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EULAT GBC beseitigen (EULAT)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Gründung und Nutzung eines europäisch-lateinamerikanischen Forschungskonsortiums zur Ausrottung von vermeidbarem Gallenblasenkrebs – EULAT Eradicate GBC

Gallensteine ​​kommen bei Frauen relativ häufig vor und stellen einen der Hauptrisikofaktoren für Gallenblasenkrebs (GBC) dar.

Derzeit basiert die GBC-Diagnose hauptsächlich auf bildgebenden Verfahren (Ultraschall oder Abdomen-CT), die mit invasiven Untersuchungen (Biopsie und Operation) einhergehen, wobei bislang kein Marker verfügbar ist, um das Risiko genau vorherzusagen und die Krankheit frühzeitig zu diagnostizieren. Die einzige heilende Behandlung für GBC bleibt eine Operation mit vollständiger Resektion von Tumoren im Frühstadium.

Angesichts der Aggressivität des GBC und der sehr begrenzten Therapieoptionen sowie der Möglichkeit, GBC durch Cholezystektomie während der 10 bis 20 Jahre zu verhindern, die für die Entwicklung von Gallenblasentumoren erforderlich sind, ist es zwingend erforderlich, wirksame und effiziente Präventionsstrategien auf der Grundlage einer Priorisierung zu entwickeln von Interventionen nach umweltbedingten und genetisch-molekularen Risikofaktoren.

Unser Ziel ist es, epidemiologische Faktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von GBC zusammenhängen, und genetisch-molekulare Marker in Blut, Speichel, Urin, Galle und Stuhl zu identifizieren, zu validieren und funktionell zu charakterisieren, die eine Risikovorhersage, eine frühzeitige Diagnose und eine präzise Behandlung zufälliger Tumoren ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallenblasenkrebs (GBC) ist eine vernachlässigte Krankheit mit großem Präventionspotenzial. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Risikoabschätzung und Früherkennung von GBC deutlich zu verbessern, indem geografische, umweltbedingte, Lebensstil-, ethnische, geschlechtsspezifische und molekulare Unterschiede identifiziert und angemessen berücksichtigt werden. Wir planen, die Informationen zu generieren, die für die Einrichtung und Verfeinerung aktueller Präventionsprogramme erforderlich sind, einschließlich der Primär-, Sekundär- und Tertiärprävention von GBC. Wir werden (1) ein einzigartiges europäisch-lateinamerikanisches GBC-Biorepositorium aufbauen, das in eine maßgeschneiderte IT-Plattform integriert ist, (2) neuartige GBC-Biomarker identifizieren, validieren und funktionell charakterisieren, (3) einen multifaktoriellen Risikoscore entwickeln, der etablierte und neu identifizierte epidemiologische und molekulare Risikofaktoren, (4) das Verständnis der kausalen Mechanismen verbessern, die Lebensstil-, Kultur- und Verhaltensfaktoren mit der GBC-Entwicklung verbinden, (5) neue Möglichkeiten für die gezielte Therapie von inzidentem GBC aufdecken, (6) bestehende und neu generierte epidemiologische und nutzen Multi-Omics-Daten zur Verbesserung der Genauigkeit der GBC-Risikovorhersage und (7) zur Ausbildung der nächsten Generation lateinamerikanischer Forscher in der Präzisionsmedizin für GBC beitragen. Die generierten Informationen ermöglichen die Identifizierung von Personen mit hohem GBC-Risiko und dienen als Leitfaden für die Überwachung und individuelle Entscheidungen über den möglichen Nutzen einer präventiven Gallenblasenentfernung in Regionen mit niedriger und hoher GBC-Inzidenz. Neue Daten zu genomischen Veränderungen bei zufälligen GBC werden den Weg für die Durchführung zukünftiger klinischer Studien ebnen. Das geplante europäisch-lateinamerikanische GBC-Biorepositorium und die IT-Plattform werden eine erstklassige Ressource für die translationale Forschung zur individualisierten Prävention, personalisierten Früherkennung und gezielten Therapie von GBC darstellen. Die Beteiligung von Vertretern von Gesundheitsbehörden, Patienten und Industrie an unserem Projekt gewährleistet die effiziente Einbindung der Projektergebnisse in die nationale Gesundheitspolitik.

Das Studienprotokoll wurde vom Comité de Protection des Personnes, Frankreich, den Ethikkommissionen von Servicio de Salud Metropolitano Oriente, Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente und Servicio de Salud Metropolitano Central in Santiago de Chile, Servicio de Salud Coquimbo in Coquimbo, genehmigt. Chile, Servicio de Salud Maule in Talca, Chile, Universidad Católica del Maule in Talca, Chile, Servicio de Salud Concepción in Concepción, Chile, Servicio de Salud Araucanía Sur in Temuco, Chile, Servicio de Salud Valdivia in Chile, Centro de Bioética Universidad del Desarrollo und Clínica Alemana de Santiago in Santiago de Chile, Unidad de Investigación Hospital San Juan de Dios in Santiago de Chile, die medizinischen Fakultäten der Universidad de Chile und der Pontificia Universidad Católica de Chile, Facultad de Medicina, Universidad Mayor de San Simón, Bolivien , Comité Provincial de Ética de Investigación de la Provincia de Jujuy, Argentinien, und Comité de ética e Investigación del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas, Peru.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind Erwachsene mit GBC, Gallenblasendysplasie oder Cholelithiasis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kohorte A. Patienten mit Gallenblasenkrebs oder Gallenblasendysplasie, sowohl vor als auch nach Beginn ihrer Krebsbehandlung.

    Kohorte B. Patienten mit Cholelithiasis vor der Cholezystektomie (es werden nur Patienten rekrutiert, bei denen eine Cholezystektomie geplant ist)

  2. Diagnose bestätigt gemäß den Standardprotokollen der teilnehmenden Krankenhäuser
  3. Männer und Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, der ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellt.
  2. Jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gallenblasenkrebs/Dysplasie
Patienten, die vor und nach Beginn ihrer Behandlung an Gallenblasenkrebs oder Dysplasie leiden
Sonstiges: Keine, Beobachtungsstudie.
Epidemiologische, klinische und diätetische Daten werden zusammen mit Blut-, Speichel-, Urin-, Galle-, Kot- und Gallenblasengewebeproben gesammelt.
Gallensteinerkrankung
Patienten mit Cholelithiasis vor der Cholezystektomie (es werden nur Patienten rekrutiert, bei denen eine Cholezystektomie geplant ist)
Sonstiges: Keine, Beobachtungsstudie.
Epidemiologische, klinische und diätetische Daten werden zusammen mit Blut-, Speichel-, Urin-, Galle-, Kot- und Gallenblasengewebeproben gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von Gallenblasenkrebs/Dysplasie
Zeitfenster: Bei Einschluss oder nach pathologischer Untersuchung der resezierten Gallenblase
Bei Einschluss oder nach pathologischer Untersuchung der resezierten Gallenblase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Mitarbeiter

University of Oslo
Oslo University Hospital
University of Bristol
Heidelberg University Hospital (UKHD, Germany, Coordinator)
Universidad Austral de Chile (UACH, Chile)
Universidad de la Frontera (UFRO, Chile)
Universidad Católica del Maule (UCM, Chile)
Centre international de recherche sur le cancer (IARC, France)
Universidad de Chile (UChile, Chile)
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN, Peru)
Universidad Mayor de San Simón (UMSS, Bolivia)
Sanatorio el Carmen (Argentina)
Pontificia Universidad Católica de Chile (PUC, Chile)
Chilean institutions (See detailed study description below)
Peruvian institutions (See detailed study description below)
Bolivian institutions (See detailed study description below)
Argentinian institutions (See detailed study description below)

Ermittler

  • Hauptermittler: Justo LORENZO BERMEJO, PhD, Heidelberg University Hospital (UKHD, Germany) and Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS, France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine, Beobachtungsstudie.

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