- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06184191
Riabilitazione combinata della mano robotica e riabilitazione convenzionale per la riabilitazione post-ictus
Confronto degli effetti della riabilitazione robotica combinata e individuale della mano e della riabilitazione convenzionale sull'attività della vita quotidiana, sui risultati funzionali degli arti superiori e sulla forza della mano in pazienti con emiplegia post-ictus
Obiettivo: i ricercatori hanno confrontato l'efficacia dell'applicazione individuale e combinata della riabilitazione convenzionale e della riabilitazione della mano robotica nell'emiplegia post-ictus. Il disegno dello studio è uno studio prospettico comparativo randomizzato, in cieco per il valutatore.
Metodi: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
Gruppo 1 (riabilitazione della mano robotica): i pazienti sono stati sottoposti a riabilitazione della mano robotica, gruppo 2 (riabilitazione convenzionale): i pazienti sono stati sottoposti a riabilitazione convenzionale, gruppo 3 (riabilitazione combinata): i pazienti sono stati sottoposti a riabilitazione combinata della mano convenzionale e robotica nello stesso periodo.
La randomizzazione è stata eseguita utilizzando la sequenza di randomizzazione con il metodo a busta chiusa da uno sperimentatore non coinvolto nella cura del paziente. Il terapista ha aperto la busta 6 ore prima che il paziente iniziasse il trattamento.
I ricercatori hanno valutato l'indice di Barthel per le attività della vita quotidiana (range, 0 - 100), la stadiazione del recupero dell'emiplegia di Brunnstrom (range, stage 1 - stage 7), la scala di valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer (stage, 0 - 66), la scala di valutazione dell'ictus di Abilhand valutazione tramite questionario di abilità (intervallo 0 - 46), forza di presa della mano e forza di presa della mano al basale e alla fine della riabilitazione (1 mese).
Conclusioni: Esistono molti studi in letteratura sulle funzioni della mano e degli arti superiori nella riabilitazione convenzionale e nella riabilitazione robotica della mano nell'ictus. Hanno rivelato che entrambe le terapie hanno avuto un effetto positivo sui risultati. Non esistono studi sugli effetti dell’applicazione combinata della Riabilitazione Convenzionale e della Riabilitazione Robotica della mano sulle funzioni della mano e degli arti superiori. Risultati funzionali della mano più efficaci possono essere ottenuti applicando entrambe le riabilitazioni insieme durante l'ictus. Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti della riabilitazione convenzionale e della riabilitazione robotica della mano a breve termine, individuale e concomitante, sulle funzioni della mano e degli arti superiori e sulla forza della mano durante l'ictus. La nostra ipotesi è che l’applicazione combinata della Riabilitazione Convenzionale e della Riabilitazione Robotica della mano insieme fornirà migliori risultati funzionali della mano e dell’arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'emiplegia o emiparesi è comunemente osservata dopo un ictus. La funzione degli arti superiori, in particolare la funzione della mano, svolge un ruolo cruciale nel determinare la qualità della vita e l'indipendenza dopo l'ictus. Sono stati condotti numerosi studi sulla riabilitazione per migliorare la funzione degli arti superiori. Esistono molti studi in letteratura sulle funzioni della mano e degli arti superiori nella riabilitazione convenzionale e nella riabilitazione robotica della mano nell'ictus. Hanno rivelato che entrambe le terapie hanno avuto un effetto positivo sui risultati. Non esistono studi sugli effetti dell’applicazione combinata della Riabilitazione Convenzionale e della Riabilitazione Robotica della mano sulle funzioni della mano e degli arti superiori. Risultati funzionali della mano più efficaci possono essere ottenuti applicando entrambe le riabilitazioni insieme durante l'ictus. Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti della riabilitazione convenzionale e della riabilitazione robotica della mano a breve termine, individuale e concomitante, sulle funzioni della mano e degli arti superiori e sulla forza della mano durante l'ictus. La nostra ipotesi è che l’applicazione combinata della Riabilitazione Convenzionale e della Riabilitazione Robotica della mano insieme fornirà migliori risultati funzionali della mano e dell’arto superiore.
Metodi: 66 pazienti con emiplegia post-ictus saranno inclusi nel nostro studio. La forza di presa è stata misurata con un dinamometro (JamarR, PrestonTM, Jackson, MI) e la forza di presa è stata misurata con uno strumento appositamente progettato (Pinch Gauge, B&R EngineeringTM, Santa Fe Springs, CA). Le misurazioni sono state effettuate 3 volte ed è stato preso il valore medio. I pazienti sono stati valutati prima della riabilitazione e al primo mese di follow-up. Lo stesso terapista cieco al tipo di riabilitazione ha valutato i pazienti prima del trattamento e al primo mese di follow-up.
Conclusioni: la riabilitazione combinata raggiunge risultati altrettanto efficaci della riabilitazione convenzionale in termini di attività della vita quotidiana, funzioni degli arti superiori e funzioni delle mani. Inoltre, ha sovraperformato significativamente la riabilitazione convenzionale nel migliorare le funzioni della mano, nel trattare la spasticità delle mani e nel potenziare la forza della mano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tacchino, 34255
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus corticale o sottocorticale confermato da imaging radiologico
- Età superiore ai 18 anni
- Mini-Scala Mentale (MMS) = 24-30
- Non avere un grave deterioramento cognitivo (punteggio ≥22)
- La riabilitazione del paziente è stata eseguita presso il reparto di riabilitazione del XXXXX Research and Training Hospital.
Criteri di esclusione:
- Avere una lesione da ictus in altre aree del cervello come il cervelletto e il tronco cerebrale
- Presenza di patologie articolari o ossee nell'arto superiore interessato
- Spasticità eccessiva nelle articolazioni del gomito o del polso dell'arto superiore interessato (punteggio della scala Ashworth modificata> 3)
- Avere una storia di trattamenti chirurgici precedenti sull'estremità interessata
- Avere un'ulteriore malattia neurologica
- Non rispettare le raccomandazioni terapeutiche o applicarle in modo inadeguato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione della mano robotica
Il gruppo RHR ha ricevuto la riabilitazione della mano attraverso il dispositivo robotico. Per questi pazienti è stato utilizzato un programma riabilitativo domiciliare per la riabilitazione delle mani e degli arti superiori oltre alla RHR. Ogni sessione di riabilitazione consisteva di sei parti:
I pazienti sono stati sottoposti a riabilitazione robotica della mano in ospedale 5 giorni a settimana per 1 mese. |
I dispositivi robotici per la riabilitazione della mano rappresentano la combinazione tecnologica più avanzata, efficace e user-friendly per supportare la riabilitazione motoria dell’arto superiore e il recupero neurocognitivo.
Al servizio dei pazienti, dei medici, dei terapisti attraverso terapie e protocolli che accompagnano tutte le fasi del percorso riabilitativo, i dispositivi favoriscono il recupero funzionale dei pazienti e il loro reinserimento nella vita quotidiana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riabilitazione Convenzionale
Il gruppo CVR ha ricevuto 60 minuti di sessioni consecutive di terapia occupazionale in ospedale 5 giorni a settimana per 1 mese.
Il programma di riabilitazione prevedeva esercizi di forza, equilibrio, destrezza manuale e stretching/carico del peso del braccio interessato.
I trattamenti si concentravano sulla pratica di compiti funzionali specifici, quando possibile.
Questi includevano il raggiungimento e la presa di vari oggetti, movimenti isolati della mano (scrivere, suonare uno strumento, modellare lo stucco, cucinare) e attività di tutto il corpo (oscillare una racchetta, abilità nel maneggiare il basket).
La riabilitazione comprendeva anche la formazione sulle ADL.
I pazienti sono stati sottoposti a programmi individualizzati basati sulla valutazione e sugli obiettivi del paziente.
Sono state utilizzate tecniche di terapia manuale per ottenere contrazioni isometriche nei muscoli deboli.
I pazienti hanno ricevuto esercizi di mobilizzazione e stretching per le articolazioni limitate secondo necessità per aumentare la gamma di movimento.
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I dispositivi robotici per la riabilitazione della mano rappresentano la combinazione tecnologica più avanzata, efficace e user-friendly per supportare la riabilitazione motoria dell’arto superiore e il recupero neurocognitivo.
Al servizio dei pazienti, dei medici, dei terapisti attraverso terapie e protocolli che accompagnano tutte le fasi del percorso riabilitativo, i dispositivi favoriscono il recupero funzionale dei pazienti e il loro reinserimento nella vita quotidiana.
Altri nomi:
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Sperimentale: Riabilitazione combinata
I pazienti sono stati sottoposti a 60 minuti di CVR seguiti da 40 minuti di riabilitazione della mano attraverso il dispositivo robotico.
In questo gruppo non è stata prevista una riabilitazione domiciliare.
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I dispositivi robotici per la riabilitazione della mano rappresentano la combinazione tecnologica più avanzata, efficace e user-friendly per supportare la riabilitazione motoria dell’arto superiore e il recupero neurocognitivo.
Al servizio dei pazienti, dei medici, dei terapisti attraverso terapie e protocolli che accompagnano tutte le fasi del percorso riabilitativo, i dispositivi favoriscono il recupero funzionale dei pazienti e il loro reinserimento nella vita quotidiana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Barthel per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima della riabilitazione e al primo mese di follow-up.
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Per valutare le attività quotidiane dei pazienti è stato utilizzato l’indice di Barthel.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100.
0 - 20 completamente dipendente, 21 - 61 molto dipendente, 62 - 90 moderatamente dipendente, 91 - 99 leggermente dipendente, 100 completamente indipendente.
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I pazienti sono stati valutati prima della riabilitazione e al primo mese di follow-up.
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Stadiazione del recupero dell'emiplegia di Brunnstrom
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima della riabilitazione e al primo mese di follow-up.
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È stato utilizzato per valutare il recupero dell'emiplegia degli arti superiori.
Ha 7 fasi.
Fase 1: non c'è movimento nel braccio trattenuto.
È una fiaschetta.
Fase 7: viene riacquistata la normale funzione motoria.
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I pazienti sono stati valutati prima della riabilitazione e al primo mese di follow-up.
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Scala di valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima della riabilitazione e al primo mese di follow-up.
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È stato utilizzato per valutare la funzione degli arti superiori.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 66.
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I pazienti sono stati valutati prima della riabilitazione e al primo mese di follow-up.
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Valutazione del questionario sull'abilità della mano con ictus ABILHAND
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima della riabilitazione e al primo mese di follow-up.
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È stato utilizzato per valutare la funzione della mano durante l'ictus.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 46.
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I pazienti sono stati valutati prima della riabilitazione e al primo mese di follow-up.
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forza di presa e forza di presa
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima della riabilitazione e al primo mese di follow-up.
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Era usato per valutare la forza della mano.
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I pazienti sono stati valutati prima della riabilitazione e al primo mese di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: BETÜL BAŞAR, Ass. Prof., Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, University of Health Sciences
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpaşaTraining&Research
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Prove cliniche su Riabilitazione robotica della mano
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