- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06184191
Rehabilitación combinada de manos robóticas y rehabilitación convencional para la rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular
Comparación de los efectos de la rehabilitación de la mano robótica combinada e individual y la rehabilitación convencional sobre la actividad de la vida diaria, los resultados funcionales de las extremidades superiores y la fuerza de la mano en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular
Objetivo: Los investigadores compararon la eficacia de la aplicación individual y combinada de rehabilitación convencional y rehabilitación de mano robótica en la hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. El diseño del estudio es un estudio comparativo, aleatorio, prospectivo y cegado por el evaluador.
Métodos: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo 1 (Rehabilitación de la mano robótica): los pacientes se sometieron a rehabilitación de la mano robótica, Grupo 2 (Rehabilitación convencional): Los pacientes se sometieron a rehabilitación convencional, Grupo 3 (Rehabilitación combinada): Los pacientes se sometieron a rehabilitación combinada de la mano convencional y robótica en el mismo período.
La aleatorización se realizó utilizando la secuencia de aleatorización del método de sobre cerrado por un investigador que no participó en la atención al paciente. El terapeuta abrió el sobre 6 horas antes de que el paciente iniciara el tratamiento.
Los investigadores evaluaron el índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (rango, 0 - 100), la estadificación de recuperación de hemiplejía de Brunnstrom (rango, etapa 1 - etapa 7), la escala de evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer (etapa, 0 - 66), la mano de Abilhand evaluación del cuestionario de capacidad (rango, 0 - 46), fuerza de agarre de la mano y fuerza de pellizco de la mano al inicio y al final de la rehabilitación (1 mes).
Conclusiones: Existen muchos estudios en la literatura sobre las funciones de la mano y las extremidades superiores de la rehabilitación convencional y la rehabilitación de la mano robótica en el accidente cerebrovascular. Revelaron que ambas terapias tuvieron un efecto positivo en los resultados. No existe ningún estudio sobre el efecto de la aplicación combinada de rehabilitación convencional y rehabilitación de mano robótica en las funciones de la mano y las extremidades superiores. Se pueden lograr resultados funcionales de la mano más exitosos aplicando ambas rehabilitaciones juntas en el accidente cerebrovascular. El objetivo de nuestro estudio es comparar los efectos de la rehabilitación convencional y la rehabilitación de la mano robótica, individualmente y concomitantes, en las funciones de la mano y las extremidades superiores y la fuerza de la mano en un accidente cerebrovascular. Nuestra hipótesis es que la aplicación combinada de Rehabilitación Convencional y Rehabilitación de Mano Robótica en conjunto proporcionará mejores resultados funcionales de la mano y la extremidad superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: La hemiplejia o hemiparesia se observa comúnmente después de un accidente cerebrovascular. La función de las extremidades superiores, particularmente la función de la mano, juega un papel crucial en la determinación de la calidad de vida y la independencia después de un accidente cerebrovascular. Se han realizado numerosos estudios sobre rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores. Hay muchos estudios en la literatura sobre las funciones de la mano y las extremidades superiores de la rehabilitación convencional y la rehabilitación de la mano robótica en accidentes cerebrovasculares. Revelaron que ambas terapias tuvieron un efecto positivo en los resultados. No existe ningún estudio sobre el efecto de la aplicación combinada de rehabilitación convencional y rehabilitación de mano robótica en las funciones de la mano y las extremidades superiores. Se pueden lograr resultados funcionales de la mano más exitosos aplicando ambas rehabilitaciones juntas en el accidente cerebrovascular. El objetivo de nuestro estudio es comparar los efectos de la rehabilitación convencional y la rehabilitación de la mano robótica, individualmente y concomitantes, en las funciones de la mano y las extremidades superiores y la fuerza de la mano en un accidente cerebrovascular. Nuestra hipótesis es que la aplicación combinada de Rehabilitación Convencional y Rehabilitación de Mano Robótica en conjunto proporcionará mejores resultados funcionales de la mano y la extremidad superior.
Métodos: 66 pacientes con hemiplejía post-ictus se incluirán en nuestro estudio. La fuerza de agarre se midió con un dinamómetro (JamarR, PrestonTM, Jackson, MI) y la fuerza de pellizco se midió con un instrumento especialmente diseñado (Pinch calibre, B&R EngineeringTM, Santa Fe Springs, CA). Las mediciones se realizaron 3 veces y se tomó el valor promedio. Los pacientes fueron evaluados antes de la rehabilitación y en el primer mes de seguimiento. El mismo terapeuta que desconocía el tipo de rehabilitación evaluó a los pacientes antes del tratamiento y durante el primer mes de seguimiento.
Conclusiones: La Rehabilitación Combinada logra resultados tan exitosos como la Rehabilitación Convencional en términos de actividades de la vida diaria, funciones de las extremidades superiores y funciones de las manos. Además, superó significativamente a la rehabilitación convencional en la mejora de las funciones de las manos, el tratamiento de la espasticidad de las manos y la mejora de la fuerza de las manos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Pavo, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular cortical o subcortical confirmado por imágenes radiológicas.
- Mayores de 18 años
- Miniescala Mental (MMS) = 24-30
- No tener deterioro cognitivo grave (puntuación ≥22)
- La rehabilitación del paciente se realizó en el departamento de rehabilitación del Hospital de Investigación y Capacitación XXXXX.
Criterio de exclusión:
- Tener una lesión por accidente cerebrovascular en otras áreas del cerebro, como el cerebelo y el tronco encefálico.
- Presencia de patologías articulares u óseas en la extremidad superior afectada.
- Espasticidad excesiva en las articulaciones del codo o la muñeca de la extremidad superior afectada (puntuación en la escala de Ashworth modificada >3)
- Tener antecedentes de tratamiento quirúrgico previo en la extremidad afectada.
- Tener una enfermedad neurológica adicional
- No cumplir las recomendaciones del tratamiento o aplicarlo de forma inadecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rehabilitación de manos robóticas
El grupo RHR recibió rehabilitación de la mano a través del dispositivo robótico. A estos pacientes se les utilizó un programa de rehabilitación domiciliario para la rehabilitación de manos y extremidades superiores, además de la RHR. Cada sesión de rehabilitación constaba de seis partes:
Los pacientes se sometieron a rehabilitación de mano robótica en el hospital 5 días a la semana durante 1 mes. |
Los dispositivos robóticos de rehabilitación de manos son la combinación de tecnología más avanzada, eficaz y fácil de usar para apoyar la rehabilitación motora de las extremidades superiores y la recuperación neurocognitiva.
Atendiendo a pacientes, médicos, terapeutas a través de terapias y protocolos que acompañan todas las etapas del proceso de rehabilitación, los dispositivos promueven la recuperación funcional de los pacientes y su reintegración a la vida diaria.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Rehabilitación convencional
El grupo CVR recibió 60 minutos de sesiones consecutivas de terapia ocupacional en el hospital 5 días a la semana durante 1 mes.
El programa de rehabilitación incluyó ejercicios de fuerza, equilibrio, destreza manual y estiramiento/carga de peso del brazo afectado.
Los tratamientos se centraron en la práctica de tareas funcionales específicas cuando sea posible.
Estos incluían alcanzar y agarrar varios objetos, movimientos aislados de las manos (escribir, tocar instrumentos, moldear masilla, cocinar) y actividades de todo el cuerpo (blandir una raqueta, habilidades de manejo de baloncesto).
La rehabilitación también incluyó formación en AVD.
Los pacientes se sometieron a programas individualizados basados en la evaluación y los objetivos del paciente.
Se utilizaron técnicas de terapia manual para obtener contracciones isométricas en músculos débiles.
Los pacientes recibieron ejercicios de movilización y estiramiento de las articulaciones restringidas según fuera necesario para aumentar el rango de movimiento.
|
Los dispositivos robóticos de rehabilitación de manos son la combinación de tecnología más avanzada, eficaz y fácil de usar para apoyar la rehabilitación motora de las extremidades superiores y la recuperación neurocognitiva.
Atendiendo a pacientes, médicos, terapeutas a través de terapias y protocolos que acompañan todas las etapas del proceso de rehabilitación, los dispositivos promueven la recuperación funcional de los pacientes y su reintegración a la vida diaria.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Rehabilitación combinada
Los pacientes se sometieron a 60 minutos de RCV seguidos de 40 minutos de rehabilitación de la mano a través del dispositivo robótico.
En este grupo no se realizó rehabilitación domiciliaria.
|
Los dispositivos robóticos de rehabilitación de manos son la combinación de tecnología más avanzada, eficaz y fácil de usar para apoyar la rehabilitación motora de las extremidades superiores y la recuperación neurocognitiva.
Atendiendo a pacientes, médicos, terapeutas a través de terapias y protocolos que acompañan todas las etapas del proceso de rehabilitación, los dispositivos promueven la recuperación funcional de los pacientes y su reintegración a la vida diaria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel para actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes de la rehabilitación y en el primer mes de seguimiento.
|
Se utilizó el índice de Barthel para evaluar las actividades de la vida diaria de los pacientes.
La puntuación total está entre 0 y 100.
0 - 20 completamente dependiente, 21 - 61 muy dependiente, 62 - 90 moderadamente dependiente, 91 - 99 ligeramente dependiente, 100 completamente independiente.
|
Los pacientes fueron evaluados antes de la rehabilitación y en el primer mes de seguimiento.
|
|
Estadificación de la recuperación de la hemiplejia de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes de la rehabilitación y en el primer mes de seguimiento.
|
Se utilizó para evaluar la recuperación de la hemiplejía de la extremidad superior.
Tiene 7 etapas.
Etapa 1: No hay movimiento en el brazo sostenido.
Es matraz.
Etapa 7: Se recupera la función motora normal.
|
Los pacientes fueron evaluados antes de la rehabilitación y en el primer mes de seguimiento.
|
|
Escala de evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes de la rehabilitación y en el primer mes de seguimiento.
|
Se utilizó para evaluar la función de las extremidades superiores.
La puntuación total está entre 0 y 66.
|
Los pacientes fueron evaluados antes de la rehabilitación y en el primer mes de seguimiento.
|
|
Evaluación del cuestionario de capacidad de la mano de trazo ABILHAND
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes de la rehabilitación y en el primer mes de seguimiento.
|
Se utilizó para evaluar la función de la mano de carrera.
La puntuación total está entre 0 y 46.
|
Los pacientes fueron evaluados antes de la rehabilitación y en el primer mes de seguimiento.
|
|
fuerza de agarre y fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes de la rehabilitación y en el primer mes de seguimiento.
|
Se utilizó para evaluar la fuerza de la mano.
|
Los pacientes fueron evaluados antes de la rehabilitación y en el primer mes de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: BETÜL BAŞAR, Ass. Prof., Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpaşaTraining&Research
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .