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Microbiota respiratorio e risposta immunitaria nella CVID

5 marzo 2026 aggiornato da: Boston University

Alterazione del microbiota respiratorio e risposta immunitaria locale nell'immunodeficienza variabile comune

L’immunodeficienza variabile comune (CVID) è l’immunodeficienza primaria sintomatica più diffusa. I disturbi respiratori sono le complicanze più frequenti della CVID, con malattie polmonari croniche che si sviluppano nel 30-60% e ancora di più vanno incontro a frequenti infezioni respiratorie acute. Questo progetto mira a stabilire approcci all’avanguardia per studiare la biologia polmonare nella CVID e applicare nuove strategie bioinformatiche per studiare interazioni complesse tra microbi e cellule ospiti mediante campionamento diretto del tratto respiratorio. L’ipotesi centrale di questa ricerca è che il deficit di anticorpi (Ab) nella CVID altera il microbiota respiratorio e le interazioni con l’ospite determinando la malattia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno arruolati dalle cliniche di allergia e immunologia del Boston Medical Center e da volontari sani presso il campus medico della Boston University (BUMC). Verranno assegnati a uno dei due gruppi: pazienti con deficit di anticorpi e controlli. Campioni di sangue, tampone nasofaringeo, saliva ed espettorato (se possibile) verranno raccolti da ciascun partecipante, idealmente lo stesso giorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con deficit anticorpale primario diagnosticato dal medico curante
  • I controlli non avranno una diagnosi di immunodeficienza di alcun tipo
  • I pazienti maschi e femmine verranno arruolati in modo uniforme

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si identificano come incinte
  • Pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che non sono ben controllati clinicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti carenti di anticorpi
Pazienti indirizzati dal fornitore che presentano una carenza di anticorpi.
Controlli
Pazienti senza deficit di anticorpi della clinica di allergia e immunologia del Boston Medical Center e di volontari sani della BU School of Medicine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'analisi di sequenziamento dell'RNA di campioni respiratori (RNAseq).
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà eseguita l'analisi di controllo di qualità dei campioni di RNA raccolti da tamponi nasofaringei per verificare l'adeguatezza all'esecuzione dell'analisi RNA-seq. Ciò verrà fatto utilizzando il bioanalizzatore della struttura principale dell'RNA del Medical Campus dell'Università di Boston (BU), che valuterà la qualità e la quantità di RNA adeguate per RNA-seq
1 anno
Analisi del campionamento della saliva
Lasso di tempo: 2 anni
I campioni di saliva verranno analizzati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e analisi multiplex (Luminex) per i livelli di anticorpi, citochine e altre proteine ​​infiammatorie.
2 anni
Analisi del microbiota respiratorio mediante RNA-seq di campioni nasofaringei
Lasso di tempo: 2 anni
I dati RNA-seq derivati ​​da campioni rinofaringei saranno sottoposti ad analisi computazionale per identificare le alterazioni della composizione del microbiota.
2 anni
Analisi dell'espressione genica dell'ospite mediante RNA-seq di campioni rinofaringei
Lasso di tempo: 2 anni
I dati RNA-seq derivati ​​da campioni nasofaringei saranno sottoposti ad analisi computazionale per identificare alterazioni del gene ospite e dell'espressione del percorso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota respiratorio alterato a causa di deficit anticorpale primario
Lasso di tempo: 2 anni
L'RNA seq verrà utilizzato per determinare se il deficit primario di anticorpi altera il microbiota respiratorio
2 anni
Espressione genica alterata a causa del deficit anticorpale primario
Lasso di tempo: 2 anni
L'RNA seq verrà utilizzato per determinare se il deficit anticorpale primario altera l'espressione del gene dell'ospite.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Maglione, MD PhD, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Pulmonary Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-42779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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