Microbiota respiratoria y respuesta inmune en CVID
5 de marzo de 2026 actualizado por: Boston University
Alteración de la microbiota respiratoria y respuesta inmune local en la inmunodeficiencia variable común
La inmunodeficiencia común variable (IDCV) es la inmunodeficiencia primaria sintomática más prevalente.
Las dolencias respiratorias son las complicaciones más frecuentes de la IDCV; entre el 30% y el 60% de ellos desarrollan enfermedad pulmonar crónica y un número aún mayor experimenta infecciones respiratorias agudas frecuentes.
Este proyecto tiene como objetivo establecer enfoques de vanguardia para estudiar la biología pulmonar en CVID y aplicar nuevas estrategias bioinformáticas para estudiar interacciones complejas entre microbios y células huésped mediante muestreo directo del tracto respiratorio.
La hipótesis central de esta investigación es que la deficiencia de anticuerpos (Ab) en la CVID altera la microbiota respiratoria y las interacciones con el huésped para impulsar la enfermedad pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes se inscribirán en las clínicas de inmunología y alergias del Boston Medical Center y en voluntarios sanos del campus médico de la Universidad de Boston (BUMC).
Serán asignados a uno de dos grupos: pacientes con deficiencia de anticuerpos y controles.
Se recolectarán muestras de sangre, hisopo nasofaríngeo, saliva y esputo (si es posible) de cada participante, idealmente el mismo día.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deficiencia primaria de anticuerpos diagnosticada por su médico tratante.
- Los controles no tendrán diagnóstico de inmunodeficiencia de ningún tipo.
- Los pacientes masculinos y femeninos se inscribirán de manera uniforme
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se identifican como embarazadas
- Pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no están bien controlados clínicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Participantes con deficiencia de anticuerpos.
El proveedor remitió a pacientes que tienen deficiencia de anticuerpos.
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Control S
Pacientes sin deficiencia de anticuerpos de la clínica de alergia e inmunología del Boston Medical Center y de voluntarios sanos de la Facultad de Medicina de la BU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del análisis de secuenciación de ARN de muestras respiratorias (RNAseq)
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de control de calidad de muestras de ARN recolectadas de hisopos nasofaríngeos para determinar su idoneidad para realizar análisis de secuencia de ARN.
Esto se hará utilizando el bioanalizador de las instalaciones centrales de ARN del campus médico de la Universidad de Boston (BU), que evaluará la calidad y cantidad adecuadas de ARN para RNA-seq.
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1 año
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Análisis de muestras de saliva.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las muestras de saliva se analizarán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y análisis múltiplex (Luminex) para determinar los niveles de anticuerpos, así como citocinas y otras proteínas inflamatorias.
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2 años
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Análisis de microbiota respiratoria mediante RNA-seq de muestras nasofaríngeas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos de RNA-seq derivados de muestras nasofaríngeas se someterán a un análisis computacional para identificar alteraciones de la microbiota.
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2 años
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Análisis de la expresión del gen huésped mediante RNA-seq de muestras nasofaríngeas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos de RNA-seq derivados de muestras nasofaríngeas se someterán a un análisis computacional para identificar alteraciones del gen del huésped y la expresión de la vía.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota respiratoria alterada debido a la deficiencia primaria de anticuerpos
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará RNA seq para determinar si la deficiencia primaria de anticuerpos altera la microbiota respiratoria
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2 años
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Expresión genética alterada debido a la deficiencia primaria de anticuerpos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará RNA seq para determinar si la deficiencia de anticuerpos primarios altera la expresión del gen del huésped.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Maglione, MD PhD, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Pulmonary Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-42779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .