Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EULAT Eradicate GBC (EULAT)

21. prosince 2023 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Založení a využití evropsko-latinskoamerického výzkumného konsorcia k vymýcení preventabilní rakoviny žlučníku – EULAT Eradicate GBC

Žlučové kameny jsou u žen poměrně časté a představují jeden z hlavních rizikových faktorů rakoviny žlučníku (GBC).

V současné době je diagnostika GBC založena především na zobrazování (ultrazvuk nebo CT břicha) spojeném s invazivními vyšetřeními (biopsie a chirurgie), přičemž dosud není k dispozici žádný marker, který by přesně předpověděl riziko a včas diagnostikoval onemocnění. Jedinou kurativní léčbou GBC zůstává operace s kompletní resekcí nádorů v časných stádiích.

Vzhledem k agresivitě GBC a velmi omezeným terapeutickým možnostem, stejně jako možnosti prevence GBC cholecystektomií během 10 až 20 let potřebných pro rozvoj nádorů žlučníku, je nezbytné vyvinout účinné a účinné strategie prevence založené na stanovení priorit. intervencí podle environmentálních a geneticko-molekulárních rizikových faktorů.

Naším cílem je identifikovat epidemiologické faktory související s rozvojem GBC a identifikovat, validovat a funkčně charakterizovat geneticko-molekulární markery v krvi, slinách, moči, žluči a stolici, které umožňují predikci rizik, včasnou diagnostiku a přesnou léčbu náhodných nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žlučníku (GBC) je opomíjené onemocnění s obrovským potenciálem prevence. Tato studie si klade za cíl významně zlepšit přesnost odhadu rizika a včasné odhalení GBC identifikací a adekvátním zvážením geografických, environmentálních, životních, etnických, genderových a molekulárních rozdílů. Plánujeme generovat informace potřebné pro sestavení a zpřesnění současných preventivních programů, včetně primární, sekundární a terciární prevence GBC. Vybudujeme (1) jedinečný evropsko-latinskoamerický biorepozitář GBC integrovaný do přizpůsobené IT platformy, (2) identifikujeme, ověříme a funkčně charakterizujeme nové GBC biomarkery, (3) vyvineme multifaktoriální rizikové skóre, které integruje zavedené a nově identifikované epidemiologické a molekulární rizikové faktory, (4) zlepšit porozumění kauzálním mechanismům, které spojují životní styl, kulturní a behaviorální faktory s vývojem GBC, (5) odhalit nové příležitosti pro cílenou terapii náhodného GBC, (6) využít stávající a nově vytvořené epidemiologické a multi-omická data ke zlepšení přesnosti předpovědi rizika GBC a (7) přispívají ke školení příští generace latinskoamerických výzkumníků v přesné medicíně pro GBC. Vygenerované informace umožní identifikaci jedinců s vysokým rizikem GBC, nasměrování sledování a individuální rozhodování o možném přínosu preventivního odstranění žlučníku v oblastech s nízkým a vysokým výskytem GBC. Nové údaje o genomových změnách v nahodilých GBC připraví cestu k realizaci budoucích klinických studií. Plánovaný evropsko-latinskoamerický biorepozitář GBC a IT platforma budou představovat primární zdroj pro translační výzkum individualizované prevence, personalizované včasné detekce a cílené terapie GBC. Účast zástupců zdravotnických úřadů, pacientů a průmyslu v našem projektu zaručuje efektivní začlenění výsledků projektu do národních zdravotních politik.

Protokol studie byl schválen Comité de Protection des Personnes, Francie, etickými komisemi Servicio de Salud Metropolitano Oriente, Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente a Servicio de Salud Metropolitano Central v Santiagu de Chile, Servicio de Salud Coquimbo v Coquimbo, Chile, Servicio de Salud Maule v Talca, Chile, Universidad Católica del Maule v Talca, Chile, Servicio de Salud Concepción v Concepción, Chile, Servicio de Salud Araucanía Sur v Temuco, Chile, Servicio de Salud Valdivia v Chile, Centro de Bioética Universidad del Desarrollo a Clínica Alemana de Santiago v Santiagu de Chile, Unidad de Investigación Hospital San Juan de Dios v Santiagu de Chile, Lékařské fakulty Universidad de Chile a Pontificia Universidad Católica de Chile, Facultad de Medicina, Universidad Mayor de San Simón, Bolívie , Comité Provincial de Ética de Investigación de la Provincia de Jujuy, Argentina a Comité de ética e Investigación del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas, Peru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou dospělí s GBC, dysplazií žlučníku nebo cholelitiázou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina A. Pacienti s rakovinou žlučníku nebo dysplazií před zahájením protinádorové léčby a po jejím zahájení.

    Kohorta B. Pacienti s cholelitiázou před cholecystektomií (budou přijímáni pouze pacienti plánovaní na cholecystektomii)

  2. Diagnóza potvrzena v souladu se standardními protokoly zúčastněných nemocnic
  3. Muži a ženy ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který představuje pro účastníka nepřiměřené riziko.
  2. Jakýkoli psychiatrický stav, který narušuje porozumění informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina žlučníku/Dysplazie
Pacienti postižení rakovinou žlučníku nebo dysplazií, a to jak před zahájením léčby, tak po jejím zahájení
Jiný: Žádné, pozorovací studie.
Budou shromažďovány epidemiologické, klinické a dietní údaje spolu se vzorky krve, slin, moči, žluči, stolice a tkáně žlučníku.
Onemocnění žlučových kamenů
Pacienti postižení cholelitiázou před cholecystektomií (budou přijímáni pouze pacienti plánovaní na cholecystektomii)
Jiný: Žádné, pozorovací studie.
Budou shromažďovány epidemiologické, klinické a dietní údaje spolu se vzorky krve, slin, moči, žluči, stolice a tkáně žlučníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj rakoviny žlučníku/dysplazie
Časové okno: Při zařazení nebo po patologickém vyšetření resekovaného žlučníku
Při zařazení nebo po patologickém vyšetření resekovaného žlučníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Spolupracovníci

University of Oslo
Oslo University Hospital
University of Bristol
Heidelberg University Hospital (UKHD, Germany, Coordinator)
Universidad Austral de Chile (UACH, Chile)
Universidad de la Frontera (UFRO, Chile)
Universidad Católica del Maule (UCM, Chile)
Centre international de recherche sur le cancer (IARC, France)
Universidad de Chile (UChile, Chile)
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN, Peru)
Universidad Mayor de San Simón (UMSS, Bolivia)
Sanatorio el Carmen (Argentina)
Pontificia Universidad Católica de Chile (PUC, Chile)
Chilean institutions (See detailed study description below)
Peruvian institutions (See detailed study description below)
Bolivian institutions (See detailed study description below)
Argentinian institutions (See detailed study description below)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justo LORENZO BERMEJO, PhD, Heidelberg University Hospital (UKHD, Germany) and Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS, France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné, pozorovací studie.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit