Респираторная микробиота и иммунный ответ при ОВИН
1 апреля 2024 г. обновлено: Boston University
Изменение респираторной микробиоты и местного иммунного ответа при общем вариабельном иммунодефиците
Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) является наиболее распространенным симптоматическим первичным иммунодефицитом.
Заболевания органов дыхания являются наиболее частыми осложнениями ОВИН, при этом у 30-60% развиваются хронические заболевания легких и еще чаще наблюдаются частые острые респираторные заболевания.
Целью этого проекта является внедрение передовых подходов к изучению легочной биологии при ОВИН и применение новых стратегий биоинформатики для изучения сложных взаимодействий между микробами и клетками-хозяевами путем прямого отбора проб из дыхательных путей.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что дефицит антител (Ab) при ОВИН изменяет респираторную микробиоту и взаимодействие с хозяином, вызывая легочные заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul J Maglione, MD PhD
- Номер телефона: 617 358 0913
- Электронная почта: pmaglion@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew S Ware, MS
- Номер телефона: 765 437 1305
- Электронная почта: msware@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Paul J Maglione, MD PhD
- Номер телефона: 617-358-0913
- Электронная почта: pmaglion@bu.edu
-
Контакт:
- Matthew S Ware, MS
- Электронная почта: msware@bu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из клиник аллергии и иммунологии Бостонского медицинского центра, а также из здоровых добровольцев медицинского кампуса Бостонского университета (BUMC).
Они будут распределены в одну из двух групп: пациенты с дефицитом антител и контрольная группа.
Образцы крови, мазков из носоглотки, слюны и мокроты (если возможно) будут взяты у каждого участника, в идеале в один и тот же день.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным дефицитом антител, диагностированным лечащим врачом.
- У контрольной группы не будет диагноза какого-либо иммунодефицита.
- Пациенты мужского и женского пола будут записываться поровну.
Критерий исключения:
- Пациентки, которые идентифицируют себя как беременные
- Пациенты с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые недостаточно хорошо контролируются клинически.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с дефицитом антител
Поставщик направил пациентов с дефицитом антител.
|
|
Элементы управления
Пациенты без дефицита антител из клиники аллергии и иммунологии Бостонского медицинского центра и здоровые добровольцы из Медицинской школы Университетского университета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность анализа секвенирования РНК респираторных образцов (RNAseq)
Временное ограничение: 1 год
|
Будет проведен анализ контроля качества образцов РНК, взятых из мазков из носоглотки, на предмет их адекватности для проведения анализа секвенирования РНК.
Это будет сделано с использованием биоанализатора основного учреждения РНК Медицинского кампуса Бостонского университета (BU), который будет оценивать адекватное качество и количество РНК для секвенирования РНК.
|
1 год
|
|
Анализ проб слюны
Временное ограничение: 2 года
|
Образцы слюны будут проанализированы с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) и мультиплексного анализа (Luminex) на уровень антител, а также цитокинов и других воспалительных белков.
|
2 года
|
|
Анализ респираторной микробиоты методом РНК-секвенирования образцов носоглотки
Временное ограничение: 2 года
|
Данные секвенирования РНК, полученные из образцов носоглотки, будут подвергнуты компьютерному анализу для выявления изменений состава микробиоты.
|
2 года
|
|
Анализ экспрессии генов-хозяев с помощью секвенирования РНК образцов носоглотки
Временное ограничение: 2 года
|
Данные секвенирования РНК, полученные из образцов носоглотки, будут подвергнуты компьютерному анализу для выявления изменений экспрессии гена хозяина и пути.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение респираторной микробиоты из-за первичного дефицита антител
Временное ограничение: 2 года
|
Секвенирование РНК будет использоваться для определения того, влияет ли дефицит первичных антител на респираторную микробиоту.
|
2 года
|
|
Измененная экспрессия генов из-за дефицита первичных антител.
Временное ограничение: 2 года
|
Секвенирование РНК будет использоваться для определения того, изменяет ли дефицит первичных антител экспрессию генов хозяина.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul J Maglione, MD PhD, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Pulmonary Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-42779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОВИН
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОбщий вариабельный иммунодефицит (CVID), APDS/PASLIГермания, Российская Федерация, Ирландия, Италия, Соединенное Королевство, Беларусь, Нидерланды, Чехия, Соединенные Штаты
-
University Hospital, Strasbourg, FranceЗавершенныйПервичный иммунодефицит (PID) Общий вариабельный иммунодефицит (CVID)Франция