remmers Nierhypoxie vermijden (PLUTO)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen

Preventie van CKD-progressie bij diabetes type 1 bij langdurig gebruik van SGLTi Voorkomen van nierhypOxie (PLUTO)

Achtergrond: Er is waargenomen dat remming van natrium-glucose-cotransporter (SGLT) het risico op cardiovasculaire voorvallen en nierfalen vermindert bij personen met type 2-diabetes. Mensen met type 1-diabetes hebben ook een verhoogd risico op hart- en nierziekten en kunnen baat hebben bij SGLT-remming. Het exacte mechanisme van hoe SGLT-remming de nieren ten goede komt, is nog onbekend. Verandering in nierhypoxie kan een factor zijn.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van 12 weken SGLT-1- en 2-remming op de renale oxygenatie bij personen met type 1-diabetes en chronische nierziekte.

Verdere doelstellingen zijn om te onderzoeken of de renale zuurstofconsumptie en reactie op SGLT-remming verschilt tussen mensen van Afrikaans-Caribische of Noord-Europese afkomst.

Daarnaast zullen de effecten op de linkerventrikelejectiefractie, de nierfunctie en biomarkers in bloed en urine worden onderzocht.

Methode: 12 weken durende behandeling met oraal sotagliflozine of een bijpassende placebo als interventie. Nieroxygenatie- en perfusieparameters en de linkerventrikelejectiefractie zullen worden beoordeeld door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming. De nierfunctie en biomarkers zullen worden beoordeeld volgens de lokale laboratoriumrichtlijnen van ziekenhuizen.

Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over interventiestudie.

Onderzoekspopulatie: 69 personen met diabetes type 1 en diabetische nierziekte met albuminurie zullen worden geïncludeerd, 39 bij Steno Diabetes Center Copenhagen, 30 bij King's College London.

Eindpunten: Primair eindpunt: Verandering van 0 naar 12 weken in dynamisch R2*-gewogen signaal na behandeling met sotagliflozine vergeleken met placebo. Secundaire eindpunten: Verandering van 0 naar 12 weken met sotagliflozine vergeleken met placebo op nierperfusie, nierslagaderstroom, nierzuurstofverbruik, nierparenchymale triglyceridenfractie, nierfibrose, linkerventrikel-ejectiefractie, albumine-creatinine-ratio in de urine, ketonlichamen, erytropoëtine, pro brain natriuretisch peptide, en plasma- en urine-ontstekings- en fibrose-biomarkers, evenals verschil na 12 weken behandeling in glomerulaire filtratiesnelheid.

Tijdschema: Inclusie van patiënten vanaf februari 2024. Laatste bezoek september 2025. Presentatie voorjaar 2026, publicatie najaar 2026.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Rossing, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen ≥ 18 jaar met de diagnose diabetes type 1 (leeftijd bij aanvang < 40 jaar; permanente insulinebehandeling gestart binnen 1 jaar na diagnose)
  2. Albuminurie: UACR > 100 mg/g (in ≥2 van de 3 ochtendspoturinecollecties voorafgaand aan randomisatie)
  3. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥20 en < 75 ml/min/1,73m2
  4. Deelnemers moeten 4 weken vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de gehele duur van het onderzoek een stabiele behandeling ondergaan die het renine-angiotensinesysteem blokkeert.
  5. In staat om de schriftelijke deelnemersinformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-diabetische nierziekte aangegeven door medische voorgeschiedenis en/of laboratoriumbevindingen.
  2. eGFR< 20 ml/min/1,73m2, dialyse of niertransplantatie.
  3. Eerdere diabetische ketoacidose, behalve bij het begin.
  4. Ontregelde diabetes (HbA1c > 85 mmol/mol)
  5. Verminderd bewustzijn of onbewustheid
  6. Zwanger, borstvoeding gevend of met een zwangerschapswens binnen het komende jaar
  7. Koolhydraatarm dieet
  8. Het ontvangen van therapie met een SGLT-remmer binnen 8 weken voorafgaand aan de inschrijving of eerdere intolerantie voor een SGLT-remmer.
  9. New York Heart Association (NYHA) klasse IV Congestief hartfalen op het moment van inschrijving
  10. Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of TIA binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  11. De ontvangst van een onderzoeksproduct 90 dagen voorafgaand aan deze proef
  12. Kan niet deelnemen aan onderzoeksprocedures
  13. Elke klinisch significante aandoening, behalve aandoeningen die verband houden met diabetes type 1, die naar de mening van de onderzoekers de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren
  14. Deelname aan een ander interventieonderzoek
  15. Uitsluitingscriteria voor MRI: bekende claustrofobie, bekende chronische longziekte, operatie binnen de afgelopen 6 weken of het hebben van vreemde metalen voorwerpen in het lichaam (bijv. pacemaker, metalen platen, metalen schroeven)
  16. Recidiverende urogenitale infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestelling: placebo/sotagliflozin
Eerste behandelingsperiode: 12 weken Placebo Volg tegen: 6 weken WADOUM Tweede behandelingsperiode: 12 weken Sotagliflozin 200 mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Natrium-glucose-co-transporter 1 en 2-remmer
Andere namen:
  • Inpefa (TM)
Experimenteel: Bestelling: sotagliflozin/placebo
Eerste behandelingsperiode: 12 weken Sotagliflozin 200 mg Volg: 6 weken WAS -out Tweede behandelingsperiode: 12 weken Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Natrium-glucose-co-transporter 1 en 2-remmer
Andere namen:
  • Inpefa (TM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het dynamische R2*-gewogen signaal (BOLD) als een indirecte maat voor de oxygenatie van het nierbloed
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken in beide behandelarmen, laatste meting 30 weken na randomisatie.
verschil tussen verandering van 0 tot 12 weken na behandeling met sotagliflozine vergeleken met behandeling met placebo
0 tot 12 weken in beide behandelarmen, laatste meting 30 weken na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nierperfusie (medullair en corticaal)
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie
Gemeten met MRI door arteriële spin-labeling in ml/g/min
Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie
Verandering in de stroom van de nierslagader
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie
Nierslagaderstroom gemeten met behulp van fasecontrast (PC) MRI. Het wordt gemeten in ml/min.
Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie
Verandering in het zuurstofverbruik van de nieren
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie
Nierzuurstofverbruik gemeten met MRI met T2-relaxatie-onder-spin-tagging.
Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie
Verandering in nierparenchymale triglyceridenfractie
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie
Nierparenchymale triglyceridenfractie wordt gemeten door middel van MRI-spectroscopie
Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie
Verandering in nierfibrose
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie
Nierfibrose wordt gemeten aan de hand van een MRI-afgeleide schijnbare diffusiecoëfficiënt
Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie
De linkerventrikelejectiefractie wordt beoordeeld met MRI
Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie
Verandering in albuminurie
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie.
Urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) - urinemonsters in de ochtend die door de deelnemers thuis zijn verzameld.
Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie.
Verandering in niveaus van ketonlichamen
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie.
Capillaire bloedketonen, mogelijk gemeten met een continu ketonmonitoringapparaat
Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie.
Verandering in plasma- en urine-ontstekings- en fibrose-biomarkers
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie.
Gemeten uit bloed- en urinemonsters met behulp van een in de handel verkrijgbaar panel van de firma Olink. Bevat 92 biomarkers.
Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie.
Verandering in endogene erytropoëtine
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie.
Analyse van bloedmonsters in het regionale ziekenhuislaboratorium.
Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie.
Verandering in pro brain natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie.
Analyse van bloedmonsters in het regionale ziekenhuislaboratorium.
Van 0 tot 12 weken in elke behandelarm. Laatste meting 30 weken na randomisatie.
Verschil in nierfunctie na 12 weken behandeling met sotagliflozine versus placebo
Tijdsspanne: Van 12 tot 30 weken na randomisatie
Glomerulaire filtratiesnelheid. Bij Steno Diabetes Center Copenhagen zal dit worden gemeten aan de hand van de plasmaklaring van Tc-99m diethyleen-triamine-pentaacetaat.
Van 12 tot 30 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Etniciteit
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 30 weken.
als Afrikaans-Caribische etniciteit geassocieerd is met een van de bovenstaande secundaire uitkomsten of baselineverschillen in markers/beeldvormingsmetingen van hart- en nierziekten
Vanaf nulmeting tot 30 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Medewerkers

King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUCT 2023-509450-55-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren