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EULAT Erradicar GBC (EULAT)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Paul Strauss

Establecimiento y explotación de un consorcio de investigación europeo-latinoamericano hacia la erradicación del cáncer de vesícula biliar prevenible - EULAT Eradicate GBC

Los cálculos biliares son relativamente frecuentes en las mujeres y constituyen uno de los principales factores de riesgo del cáncer de vesícula biliar (GBC).

Actualmente, el diagnóstico del GBC se basa principalmente en imágenes (ultrasonido o TC abdominal) asociadas a exámenes invasivos (biopsia y cirugía), no existiendo hasta la fecha ningún marcador disponible para predecir con precisión el riesgo y diagnosticar precozmente la enfermedad. El único tratamiento curativo del GBC sigue siendo la cirugía con resección completa de los tumores en sus primeras etapas.

Dada la agresividad del GBC y las muy limitadas opciones terapéuticas, así como la posibilidad de prevenir el GBC mediante colecistectomía durante los 10 a 20 años necesarios para el desarrollo de los tumores de vesícula biliar, es imperativo desarrollar estrategias de prevención efectivas y eficientes basadas en una priorización. de intervenciones según factores de riesgo ambientales y genético-moleculares.

Nuestro objetivo es identificar factores epidemiológicos vinculados al desarrollo del GBC, e identificar, validar y caracterizar funcionalmente marcadores genético-moleculares en sangre, saliva, orina, bilis y heces que permitan la predicción de riesgos, el diagnóstico precoz y el tratamiento de precisión de tumores incidentales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vesícula biliar (GBC) es una enfermedad desatendida con un enorme potencial de prevención. Este estudio tiene como objetivo mejorar significativamente la precisión de la estimación del riesgo y la detección temprana de GBC mediante la identificación y consideración adecuada de diferencias geográficas, ambientales, de estilo de vida, étnicas, de género y moleculares. Planeamos generar la información necesaria para establecer y perfeccionar los programas de prevención actuales, incluida la prevención primaria, secundaria y terciaria del GBC. (1) construiremos un biodepósito de GBC europeo-latinoamericano único integrado en una plataforma de TI personalizada, (2) identificaremos, validaremos y caracterizaremos funcionalmente nuevos biomarcadores de GBC, (3) desarrollaremos una puntuación de riesgo multifactorial que integre datos epidemiológicos y epidemiológicos establecidos y recientemente identificados. factores de riesgo moleculares, (4) mejorar la comprensión de los mecanismos causales que vinculan los factores de estilo de vida, culturales y conductuales con el desarrollo del GBC, (5) descubrir nuevas oportunidades para la terapia dirigida del GBC incidental, (6) explotar los factores epidemiológicos y epidemiológicos existentes y recientemente generados. datos multiómicos para mejorar la precisión de la predicción del riesgo de GBC y (7) contribuir a la capacitación de la próxima generación de investigadores latinoamericanos en medicina de precisión para GBC. La información generada permitirá la identificación de individuos con alto riesgo de GBC, guiando la vigilancia y las decisiones individuales sobre el posible beneficio de la extirpación preventiva de la vesícula biliar en regiones de baja y alta incidencia de GBC. Los nuevos datos sobre alteraciones genómicas en GBC incidental allanarán el camino hacia la implementación de futuros ensayos clínicos. El biorrepositorio y la plataforma informática de GBC entre Europa y América Latina constituirán un recurso principal para la investigación traslacional sobre prevención individualizada, detección temprana personalizada y terapia dirigida de GBC. La participación en nuestro proyecto de representantes de las autoridades sanitarias, los pacientes y la industria garantiza la incorporación eficiente de los resultados del proyecto en las políticas sanitarias nacionales.

El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Protection des Personnes, Francia, los comités de ética del Servicio de Salud Metropolitano Oriente, Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente y Servicio de Salud Metropolitano Central en Santiago de Chile, Servicio de Salud Coquimbo en Coquimbo, Chile, Servicio de Salud Maule en Talca, Chile, Universidad Católica del Maule en Talca, Chile, Servicio de Salud Concepción en Concepción, Chile, Servicio de Salud Araucanía Sur en Temuco, Chile, Servicio de Salud Valdivia en Chile, Centro de Bioética Universidad del Desarrollo y Clínica Alemana de Santiago en Santiago de Chile, Unidad de Investigación Hospital San Juan de Dios en Santiago de Chile, las Facultades de Medicina de la Universidad de Chile y Pontificia Universidad Católica de Chile, Facultad de Medicina, Universidad Mayor de San Simón, Bolivia , Comité Provincial de Ética de Investigación de la Provincia de Jujuy, Argentina, y Comité de ética e Investigación del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas, Perú.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes son adultos con GBC, displasia de la vesícula biliar o colelitiasis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cohorte A. Pacientes con cáncer o displasia de vesícula biliar, tanto antes como después del inicio de su tratamiento anticancerígeno.

    Cohorte B. Pacientes con colelitiasis antes de la colecistectomía (solo se reclutarán pacientes programados para colecistectomía)

  2. Diagnóstico confirmado de acuerdo con los protocolos estándar de los hospitales participantes.
  3. Hombres y mujeres de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica que presente un riesgo irrazonable para el participante.
  2. Cualquier condición psiquiátrica que interfiera con la comprensión del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer/displasia de vesícula biliar
Pacientes afectados por cáncer de vesícula biliar o displasia, tanto antes como después de iniciar su tratamiento
Otro: Ninguno, estudio observacional.
Se recopilarán datos epidemiológicos, clínicos y dietéticos junto con muestras de sangre, saliva, orina, bilis, heces y tejido de la vesícula biliar.
Enfermedad de cálculos biliares
Pacientes afectados de colelitiasis antes de la colecistectomía (solo se reclutarán pacientes programados para colecistectomía)
Otro: Ninguno, estudio observacional.
Se recopilarán datos epidemiológicos, clínicos y dietéticos junto con muestras de sangre, saliva, orina, bilis, heces y tejido de la vesícula biliar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con desarrollo de cáncer/displasia de vesícula biliar
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión o después del examen patológico de la vesícula biliar resecada.
Al momento de la inclusión o después del examen patológico de la vesícula biliar resecada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Paul Strauss

Colaboradores

University of Oslo
Oslo University Hospital
University of Bristol
Heidelberg University Hospital (UKHD, Germany, Coordinator)
Universidad Austral de Chile (UACH, Chile)
Universidad de la Frontera (UFRO, Chile)
Universidad Católica del Maule (UCM, Chile)
Centre international de recherche sur le cancer (IARC, France)
Universidad de Chile (UChile, Chile)
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN, Peru)
Universidad Mayor de San Simón (UMSS, Bolivia)
Sanatorio el Carmen (Argentina)
Pontificia Universidad Católica de Chile (PUC, Chile)
Chilean institutions (See detailed study description below)
Peruvian institutions (See detailed study description below)
Bolivian institutions (See detailed study description below)
Argentinian institutions (See detailed study description below)

Investigadores

  • Investigador principal: Justo LORENZO BERMEJO, PhD, Heidelberg University Hospital (UKHD, Germany) and Centre Paul Strauss (CPS, France)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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