- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187714
Efecto de la tasa de inyección del bloqueo caudal sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico en cirugías pediátricas
20 de agosto de 2024 actualizado por: Rasim Onur Karaoglu, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Nuestro estudio observacional prospectivo incluirá pacientes entre 1-7 años, ASA 1-2, que serán sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general, cuyo consentimiento fue obtenido por sus padres para el procedimiento a realizar.
Se medirá y registrará el diámetro de la vaina del nervio óptico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo con pacientes que se someterán a una cirugía electiva y se aplicará un bloqueo caudal entre el 05.07.2023 y el 05.09.2023 en la Clínica de Anestesiología y Reanimación del Hospital Municipal Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu después de la aprobación del Comité de Ética y el consentimiento escrito y verbal de los pacientes.
Nuestro estudio observacional prospectivo incluirá pacientes entre 1-7 años, ASA 1-2, que serán sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general, cuyo consentimiento fue obtenido por sus padres para el procedimiento a realizar.
Se registrarán el sexo, la edad, el peso, la altura, el índice de masa corporal (IMC), la puntuación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiología) y el historial médico de los pacientes.
Se anotarán los tiempos de inyección de pacientes pediátricos sometidos a bloqueo caudal con bupivacaína al 0,125% a una dosis de 0,8 ml/kg utilizando una aguja caudal de calibre 22.
Se medirá y registrará el diámetro de la vaina del nervio óptico de los pacientes.
También se anotarán los parámetros hemodinámicos intraoperatorios, las complicaciones postoperatorias (náuseas, vómitos, retención urinaria).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sisli
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İstanbul, Sisli, Pavo, 34400
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos de 1 a 7 años para bloqueo caudal.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 1 a 7 años, ASA 1-2, que serán sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general, en quienes se haya obtenido consentimiento para el procedimiento a realizar.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
0,25 ml/seg.
|
Medición del diámetro de la vaina del nervio óptico según la tasa de bloqueo caudal.
|
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Dosis de 0,5 ml/seg.
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Medición del diámetro de la vaina del nervio óptico según la tasa de bloqueo caudal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del diámetro de la vaina del nervio óptico.
Periodo de tiempo: 1er minuto después del bloqueo caudal
|
diámetro de la vaina del nervio óptico
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1er minuto después del bloqueo caudal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del diámetro de la vaina del nervio óptico.
Periodo de tiempo: 10.° minuto después del bloqueo caudal
|
diámetro de la vaina del nervio óptico
|
10.° minuto después del bloqueo caudal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del diámetro de la vaina del nervio óptico.
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo caudal
|
diámetro de la vaina del nervio óptico
|
20 minutos después del bloqueo caudal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 681429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .