Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EULAT Utrota GBC (EULAT)

21 december 2023 uppdaterad av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Etablering och exploatering av ett europeiskt-latinamerikanskt forskningskonsortium för att utrota gallblåscancer som kan förebyggas - EULAT Utrota GBC

Gallsten är relativt vanliga hos kvinnor och utgör en av de främsta riskfaktorerna för gallblåscancer (GBC).

För närvarande är GBC-diagnostik huvudsakligen baserad på avbildning (ultraljud eller abdominal CT) i samband med invasiva undersökningar (biopsi och kirurgi), utan någon markör tillgänglig för närvarande för att exakt förutsäga risk och diagnostisera sjukdomen tidigt. Den enda botande behandlingen för GBC är kirurgi med fullständig resektion av tumörer i tidiga skeden.

Med tanke på GBC:s aggressivitet och de mycket begränsade terapeutiska alternativen, samt möjligheten att förebygga GBC genom kolecystektomi under de 10 till 20 år som krävs för utveckling av gallblåstumörer, är det absolut nödvändigt att utveckla effektiva och effektiva förebyggande strategier baserade på en prioritering av insatser enligt miljömässiga och genetiskt-molekylära riskfaktorer.

Vi strävar efter att identifiera epidemiologiska faktorer kopplade till utvecklingen av GBC, och att identifiera, validera och funktionellt karakterisera genetiskt-molekylära markörer i blod, saliv, urin, galla och avföring som möjliggör riskförutsägelse, tidig diagnos och precisionsbehandling av tillfälliga tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallblåscancer (GBC) är en försummad sjukdom med enorm potential för förebyggande. Denna studie syftar till att avsevärt förbättra noggrannheten vid riskuppskattning och tidig upptäckt av GBC genom att identifiera och adekvat beakta geografiska, miljömässiga, livsstils-, etniska, köns- och molekylära skillnader. Vi planerar att generera den information som behövs för att upprätta och förfina nuvarande förebyggande program, inklusive primär, sekundär och tertiär prevention av GBC. Vi kommer att (1) bygga ett unikt europeiskt-latinamerikanskt GBC-bioförråd integrerat i en skräddarsydd IT-plattform, (2) identifiera, validera och funktionellt karakterisera nya GBC-biomarkörer, (3) utveckla en multifaktoriell riskpoäng som integrerar etablerade och nyligen identifierade epidemiologiska och molekylära riskfaktorer, (4) förbättra förståelsen av de orsaksmekanismer som kopplar livsstils-, kultur- och beteendefaktorer till GBC-utveckling, (5) reda ut nya möjligheter för riktad terapi av tillfällig GBC, (6) utnyttja befintliga och nygenererade epidemiologiska och multi-omics-data för att förbättra noggrannheten i GBC-riskprediktion och (7) bidra till utbildningen av nästa generation latinamerikanska forskare i precisionsmedicin för GBC. Den genererade informationen kommer att möjliggöra identifiering av individer med hög GBC-risk, vägledande övervakning och individuella beslut om möjliga fördelar med förebyggande borttagning av gallblåsan i regioner med låg och hög GBC-incidens. Nya data om genomiska förändringar i tillfälliga GBC kommer att bana väg för implementering av framtida kliniska prövningar. Det planerade europeiskt-latinamerikanska GBC-bioförrådet och IT-plattformen kommer att utgöra en främsta resurs för translationell forskning om individualiserad prevention, personlig tidig upptäckt och riktad terapi av GBC. Deltagandet i vårt projekt av representanter för hälsomyndigheter, patienter och industrin garanterar en effektiv inkorporering av projektresultat i nationell hälsopolitik.

Studieprotokollet har godkänts av Comité de Protection des Personnes, Frankrike, de etiska kommittéerna för Servicio de Salud Metropolitano Oriente, Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente och Servicio de Salud Metropolitano Central i Santiago de Chile, Servicio de Salud Coquimbo i Coquimbo, Chile, Servicio de Salud Maule i Talca, Chile, Universidad Católica del Maule i Talca, Chile, Servicio de Salud Concepción i Concepción, Chile, Servicio de Salud Araucanía Sur i Temuco, Chile, Servicio de Salud Valdivia i Chile, Centro de Bioética Universidad del Desarrollo och Clínica Alemana de Santiago i Santiago de Chile, Unidad de Investigación Hospital San Juan de Dios i Santiago de Chile, de medicinska fakulteterna vid Universidad de Chile och Pontificia Universidad Católica de Chile, Facultad de Medicina, Universidad Mayor de San Simón, Bolivia , Comité Provincial de Ética de Investigación de la Provincia de Jujuy, Argentina, och Comité de ética e Investigación del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas, Peru.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är vuxna med GBC, gallblåsdysplasi eller kolelithiasis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kohort A. Patienter med gallblåscancer eller dysplasi, både före och efter påbörjad anticancerbehandling.

    Kohort B. Patienter med kolelitiasis före kolecystektomi (endast patienter som är schemalagda för kolecystektomi kommer att rekryteras)

  2. Diagnos bekräftad i enlighet med standardprotokoll från de deltagande sjukhusen
  3. Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Alla medicinska tillstånd som utgör en orimlig risk för deltagaren.
  2. Alla psykiatriska tillstånd som stör förståelsen av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gallblåscancer/dysplasi
Patienter som drabbats av gallblåscancer eller dysplasi, både före och efter påbörjad behandling
Övrig: Inga, observationsstudie.
Epidemiologiska, kliniska och kostdata kommer att samlas in tillsammans med blod, saliv, urin, galla, avföring och vävnadsprover från gallblåsan.
Gallstenssjukdom
Patienter som drabbats av kolelitiasis före kolecystektomi (endast patienter som är schemalagda för kolecystektomi kommer att rekryteras)
Övrig: Inga, observationsstudie.
Epidemiologiska, kliniska och kostdata kommer att samlas in tillsammans med blod, saliv, urin, galla, avföring och vävnadsprover från gallblåsan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av gallblåscancer/dysplasi
Tidsram: Vid inkludering eller efter patologisk undersökning av den resekerade gallblåsan
Vid inkludering eller efter patologisk undersökning av den resekerade gallblåsan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Samarbetspartners

University of Oslo
Oslo University Hospital
University of Bristol
Heidelberg University Hospital (UKHD, Germany, Coordinator)
Universidad Austral de Chile (UACH, Chile)
Universidad de la Frontera (UFRO, Chile)
Universidad Católica del Maule (UCM, Chile)
Centre international de recherche sur le cancer (IARC, France)
Universidad de Chile (UChile, Chile)
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN, Peru)
Universidad Mayor de San Simón (UMSS, Bolivia)
Sanatorio el Carmen (Argentina)
Pontificia Universidad Católica de Chile (PUC, Chile)
Chilean institutions (See detailed study description below)
Peruvian institutions (See detailed study description below)
Bolivian institutions (See detailed study description below)
Argentinian institutions (See detailed study description below)

Utredare

  • Huvudutredare: Justo LORENZO BERMEJO, PhD, Heidelberg University Hospital (UKHD, Germany) and Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS, France)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inga, observationsstudie.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera