- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06184191
Reabilitação Robótica Combinada de Mão e Reabilitação Convencional para Reabilitação Pós-AVC
Comparação dos efeitos da reabilitação robótica da mão combinada e individual e da reabilitação convencional na atividade de vida diária, resultados funcionais dos membros superiores e força da mão em pacientes com hemiplegia pós-AVC
Objetivo: Os investigadores compararam a eficácia da aplicação individual e combinada de reabilitação convencional e reabilitação robótica da mão na hemiplegia pós-AVC. O desenho do estudo é um estudo de comparação prospectivo randomizado, cego para avaliador.
Métodos: Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos:
Grupo 1 (Reabilitação Robótica da Mão): Os pacientes foram submetidos à reabilitação robótica da mão, Grupo 2 (Reabilitação Convencional): Os pacientes foram submetidos à reabilitação convencional, Grupo 3 (Reabilitação Combinada): Os pacientes foram submetidos à reabilitação combinada da mão convencional e robótica no mesmo período.
A randomização foi realizada utilizando a sequência de randomização do método de envelope fechado por um investigador que não estava envolvido no atendimento ao paciente. A terapeuta abriu o envelope 6 horas antes do paciente iniciar o tratamento.
Os investigadores avaliaram o índice de Barthel para atividades da vida diária (variação de 0 a 100), estadiamento de recuperação de hemiplegia de Brunnstrom (variação de estágio 1 a estágio 7), escala de avaliação de membros superiores de Fugl-Meyer (estágio de 0 a 66), Abilhand acidente vascular cerebral mão avaliação do questionário de habilidade (variação de 0 a 46), força de preensão manual e força de pinça manual no início e no final da reabilitação (1 mês).
Conclusões: Existem muitos estudos na literatura sobre as funções da mão e dos membros superiores da Reabilitação Convencional e da Reabilitação Robótica da Mão no AVC. Eles revelaram que ambas as terapias tiveram um efeito positivo nos resultados. Não há estudo sobre o efeito da aplicação combinada de Reabilitação Convencional e Reabilitação Robótica da Mão nas funções das mãos e dos membros superiores. Resultados funcionais da mão mais bem sucedidos podem ser alcançados aplicando ambas as reabilitações juntas no AVC. O objetivo do nosso estudo é comparar os efeitos da reabilitação convencional individual e concomitante precoce e da mão robótica nas funções das mãos e dos membros superiores e na força das mãos no acidente vascular cerebral. Nossa hipótese é que a aplicação combinada da Reabilitação Convencional e da Reabilitação Robótica da Mão proporcionará melhores resultados funcionais da mão e da extremidade superior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Hemiplegia ou hemiparesia é comumente observada após acidente vascular cerebral. A função dos membros superiores, particularmente a função das mãos, desempenha um papel crucial na determinação da qualidade de vida e independência após o acidente vascular cerebral. Numerosos estudos foram realizados sobre reabilitação para melhorar a função dos membros superiores. Existem muitos estudos na literatura sobre as funções das mãos e dos membros superiores da Reabilitação Convencional e da Reabilitação Robótica da Mão no AVC. Eles revelaram que ambas as terapias tiveram um efeito positivo nos resultados. Não há estudo sobre o efeito da aplicação combinada de Reabilitação Convencional e Reabilitação Robótica da Mão nas funções das mãos e dos membros superiores. Resultados funcionais da mão mais bem sucedidos podem ser alcançados aplicando ambas as reabilitações juntas no AVC. O objetivo do nosso estudo é comparar os efeitos da reabilitação convencional individual e concomitante precoce e da mão robótica nas funções das mãos e dos membros superiores e na força das mãos no acidente vascular cerebral. Nossa hipótese é que a aplicação combinada da Reabilitação Convencional e da Reabilitação Robótica da Mão proporcionará melhores resultados funcionais da mão e da extremidade superior.
Métodos: 66 pacientes com hemiplegia pós-AVC serão incluídos em nosso estudo. A força de preensão foi medida com um dinamômetro (JamarR, PrestonTM, Jackson, MI) e a força de pinça foi medida com um instrumento especialmente projetado (Pinch Gauge, B&R EngineeringTM, Santa Fe Springs, CA). As medições foram feitas 3 vezes e o valor médio foi obtido. Os pacientes foram avaliados antes da reabilitação e no primeiro mês de acompanhamento. O mesmo terapeuta que desconhecia o tipo de reabilitação avaliou os pacientes antes do tratamento e no primeiro mês de acompanhamento.
Conclusões: A Reabilitação Combinada alcança resultados tão bem-sucedidos quanto a Reabilitação Convencional em termos de atividades da vida diária, funções dos membros superiores e funções manuais. Além disso, superou significativamente a Reabilitação Convencional na melhoria das funções das mãos, no tratamento da espasticidade das mãos e no aumento da força das mãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul, Gaziosmanpaşa, Peru, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral cortical ou subcortical confirmado por imagem radiológica
- Maiores de 18 anos
- Escala Mini-Mental (MMS) = 24-30
- Não ter comprometimento cognitivo grave (pontuação ≥22)
- A reabilitação do paciente foi realizada no departamento de reabilitação do XXXXX Research and Training Hospital.
Critério de exclusão:
- Ter uma lesão de acidente vascular cerebral em outras áreas do cérebro, como cerebelo e tronco cerebral
- Presença de patologias articulares ou ósseas na extremidade superior afetada
- Espasticidade excessiva nas articulações do cotovelo ou punho da extremidade superior afetada (escore da escala de Ashworth modificada >3)
- Ter histórico de tratamento cirúrgico prévio na extremidade afetada
- Ter uma doença neurológica adicional
- Não cumprimento das recomendações de tratamento ou aplicação inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Robótica de Mãos
O grupo RHR recebeu reabilitação da mão por meio do dispositivo robótico. Um programa de reabilitação domiciliar foi usado para esses pacientes para reabilitação de mãos e membros superiores, além de RHR. Cada sessão de reabilitação consistia em seis partes:
Os pacientes foram submetidos à Reabilitação Robótica da Mão no hospital 5 dias por semana durante 1 mês. |
Os dispositivos robóticos de reabilitação manual são a combinação de tecnologia mais avançada, eficaz e fácil de usar para apoiar a reabilitação motora do membro superior e a recuperação neurocognitiva.
Atendendo pacientes, médicos, terapeutas por meio de terapias e protocolos que acompanham todas as etapas do processo de reabilitação, os aparelhos promovem a recuperação funcional dos pacientes e sua reintegração ao cotidiano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reabilitação Convencional
O grupo CVR recebeu 60 minutos de sessões consecutivas de terapia ocupacional no hospital, 5 dias por semana, durante 1 mês.
O programa de reabilitação envolveu exercícios de força, equilíbrio, destreza manual e alongamento/sustentação de peso pelo braço afetado.
Tratamentos focados na prática de tarefas funcionais específicas quando possível.
Estes incluíram alcançar e agarrar vários objetos, movimentos isolados das mãos (escrever, tocar instrumentos, moldar massa, cozinhar) e atividades de corpo inteiro (balançar uma raquete, habilidades de manuseio de basquete).
A reabilitação também incluiu treinamento em AVDs.
Os pacientes foram submetidos a programas individualizados com base na avaliação e nos objetivos do paciente.
Técnicas de terapia manual foram utilizadas para obter contrações isométricas em músculos fracos.
Os pacientes receberam exercícios de mobilização e alongamento para articulações restritas conforme necessário para aumentar a amplitude de movimento.
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Os dispositivos robóticos de reabilitação manual são a combinação de tecnologia mais avançada, eficaz e fácil de usar para apoiar a reabilitação motora do membro superior e a recuperação neurocognitiva.
Atendendo pacientes, médicos, terapeutas por meio de terapias e protocolos que acompanham todas as etapas do processo de reabilitação, os aparelhos promovem a recuperação funcional dos pacientes e sua reintegração ao cotidiano.
Outros nomes:
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Experimental: Reabilitação Combinada
Os pacientes foram submetidos a 60 minutos de RCV seguidos de 40 minutos de reabilitação da mão através do dispositivo robótico.
Uma reabilitação domiciliar não estava envolvida neste grupo.
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Os dispositivos robóticos de reabilitação manual são a combinação de tecnologia mais avançada, eficaz e fácil de usar para apoiar a reabilitação motora do membro superior e a recuperação neurocognitiva.
Atendendo pacientes, médicos, terapeutas por meio de terapias e protocolos que acompanham todas as etapas do processo de reabilitação, os aparelhos promovem a recuperação funcional dos pacientes e sua reintegração ao cotidiano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Barthel para atividades de vida diária
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes da reabilitação e no primeiro mês de acompanhamento.
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O índice de Barthel foi utilizado para avaliar as atividades de vida diária dos pacientes.
A pontuação total está entre 0 e 100.
0 - 20 completamente dependente, 21 - 61 altamente dependente, 62 - 90 moderadamente dependente, 91 - 99 ligeiramente dependente, 100 completamente independente.
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Os pacientes foram avaliados antes da reabilitação e no primeiro mês de acompanhamento.
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Estadiamento da recuperação da hemiplegia de Brunnstrom
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes da reabilitação e no primeiro mês de acompanhamento.
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Foi utilizado para avaliar a recuperação da hemiplegia da extremidade superior.
Possui 7 etapas.
Estágio 1: Não há movimento no braço segurado.
É um frasco.
Estágio 7: A função motora normal é recuperada.
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Os pacientes foram avaliados antes da reabilitação e no primeiro mês de acompanhamento.
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Escala de avaliação de membros superiores de Fugl-Meyer
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes da reabilitação e no primeiro mês de acompanhamento.
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Foi usado para avaliar a função da extremidade superior.
A pontuação total está entre 0 e 66.
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Os pacientes foram avaliados antes da reabilitação e no primeiro mês de acompanhamento.
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Avaliação do questionário de habilidade manual ABILHAND para acidente vascular cerebral
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes da reabilitação e no primeiro mês de acompanhamento.
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Foi usado para avaliar a função da mão do golpe.
A pontuação total está entre 0 e 46.
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Os pacientes foram avaliados antes da reabilitação e no primeiro mês de acompanhamento.
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força de preensão e força de pinça
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes da reabilitação e no primeiro mês de acompanhamento.
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Foi usado para avaliar a força da mão.
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Os pacientes foram avaliados antes da reabilitação e no primeiro mês de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: BETÜL BAŞAR, Ass. Prof., Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GaziosmanpaşaTraining&Research
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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