Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vesebetegség (CDK) progressziójának megelőzése 1-es típusú cukorbetegségben nátrium-glükóz-kotranszport-gátlók hosszú távú alkalmazásával, elkerülve a vese hipoxiát (PLUTO)

2025. január 22. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen

A CKD progressziójának megelőzése 1-es típusú cukorbetegségben az SGLTi hosszú távú használatával, elkerülve a vesehipoxiát (PLUTO)

Háttér: Megfigyelték, hogy a nátrium-glükóz-kotranszporter (SGLT) gátlása csökkenti a kardiovaszkuláris események és a veseelégtelenség kockázatát a 2-es típusú cukorbetegeknél. Az 1-es típusú cukorbetegeknél fokozott a szív- és érrendszeri és a vesebetegség kockázata, és előnyös lehet az SGLT-gátlás. Az SGLT-gátlás pontos mechanizmusa a vesékre még nem ismert. Tényező lehet a vese hipoxia változása.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 12 hetes SGLT-1 és 2 gátlás vese oxigénellátására gyakorolt ​​hatásának felmérése 1-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

További cél annak tanulmányozása, hogy a vese oxigénfogyasztása és az SGLT-gátlásra adott válasza eltér-e az afrikai-karibi vagy észak-európai emberek között.

Ezenkívül megvizsgálják a bal kamrai ejekciós frakcióra, a veseműködésre és a vérben és vizeletben lévő biomarkerekre gyakorolt ​​hatásokat.

Módszer: 12 hetes kezelés orális szotagliflozinnal vagy megfelelő placebóval beavatkozásként. A vese oxigenizációs és perfúziós paramétereit, valamint a bal kamrai ejekciós frakciót funkcionális mágneses rezonancia képalkotással értékelik. A vesefunkciót és a biomarkereket a helyi kórházi laboratóriumi irányelvek szerint értékelik.

Tervezés: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett beavatkozási vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 69 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és albuminuriával járó diabéteszes vesebetegségben szenvedő személyt vonnak be, 39 főt a koppenhágai Steno Diabetes Centerben, 30 főt a londoni King's College-ban.

Végpontok: Elsődleges végpont: A dinamikus R2*-súlyozott jel változása 0-ról 12 hétre a szotagliflozin-kezelést követően a placebóhoz képest. Másodlagos végpontok: Változás 0-ról 12 hétre szotagliflozinnal a placebóhoz képest a vese perfúzióban, a veseartéria áramlásában, a vese oxigénfogyasztásában, a vese parenchymás triglicerid frakciójában, a vesefibrózisban, a bal kamrai ejekciós frakcióban, a vizelet albumin-kreatinin arányában, ketontestekben, eritropoietinben, pro brain natriuretic peptid, valamint plazma- és vizeletgyulladás- és fibrózis biomarkerek, valamint különbség 12 hetes kezelés után a glomeruláris filtrációs rátában.

Időkeret: A betegek bevonása 2024 februárjától. Utolsó látogatás: 2025. szeptember. Bemutató 2026 tavaszán, megjelenés 2026 őszén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Rossing, MD
        • Alkutató:
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • Alkutató:
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • Alkutató:
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felettiek, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak (életkor a betegség kezdetekor <40 év; tartós inzulinkezelés a diagnózistól számított 1 éven belül megkezdődött)
  2. Albuminuria: UACR > 100 mg/g (3-ból ≥2-ben a randomizálás előtti reggeli spot vizeletgyűjtésben)
  3. becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥20 és < 75 ml/perc/1,73 m2
  4. A résztvevőknek stabil renin-angiotenzin rendszert blokkoló kezelést kell kapniuk 4 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  5. Képes megérteni a résztvevők írásos tájékoztatását és tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Nem diabéteszes vesebetegség, amelyet a kórtörténet és/vagy laboratóriumi leletek jeleznek.
  2. eGFR< 20 ml/perc/1,73 m2, dialízis vagy veseátültetés.
  3. Korábbi diabéteszes ketoacidózis, kivéve a debütáláskor.
  4. Nem szabályozott cukorbetegség (HbA1c > 85 mmol/mol)
  5. Csökkent tudatosság vagy tudattalanság
  6. Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a következő éven belül
  7. Alacsony szénhidráttartalmú étrend
  8. SGLT-inhibitorral végzett kezelés a beiratkozást megelőző 8 héten belül vagy az SGLT-gátló korábbi intoleranciája.
  9. New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a beiratkozáskor
  10. Szívinfarktus, instabil angina, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt megelőző 12 héten belül
  11. Bármely vizsgálati termék átvétele 90 nappal a vizsgálat előtt
  12. Nem tud részt venni a tanulmányi eljárásokban
  13. Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség, kivéve az 1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos állapotokat, amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
  14. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  15. Az MRI kizárási kritériumai: ismert klausztrofóbia, ismert krónikus tüdőbetegség, elmúlt 6 héten belüli műtét vagy fém idegen testek jelenléte a szervezetben (pl. pacemaker, fémlemezek, fém csavarok)
  16. Ismétlődő urogenitális fertőzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rendelés: Placebo/sotagliflozin
Első kezelési periódus: 12 hét placebo Kövesse: 6 hetes kimosási második kezelési időszak: 12 hét Sotagliflozin 200 mg
Drog: Placebo
Placebo tabletta
Drog: Sotagliflozin
Nátrium-glükóz-kotranszporter 1 és 2 inhibitor
Más nevek:
  • Inpefa (TM)
Kísérleti: Rendelés: sotagliflozin/placebo
Első kezelési periódus: 12 hét Sotagliflozin 200 mg Kövesse: 6 hetes mosás második kezelési periódus: 12 hetes placebo
Drog: Placebo
Placebo tabletta
Drog: Sotagliflozin
Nátrium-glükóz-kotranszporter 1 és 2 inhibitor
Más nevek:
  • Inpefa (TM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dinamikus R2*-súlyozott jel (BOLD) változása a vesevér oxigénellátásának közvetett mértékeként
Időkeret: 0-12 hét mindkét kezelési karban, az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után.
különbség a szotagliflozin-kezelés utáni 0 és 12 hét közötti változás között a placebóval végzett kezeléshez képest
0-12 hét mindkét kezelési karban, az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vese perfúziójában (medulláris és kortikális)
Időkeret: 0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után
MRI-vel mérve artériás spin-jelöléssel, ml/g/perc-ben
0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után
Változás a veseartéria áramlásában
Időkeret: 0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után
A veseartéria áramlását fáziskontraszt (PC) MRI-vel mérik. ML/percben mérjük.
0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után
Változás a vese oxigénfogyasztásában
Időkeret: 0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után
A vese oxigénfogyasztása MRI-vel mérve, T2-relaxáció-spin-tagging segítségével.
0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után
Változás a vese parenchymalis triglicerid frakciójában
Időkeret: 0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után
A vese parenchymás triglicerid frakcióját MRI spektroszkópiával mérjük
0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után
Változás a vesefibrózisban
Időkeret: 0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után
A vesefibrózist MRI-ből származó látszólagos diffúziós együtthatóval mérjük
0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után
A bal kamrai ejekciós frakciót MRI-vel értékeljük
0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után
Az albuminuria változása
Időkeret: 0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után.
A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) – a résztvevők által otthon gyűjtött reggeli üreges vizeletminták.
0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után.
A ketontestek szintjének változása
Időkeret: 0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után.
A kapilláris vér ketonjai, esetleg folyamatos ketonmérő készülékkel mérve
0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után.
A plazma és a vizelet gyulladás- és fibrózis biomarkereinek változása
Időkeret: 0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után.
Vér- és vizeletmintákból mérve az Olink cég kereskedelmi forgalomban kapható paneljével. 92 biomarkert tartalmaz.
0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után.
Az endogén eritropoetin változása
Időkeret: 0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után.
Vérminták elemzése a regionális kórház laboratóriumában.
0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után.
Változás a pro agy natriuretikus peptidjében
Időkeret: 0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után.
Vérminták elemzése a regionális kórház laboratóriumában.
0-12 hét minden kezelési karban. Az utolsó mérés 30 héttel a randomizálás után.
A vesefunkció különbsége 12 hetes szotagliflozin-kezelés után a placebóval szemben
Időkeret: 12-30 héttel a randomizálás után
Glomeruláris szűrési sebesség. A Steno Diabetes Center Copenhagenben ezt a Tc-99m dietilén-triamin-pentaacetát plazma clearance-ével mérik.
12-30 héttel a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Etnikai hovatartozás
Időkeret: Az alapvonaltól 30 hétig.
ha az afrikai-karibi etnikai hovatartozás összefügg a fenti másodlagos kimenetelek bármelyikével vagy a szív-vesebetegség markereiben/képalkotó mérőszámaiban mutatkozó kiindulási különbségekkel
Az alapvonaltól 30 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Együttműködők

King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUCT 2023-509450-55-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel