- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06173141
Efecto de los ejercicios aeróbicos intradialíticos continuos versus a intervalos sobre la calidad de vida en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Efecto de los ejercicios aeróbicos intradialíticos continuos versus a intervalos sobre la capacidad funcional, la calidad de vida y en pacientes con insuficiencia renal crónica.
La enfermedad renal crónica se ha convertido en una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo y es una de las pocas enfermedades no transmisibles que han mostrado un aumento en las muertes asociadas en las últimas dos décadas. El elevado número de personas afectadas y el importante impacto adverso de la enfermedad renal crónica deberían impulsar mayores esfuerzos para mejorar la prevención y el tratamiento.
La enfermedad renal crónica es un problema médico grave, ya que se asocia con altos riesgos de complicaciones que conducen a una mala calidad de vida y capacidad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sesenta y cuatro pacientes sometidos a hemodiálisis se asignarán aleatoriamente en tres grupos (A, B y C). Grupo A (ejercicios de ciclismo de intensidad continua de baja a moderada, grupo B (ejercicios de ciclismo de intensidad de intervalo moderado a alto), los ejercicios se realizaron dos sesiones por semana durante dos meses y el grupo (C) Veintidós pacientes recibieron solo las sesiones de hemodiálisis. .
Grupo A (ejercicios de ciclismo de intensidad continua de baja a moderada:
Veintidós pacientes realizaron ejercicio aeróbico durante la diálisis utilizando una máquina de pedales con una intensidad continua de baja a moderada de 11 a 13 en la escala de Borg durante 15 a 30 minutos.
Calentamiento y enfriamiento (aproximadamente 10 minutos) en forma de ejercicio activo libre de las extremidades inferiores.
Grupo B (ejercicios de ciclismo de intensidad moderada a alta), veinte pacientes realizaron ejercicio aeróbico durante la diálisis utilizando una máquina de pedales en una calificación de intensidad de intervalo moderada a alta de 12 a 15 en la escala de Borg durante 15 a 30 minutos.
Calentamiento y enfriamiento (aproximadamente 10 minutos) en forma de ejercicio activo libre de las extremidades inferiores.
Criterios de inclusión:
- Sesenta y cuatro pacientes de ambos sexos.
- La edad oscilará entre los 35 y los 55 años.
- El IMC será de 25-34,5 Kg/m2.
- Todos los pacientes con estadio 5 de IRC.
- Todos los pacientes se encuentran estables en diálisis durante al menos seis meses antes del estudio.
- Estado hemodinámico médico y clínico estable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad auditiva o trastorno mental.
- Pacientes con angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada, presión arterial (PA) sistólica persistente superior a 200 mmHg, PA diastólica persistente superior a 120 mmHg, pericarditis aguda o miocarditis.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes.
- Trastornos ortopédicos inflamatorios crónicos y artritis reumatoide.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad neuromuscular (distrofia muscular, miastenia gravis, miopatía, esclerosis múltiple y neuropatía periférica).
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar restrictiva o infección respiratoria crónica.
- Pacientes con IMC > 35Kg/m2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11517
- Faculty of physical therapy - Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sesenta y cuatro pacientes de ambos sexos.
- La edad oscilará entre los 35 y los 55 años.
- El IMC será de 25-34,5 Kg/m2.
- Todos los pacientes con estadio 5 de IRC.
- Todos los pacientes se encuentran estables en diálisis durante al menos seis meses antes del estudio.
- Estado hemodinámico médico y clínico estable.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con discapacidad auditiva o trastorno mental. 2. Pacientes con angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada, presión arterial (PA) sistólica persistente superior a 200 mmHg, PA diastólica persistente superior a 120 mmHg, pericarditis aguda o miocarditis.
3. Pacientes con enfermedades autoinmunes. 4. Trastornos ortopédicos inflamatorios crónicos y artritis reumatoide. 5. Pacientes con antecedentes de enfermedad neuromuscular (distrofia muscular, miastenia gravis, miopatía, esclerosis múltiple y neuropatía periférica).
6. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar restrictiva o infección respiratoria crónica.
7. Pacientes con IMC > 35Kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (ejercicios de ciclismo de intensidad continua de baja a moderada:
Los pacientes realizaron ejercicio aeróbico durante la diálisis utilizando una máquina de pedales con una intensidad continua de baja a moderada de 11 a 13 en la escala de Borg durante 15 a 30 minutos. Calentamiento y enfriamiento (aproximadamente 10 minutos) en forma de ejercicio activo libre de las extremidades inferiores. |
Ejercicio aeróbico durante la diálisis utilizando una máquina de pedales con una intensidad continua de baja a moderada de 11 a 13 en la escala de Borg durante 15 a 30 minutos. Calentamiento y enfriamiento (aproximadamente 10 minutos) en forma de ejercicio activo libre de las extremidades inferiores.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B (ejercicios de ciclismo de intensidad moderada a alta),
Los pacientes realizaron ejercicio aeróbico durante la diálisis utilizando una máquina de pedales en un intervalo de intensidad de moderado a alto de 12 a 15 en la escala de Borg durante 15 a 30 minutos. Calentamiento y enfriamiento (aproximadamente 10 minutos) en forma de ejercicio activo libre de las extremidades inferiores. |
ejercicio aeróbico durante la diálisis utilizando una máquina de pedales en un intervalo de intensidad de moderado a alto de 12 a 15 en la escala de Borg durante 15 a 30 minutos. Calentamiento y enfriamiento (aproximadamente 10 minutos) en forma de ejercicio activo libre de las extremidades inferiores. |
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Comparador falso: grupo (C)
Recibió únicamente las sesiones de hemodiálisis.
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solo sesiones de hemodiálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida sobre enfermedades renales -SF36 (KDQoL-SF36)
Periodo de tiempo: pre y post tratamiento después de 2 meses
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El KDQOL™-36 contiene 5 subescalas: Resumen del componente físico (PCS), Resumen del componente mental (MCS), Carga de la enfermedad renal (BKD), Síntomas y problemas de la enfermedad renal (SPKD) y Efectos de la enfermedad renal (EKD) .
Las primeras 2 subescalas son una medida genérica de la CVRS (y son idénticas al SF-12), mientras que las últimas 3 evalúan cuestiones específicas de pacientes con ESRD o etapas anteriores de enfermedad renal crónica.
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pre y post tratamiento después de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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urea en sangre, creatinina sérica
Periodo de tiempo: pre y post tratamiento después de 2 meses
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Se extraen muestras de sangre del lado arterial del acceso de hemodiálisis inmediatamente antes de la hemodiálisis.
Se debe extraer una muestra de sangre antes de comenzar la diálisis para evitar que esta muestra refleje cualquier impacto de la diálisis.
Se enviaron muestras de sangre antes y después de Kitz al laboratorio del hospital universitario de Benha para estimar la urea y la creatinina en sangre.
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pre y post tratamiento después de 2 meses
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: pre y post tratamiento después de 2 meses
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Prueba de marcha de 6min realizada antes y después de la intervención para determinar la capacidad funcional física del paciente.
Según la Sociedad Torácica Estadounidense, Directrices para la prueba de caminata de seis minutos (ATS .2002).
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pre y post tratamiento después de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pei G, Tang Y, Tan L, Tan J, Ge L, Qin W. Aerobic exercise in adults with chronic kidney disease (CKD): a meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2019 Oct;51(10):1787-1795. doi: 10.1007/s11255-019-02234-x. Epub 2019 Jul 22.
- Wulczyn KE, Zhao SH, Rhee EP, Kalim S, Shafi T. Trajectories of Uremic Symptom Severity and Kidney Function in Patients with Chronic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Apr;17(4):496-506. doi: 10.2215/CJN.13010921. Epub 2022 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Chronic renal failure
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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