Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kronisk nyresygdom (CDK)-progression i type 1-diabetes med langvarig brug af natrium-glucose-coTransporter-inhibitorer Undgå nyrehypOxi (PLUTO)

22. januar 2025 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen

Forebyggelse af CKD-progression i type 1-diabetes med langvarig brug af SGLTi Undgå nyrehypOxi (PLUTO)

Baggrund: Natrium-glucose-cotransporter (SGLT) hæmning er blevet observeret for at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser og nyresvigt hos personer med type 2-diabetes. Personer med type 1-diabetes har også øget risiko for kardiovaskulær og nyresygdom og kan have gavn af SGLT-hæmning. Den nøjagtige mekanisme for, hvordan SGLT-hæmning gavner nyrerne, er endnu ukendt. Ændring i renal hypoxi kan være en faktor.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af 12 ugers SGLT-1- og 2-hæmning på renal iltning hos personer med type 1-diabetes og kronisk nyresygdom.

Yderligere formål er at undersøge, om nyrernes iltforbrug og respons på SGLT-hæmning er forskellig mellem mennesker af afrikansk-caribisk eller nordeuropæisk anstændighed.

Derudover vil effekter på venstre ventrikulær ejektionsfraktion, nyrefunktion og biomarkører i blod og urin blive undersøgt.

Metode: 12 ugers behandling med oral sotagliflozin eller matchende placebo som intervention. Nyreiltnings- og perfusionsparametre og venstre ventrikulær ejektionsfraktion vil blive vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Nyrefunktion og biomarkører vil blive vurderet i henhold til lokale retningslinjer for hospitalslaboratorier.

Design: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, cross-over interventionsstudie.

Undersøgelsespopulation: 69 personer med type 1-diabetes og diabetisk nyresygdom med albuminuri vil blive inkluderet, 39 på Steno Diabetes Center Copenhagen, 30 på King's College London.

Endepunkter: Primært endepunkt: Ændring fra 0 til 12 uger i dynamisk R2*-vægtet signal efter behandling med sotagliflozin sammenlignet med placebo. Sekundære endepunkter: Ændring fra 0 til 12 uger med sotagliflozin sammenlignet med placebo på renal perfusion, renal arterieflow, renalt iltforbrug, renal parenchymal triglyceridfraktion, renal fibrose, venstre ventrikel ejektionsfraktion, urinalbumin-kreatinin ratio, ketonstoffer, erythropoietin, pro brain natriuretisk peptid, og plasma- og urininflammations- og fibrosebiomarkører samt forskel efter 12 ugers behandling i glomerulær filtrationshastighed.

Tidsramme: Inklusion af patienter fra februar 2024. Sidste besøg september 2025. Præsentation forår 2026, udgivelse efterår 2026.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Rossing, MD
        • Underforsker:
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • Underforsker:
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • Underforsker:
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer ≥ 18 år med diagnosen type 1-diabetes (alder ved debut <40 år; permanent insulinbehandling påbegyndt inden for 1 år efter diagnosen)
  2. Albuminuri: UACR > 100 mg/g (i ≥ 2 ud af 3 morgenurinsamlinger før randomisering)
  3. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥20 og < 75 ml/min/1,73m2
  4. Deltagerne skal have en stabil renin-angiotensin-systemblokerende behandling 4 uger før start af studielægemidlet og i hele undersøgelsens varighed.
  5. Kunne forstå den skriftlige deltagerinformation og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-diabetisk nyresygdom indikeret af sygehistorie og/eller laboratoriefund.
  2. eGFR< 20 ml/min/1,73m2, dialyse eller nyretransplantation.
  3. Tidligere diabetisk ketoacidose, undtagen ved debut.
  4. Dysreguleret diabetes (HbA1c > 85 mmol/mol)
  5. Nedsat bevidsthed eller ubevidsthed
  6. Graviditet, ammende eller med ønske om graviditet inden for det næste år
  7. Lav kulhydrat diæt
  8. Modtagelse af behandling med en SGLT-hæmmer inden for 8 uger før optagelse eller tidligere intolerance af en SGLT-hæmmer.
  9. New York Heart Association (NYHA) klasse IV Kongestiv hjertesvigt på tidspunktet for tilmelding
  10. Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før optagelse
  11. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt 90 dage før dette forsøg
  12. Kan ikke deltage i undersøgelsesprocedurer
  13. Enhver klinisk signifikant lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 1-diabetes, som efter Investigators mening kunne forstyrre resultaterne af forsøget
  14. Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
  15. Eksklusionskriterier for MR: kendt klaustrofobi, kendt kronisk lungesygdom, operation inden for de seneste 6 uger eller at have fremmedlegemer af metal i kroppen (f. pacemaker, metalplader, metalskruer)
  16. Tilbagevendende urogenitale infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestilling: placebo/sotagliflozin
Første behandlingsperiode: 12 uger placebo Følg af: 6 ugers udvaskning Anden behandlingsperiode: 12 uger Sotagliflozin 200 mg
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Sotagliflozin
Natrium-glucose-co-transporter 1 og 2 hæmmer
Andre navne:
  • Inpefa (TM)
Eksperimentel: Bestilling: Sotagliflozin/placebo
Første behandlingsperiode: 12 uger Sotagliflozin 200 mg Følg af: 6 ugers udvaskning Anden behandlingsperiode: 12 uger placebo
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Sotagliflozin
Natrium-glucose-co-transporter 1 og 2 hæmmer
Andre navne:
  • Inpefa (TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dynamisk R2*-vægtet signal (BOLD) som et indirekte mål for iltning af renal blod
Tidsramme: 0 til 12 uger i begge behandlingsarme, sidste mål 30 uger efter randomisering.
forskel mellem ændring fra 0 til 12 uger efter behandling med sotagliflozin sammenlignet med behandling med placebo
0 til 12 uger i begge behandlingsarme, sidste mål 30 uger efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyreperfusion (medullær og kortikal)
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering
Målt med MRI ved arteriel spin-mærkning i ml/g/min
Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering
Ændring i renal arterie flow
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering
Renal arterie flow målt ved hjælp af fasekontrast (PC) MRI. Det måles i ml/min.
Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering
Ændring i nyrernes iltforbrug
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering
Renalt iltforbrug målt ved MR med T2-relaxation-under-spin-tagging.
Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering
Ændring i renal parenkymal triglyceridfraktion
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering
Renal parenkymal triglyceridfraktion måles ved MRI-spektroskopi
Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering
Ændring i nyrefibrose
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering
Renal fibrose måles ved MRI-afledt tilsyneladende diffusionskoefficient
Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering
Venstre ventrikel ejektionsfraktion vurderes ved MR
Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering
Ændring i albuminuri
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering.
Urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR) - urinprøver fra tomrum om morgenen indsamlet hjemme af deltagerne.
Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering.
Ændring i niveauer af ketonstoffer
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering.
Kapillære blodketoner, muligvis målt med kontinuerlig ketonmonitor
Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering.
Ændring i plasma- og urinbetændelses- og fibrosebiomarkører
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering.
Målt fra blod- og urinprøver ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt panel fra firmaet Olink. Indeholder 92 biomarkører.
Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering.
Ændring i endogent erythropoietin
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering.
Analyse af blodprøver på regionalt hospitalslaboratorium.
Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering.
Ændring i pro-hjerne-natriuretisk peptid
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering.
Analyse af blodprøver på regionalt hospitalslaboratorium.
Fra 0 til 12 uger i hver behandlingsarm. Sidste mål 30 uger efter randomisering.
Forskel i nyrefunktion efter 12 ugers behandling med sotagliflozin vs placebo
Tidsramme: Fra 12 til 30 uger efter randomisering
Glomerulær filtrationshastighed. På Steno Diabetes Center København vil dette blive målt ved plasmaclearance af Tc-99m diethylen-triamin-pentaacetat.
Fra 12 til 30 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etnicitet
Tidsramme: Fra baseline til 30 uger.
hvis afrikansk-caribisk etnicitet er forbundet med nogen af ​​ovenstående sekundære resultater eller baseline forskelle i kardio-nyresygdomsmarkører/billeddiagnostiske mål
Fra baseline til 30 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUCT 2023-509450-55-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner