CVIDにおける呼吸器微生物叢と免疫反応
2024年4月1日 更新者：Boston University
一般的な可変免疫不全症における呼吸器微生物叢の変化と局所免疫反応
共通可変免疫不全症 (CVID) は、最も一般的な症候性の原発性免疫不全症です。
呼吸器疾患は CVID で最も頻繁に起こる合併症であり、30 ～ 60% で慢性肺疾患が発症し、さらに多くの人が頻繁に急性呼吸器感染症を経験します。
このプロジェクトは、CVID における肺生物学を研究するための最先端のアプローチを確立し、気道の直接サンプリングによって微生物と宿主細胞間の複雑な相互作用を研究するための新しいバイオインフォマティクス戦略を適用することを目的としています。
この研究の中心的な仮説は、CVID における抗体 (Ab) 欠損が呼吸器微生物叢と宿主の相互作用を変化させ、肺疾患を引き起こすというものです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul J Maglione, MD PhD
- 電話番号：617 358 0913
- メール：pmaglion@bu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew S Ware, MS
- 電話番号：765 437 1305
- メール：msware@bu.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
-
コンタクト：
- Paul J Maglione, MD PhD
- 電話番号：617-358-0913
- メール：pmaglion@bu.edu
-
コンタクト：
- Matthew S Ware, MS
- メール：msware@bu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ボストン メディカル センターのアレルギーおよび免疫学クリニック、およびボストン大学メディカル キャンパス (BUMC) の健康なボランティアから登録されます。
彼らは、抗体欠損患者と対照の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
血液、鼻咽頭ぬぐい液、唾液、および痰（可能であれば）のサンプルが、理想的には同日に各参加者から収集されます。
説明
包含基準:
- 担当医師によって一次抗体欠損症と診断された患者
- 対照者にはいかなる種類の免疫不全の診断も受けません
- 男性と女性の患者が均等に登録されます
除外基準:
- 自身を妊娠していると認識している患者
- 臨床的に十分にコントロールされていない喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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抗体欠損参加者
医療提供者は抗体欠損のある患者を紹介しました。
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コントロール
ボストン医療センターのアレルギーおよび免疫学クリニックおよびBU医学部の健康なボランティアからの抗体欠損のない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器サンプルの RNA シーケンス (RNAseq) 解析の実現可能性
時間枠：1年
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鼻咽頭スワブから収集した RNA サンプルの品質管理分析は、RNA-seq 分析を実行するのに適切であるかどうかを確認するために実行されます。
これは、ボストン大学 (BU) メディカル キャンパス RNA コア施設のバイオアナライザーを使用して行われ、RNA-seq に適した RNA の品質と量が評価されます。
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1年
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唾液採取の分析
時間枠：2年
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唾液サンプルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) および多重分析 (Luminex) によって、抗体、サイトカイン、その他の炎症性タンパク質のレベルが分析されます。
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2年
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鼻咽頭サンプルの RNA-seq による呼吸器微生物相解析
時間枠：2年
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鼻咽頭サンプルに由来する RNA-seq データは、微生物叢構成の変化を特定するためにコンピューター解析を受けます。
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2年
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鼻咽頭サンプルのRNA-seqによる宿主遺伝子発現解析
時間枠：2年
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鼻咽頭サンプルに由来する RNA-seq データはコンピューター解析を受け、宿主遺伝子と経路発現の変化を特定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次抗体欠損による呼吸器微生物叢の変化
時間枠：2年
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RNA 配列は、一次抗体欠損により呼吸器微生物叢が変化するかどうかを判断するために使用されます。
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2年
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一次抗体欠損による遺伝子発現の変化
時間枠：2年
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RNA 配列は、一次抗体欠損により宿主遺伝子発現が変化するかどうかを判断するために使用されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul J Maglione, MD PhD、Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Pulmonary Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-42779
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CVIDの臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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