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Respiratorische Mikrobiota und Immunantwort bei CVID

5. März 2026 aktualisiert von: Boston University

Veränderung der respiratorischen Mikrobiota und der lokalen Immunantwort bei gemeinsamer variabler Immunschwäche

Der häufigste symptomatische primäre Immundefekt ist der häufigste variable Immundefekt (CVID). Atemwegserkrankungen sind die häufigsten Komplikationen bei CVID, wobei sich bei 30–60 % der Patienten eine chronische Lungenerkrankung entwickelt und noch häufiger akute Atemwegsinfektionen auftreten. Dieses Projekt zielt darauf ab, hochmoderne Ansätze zur Untersuchung der Lungenbiologie bei CVID zu etablieren und neuartige bioinformatische Strategien anzuwenden, um komplexe Wechselwirkungen zwischen Mikroben und Wirtszellen durch direkte Probenentnahme aus den Atemwegen zu untersuchen. Die zentrale Hypothese dieser Forschung ist, dass ein Antikörpermangel (Ab) bei CVID die respiratorische Mikrobiota und die Wirtsinteraktionen verändert und so Lungenerkrankungen auslöst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Allergie- und Immunologiekliniken des Boston Medical Center und aus gesunden Freiwilligen am medizinischen Campus der Boston University (BUMC) eingeschrieben. Sie werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit Antikörpermangel und Kontrollpersonen. Von jedem Teilnehmer werden Blut-, Nasen-Rachen-Abstrich-, Speichel- und Sputumproben (sofern möglich) entnommen, idealerweise am selben Tag.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem von ihrem behandelnden Arzt diagnostizierten primären Antikörpermangel
  • Bei den Kontrollpersonen wird keinerlei Immunschwäche diagnostiziert
  • Männliche und weibliche Patienten werden gleichmäßig aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich selbst als schwanger bezeichnen
  • Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die klinisch nicht gut kontrolliert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Antikörpermangel
Vom Anbieter überwiesene Patienten mit Antikörpermangel.
Kontrollen
Patienten ohne Antikörpermangel aus der Allergie- und Immunologieklinik des Boston Medical Center und von gesunden Freiwilligen der BU School of Medicine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Analyse der RNA-Sequenzierung von Atemwegsproben (RNAseq).
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird eine Qualitätskontrollanalyse von RNA-Proben durchgeführt, die aus Nasopharyngealabstrichen entnommen wurden, um sicherzustellen, dass sie für die Durchführung einer RNA-seq-Analyse geeignet sind. Dies wird mithilfe des RNA-Kerneinrichtungs-Bioanalysators des Boston University (BU) Medical Campus durchgeführt, der die angemessene RNA-Qualität und -Quantität für die RNA-Sequenz beurteilt
1 Jahr
Analyse der Speichelprobenahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Speichelproben werden mittels Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) und Multiplex-Analyse (Luminex) auf Antikörperspiegel sowie Zytokine und andere entzündliche Proteine ​​analysiert.
2 Jahre
Analyse der respiratorischen Mikrobiota mittels RNA-Seq von nasopharyngealen Proben
Zeitfenster: 2 Jahre
Aus nasopharyngealen Proben gewonnene RNA-seq-Daten werden einer Computeranalyse unterzogen, um Veränderungen im Mikrobiota-Bestandteil zu identifizieren.
2 Jahre
Analyse der Genexpression des Wirts mittels RNA-Seq von nasopharyngealen Proben
Zeitfenster: 2 Jahre
Aus nasopharyngealen Proben gewonnene RNA-seq-Daten werden einer Computeranalyse unterzogen, um Veränderungen der Wirtsgen- und Pathway-Expression zu identifizieren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte respiratorische Mikrobiota aufgrund eines primären Antikörpermangels
Zeitfenster: 2 Jahre
Die RNA-Sequenz wird verwendet, um festzustellen, ob ein primärer Antikörpermangel die respiratorische Mikrobiota verändert
2 Jahre
Veränderte Genexpression aufgrund eines primären Antikörpermangels
Zeitfenster: 2 Jahre
Die RNA-Sequenz wird verwendet, um festzustellen, ob ein primärer Antikörpermangel die Genexpression des Wirts verändert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Maglione, MD PhD, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Pulmonary Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-42779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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