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신장 저산소증을 피하면서 나트륨-포도당-공수송체 억제제의 장기간 사용으로 제1형 당뇨병의 만성 신장 질환(CDK) 진행 예방 (PLUTO)

2025년 1월 22일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen

신장 저산소증(PLUTO)을 피하면서 SGLTi 장기간 사용으로 제1형 당뇨병의 CKD 진행 예방

배경: 나트륨-포도당-공수송체(SGLT) 억제는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 및 신부전 위험을 감소시키는 것으로 관찰되었습니다. 제1형 당뇨병 환자는 심혈관 및 신장 질환의 위험도 높으며 SGLT 억제로 혜택을 볼 수 있습니다. SGLT 억제가 신장에 어떤 이점을 주는지에 대한 정확한 메커니즘은 아직 알려져 있지 않습니다. 신장 저산소증의 변화가 요인일 수 있습니다.

목적: 이 연구의 일차 목적은 제1형 당뇨병과 만성 신장 질환이 있는 사람의 신장 산소 공급에 대한 12주간의 SGLT-1 및 2 억제 효과를 평가하는 것입니다.

추가 목표는 신장 산소 소비량과 SGLT 억제에 대한 반응이 아프리카계 카리브해 또는 북유럽계 사람들 사이에 다른지 연구하는 것입니다.

또한 좌심실 박출률, 신장 기능, 혈액 및 소변의 바이오마커에 대한 효과도 조사됩니다.

방법: 중재로 경구용 소타글리플로진 또는 상응하는 위약을 사용하여 12주간 치료합니다. 신장 산소 공급 및 관류 매개변수와 좌심실 박출률은 기능성 자기 공명 영상으로 평가됩니다. 신장 기능 및 바이오마커는 현지 병원 실험실 지침에 따라 평가됩니다.

디자인: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 개입 연구.

연구 집단: 제1형 당뇨병 및 알부민뇨를 동반한 당뇨병성 신장 질환을 앓고 있는 69명이 포함될 예정이며, 스테노 당뇨병 센터 코펜하겐에서는 39명, 킹스 칼리지 런던에서는 30명이 포함됩니다.

종료점: 1차 종료점: 위약과 비교하여 소타글리플로진 치료 후 동적 R2* 가중 신호의 0주에서 12주까지의 변화. 2차 평가변수: 신장 관류, 신장 동맥 흐름, 신장 산소 소비, 신장 실질 트리글리세리드 분율, 신장 섬유증, 좌심실 박출률, 요 알부민-크레아티닌 비율, 케톤체, 에리스로포이에틴, 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드, 혈장 및 소변 염증 및 섬유증 바이오마커뿐만 아니라 12주 치료 후 사구체 여과율의 차이도 확인되었습니다.

기간: 2024년 2월부터 환자 포함. 마지막 방문일은 2025년 9월입니다. 발표는 2026년 봄, 출판은 2026년 가을입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Rossing, MD
        • 부수사관:
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • 부수사관:
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • 부수사관:
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD
  • 영국
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 제1형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 사람(발병 연령 <40세, 진단 후 1년 이내에 영구 인슐린 치료 시작)
  2. 알부민뇨: UACR > 100mg/g(무작위 배정 전 아침 반점 소변 수집 중 3회 이상에서 2회)
  3. 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥20 및 < 75 ml/min/1.73m2
  4. 참가자는 연구 약물 시작 4주 전과 연구 기간 내내 안정적인 레닌-안지오텐신 시스템 차단 치료를 받아야 합니다.
  5. 서면 참가자 정보를 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 병력 및/또는 실험실 소견으로 나타나는 비당뇨병성 신장 질환.
  2. eGFR< 20ml/분/1.73m2, 투석이나 신장 이식.
  3. 데뷔 당시를 제외하고 이전 당뇨병성 케톤산증.
  4. 조절 장애 당뇨병(HbA1c > 85mmol/mol)
  5. 인식 감소 또는 무인식
  6. 임신, 수유중 또는 내년 이내에 임신을 희망하는 분
  7. 저탄수화물 다이어트
  8. 등록 전 8주 이내에 SGLT 억제제로 치료를 받았거나 이전에 SGLT 억제제에 대한 불내증이 있었던 경우.
  9. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IV 등록 당시 울혈성 심부전
  10. 등록 전 12주 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 발생한 경우
  11. 본 임상시험 90일 전에 임상시험용 제품 수령
  12. 연구 절차에 참여할 수 없습니다
  13. 임상적으로 유의미한 모든 장애(제1형 당뇨병과 관련된 상태를 제외하고 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있음)
  14. 다른 개입 연구에 참여
  15. MRI 제외 기준: 알려진 밀실공포증, 알려진 만성 폐질환, 지난 6주 이내에 수술을 받았거나 체내에 금속 이물질이 있는 경우(예: 심장 박동기, 금속판, 금속 나사)
  16. 재발성 비뇨생식기 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주문 : 위약/소타 글 리플로 진
첫 번째 치료 기간 : 12 주 위약 후속 : 6 주 세척 두 번째 치료 기간 : 12 주 소타 글리 플로 린 200mg
의약품: 위약
위약 정제
의약품: 소타글리플로진
나트륨-포도당-공수송체 1 및 2 억제제
다른 이름들:
  • 인페파(TM)
실험적: 주문 : Sotagliflozin/위약
첫 번째 치료 기간 : 12 주 Sotagliflozin 200mg 다음 : 6 주 세척 두 번째 치료 기간 : 12 주 위약
의약품: 위약
위약 정제
의약품: 소타글리플로진
나트륨-포도당-공수송체 1 및 2 억제제
다른 이름들:
  • 인페파(TM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 혈액 산소화의 간접적인 측정으로서 동적 R2* 가중 신호(굵게)의 변화
기간: 두 치료군 모두 0~12주, 무작위 배정 후 30주 후에 마지막 측정.
위약 치료와 소타글리플로진 치료 후 0주에서 12주 사이의 변화 차이
두 치료군 모두 0~12주, 무작위 배정 후 30주 후에 마지막 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 관류의 변화(수질 및 피질)
기간: 각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 동안 마지막 측정
ML/g/min 단위로 동맥 스핀 라벨링을 통해 MRI로 측정
각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 동안 마지막 측정
신장 동맥 흐름의 변화
기간: 각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 동안 마지막 측정
위상차(PC) MRI를 사용하여 측정한 신동맥 흐름. mL/min 단위로 측정됩니다.
각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 동안 마지막 측정
신장 산소 소비량의 변화
기간: 각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 동안 마지막 측정
T2-이완-언더-스핀 태깅을 사용하여 MRI로 측정한 신장 산소 소비량.
각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 동안 마지막 측정
신장 실질 트리글리세리드 분획의 변화
기간: 각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 동안 마지막 측정
신장 실질 트리글리세리드 분율은 MRI 분광학으로 측정됩니다.
각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 동안 마지막 측정
신장 섬유증의 변화
기간: 각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 동안 마지막 측정
신장 섬유증은 MRI 유래 겉보기 확산 계수로 측정됩니다.
각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 동안 마지막 측정
좌심실 박출률의 변화
기간: 각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 동안 마지막 측정
좌심실 박출률은 MRI로 평가됩니다.
각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 동안 마지막 측정
알부민뇨의 변화
기간: 각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 후에 마지막 측정을 수행합니다.
요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR) - 참가자가 집에서 수집한 아침 빈 반점 소변 샘플.
각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 후에 마지막 측정을 수행합니다.
케톤체 수준의 변화
기간: 각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 후에 마지막 측정을 수행합니다.
지속적인 케톤 모니터링 장치로 측정할 수 있는 모세혈관 케톤
각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 후에 마지막 측정을 수행합니다.
혈장 및 소변 염증 및 섬유증 바이오마커의 변화
기간: 각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 후에 마지막 측정을 수행합니다.
Olink 사의 시판 패널을 사용하여 혈액 및 소변 샘플에서 측정되었습니다. 92개의 바이오마커가 포함되어 있습니다.
각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 후에 마지막 측정을 수행합니다.
내인성 적혈구생성인자의 변화
기간: 각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 후에 마지막 측정을 수행합니다.
지역 병원 실험실에서 혈액 샘플을 분석합니다.
각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 후에 마지막 측정을 수행합니다.
프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화
기간: 각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 후에 마지막 측정을 수행합니다.
지역 병원 실험실에서 혈액 샘플을 분석합니다.
각 치료군에서 0주부터 12주까지. 무작위 배정 후 30주 후에 마지막 측정을 수행합니다.
Sotagliflozin과 위약으로 12주 치료 후 신장 기능의 차이
기간: 무작위 배정 후 12~30주
사구체 여과율. 스테노 당뇨병 센터 코펜하겐에서는 Tc-99m 디에틸렌-트리아민-펜타아세테이트의 혈장 청소율로 이를 측정합니다.
무작위 배정 후 12~30주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민족성
기간: 기준선부터 30주까지.
아프리카계 카리브해 민족이 위의 2차 결과 또는 심신질환 지표/영상 측정의 기본 차이와 연관되어 있는지 여부
기준선부터 30주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steno Diabetes Center Copenhagen

협력자

King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Glostrup University Hospital, Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUCT 2023-509450-55-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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