- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200805
El ai Chi reduce el insomnio en estudiantes universitarios: exploración del papel de los factores inflamatorios
Un estudio sobre el efecto de la intervención del Tai Chi en estudiantes universitarios con insomnio y el papel potencial de los factores inflamatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Insomnio: medido mediante escala PSQI. La escala fue desarrollada por Buysse et al, neurólogo de la Universidad de Pittsburgh, EE. UU., y tiene una consistencia interna general: el coeficiente ɑ de Cronbach de 0,83. La escala se utilizó para evaluar la calidad del sueño de un individuo en el último mes, y consta de 19 entradas autoevaluadas y 5 entradas autoevaluadas, para un total de 24 ítems, donde la entrada 19 y las otras cinco entradas evaluadas no participan en la puntuación. Los 18 ítems de puntuación incluyen siete dimensiones: calidad subjetiva del sueño, tiempo para dormir, eficiencia del sueño, trastornos del sueño, uso de drogas hipnóticas y funcionamiento durante el día. Cada dimensión se califica en una escala de 0 a 3, y la puntuación acumulada es la puntuación total del PSQI, que oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, y las puntuaciones del PSQI superiores a 7 se consideran insomnio clínico.
Actividad física: se midió utilizando la escala de calificación de actividad física-3 (PARS-3). La escala ha sido revisada por Liang Deqing et al. con una confiabilidad del retest de 0,82. La escala determina la cantidad de ejercicio en términos de intensidad, tiempo y frecuencia de participación en actividades físicas. Volumen de ejercicio = intensidad del ejercicio × tiempo × frecuencia, la intensidad y la frecuencia se puntúan en una escala de 1 a 5, asignando de 1 a 5 puntos respectivamente, y el tiempo se puntúa en una escala de 1 a 5, asignando de 0 a 4 puntos respectivamente. El rango de puntuación de la escala fue de 0 a 100 puntos, y la puntuación de ≤19 puntos fue ejercicio bajo, de 20 a 42 puntos fue ejercicio medio y ≥43 puntos fue ejercicio alto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios de diagnóstico de insomnio, es decir. Puntuación PSQI ≥ 7;
Edad entre 18 y 25 años; ③ El ejercicio de los sujetos del estudio es ejercicio bajo, es decir Puntuación PARS-3 ≤ 19;
No haber recibido ningún tratamiento psicológico y farmacológico en el último año;
- No tener enfermedades viscerales, visión y audición normales; ⑥ Tener buena condición física y poder realizar ejercicios físicos de intensidad básica; ⑦ Haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Enfermedades cardiovasculares recientes, enfermedades musculoesqueléticas y otras enfermedades que afecten al entrenamiento deportivo normal;
- Enfermedad mental grave; ③ Antibióticos en los últimos tres meses; ④ Enfermedad autoinmune grave; ⑤ Quienes se nieguen a participar en el proyecto de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de Taijiquan de alta intensidad
60 minutos de ejercicio de tai chi 5 veces por semana
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Taijiquan de 24 estilos como intervención para estudiantes universitarios con insomnio
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Experimental: Grupo de ejercicios de Taijiquan de intensidad moderada
60 minutos de ejercicio de tai chi 3 veces por semana
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Taijiquan de 24 estilos como intervención para estudiantes universitarios con insomnio
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Sin intervención: sujetos de control
El grupo de control no implementó ninguna intervención y mantuvo una vida normal y un estado de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la intervención de tai chi en estudiantes universitarios con insomnio
Periodo de tiempo: Mínimo 12 semanas
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Insomnio: medido mediante escala PSQI. La escala fue desarrollada por Buysse et al, neurólogo de la Universidad de Pittsburgh, EE. UU., y tiene una consistencia interna general: el coeficiente ɑ de Cronbach de 0,83. La escala se utilizó para evaluar la calidad del sueño de un individuo en el último mes, y consta de 19 entradas autoevaluadas y 5 entradas autoevaluadas, para un total de 24 ítems, donde la entrada 19 y las otras cinco entradas evaluadas no participan en la puntuación. Los 18 ítems de puntuación incluyen siete dimensiones: calidad subjetiva del sueño, tiempo para dormir, eficiencia del sueño, trastornos del sueño, uso de drogas hipnóticas y funcionamiento durante el día. Cada dimensión se califica en una escala de 0 a 3, y la puntuación acumulada es la puntuación total del PSQI, que oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, y las puntuaciones del PSQI superiores a 7 se consideran insomnio clínico. Uso de esta escala para evaluar la mejora del insomnio en estudiantes universitarios insomnes que utilizan taijiquan |
Mínimo 12 semanas
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Cambios en los factores inflamatorios antes y después de la intervención de tai chi.
Periodo de tiempo: Mínimo 12 semanas
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Se recogieron 2 ml de sangre de la vena del codo en ayunas de estudiantes universitarios del grupo de tai chi, del grupo de caminata rápida y del grupo de control. Se analizaron 2 ml de sangre utilizando la tecnología de ensayo multifactor Luminex. Se midieron los niveles de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ, IFN-Y, IL-8, IL-13 e IL-1 en el sobrenadante. Se analizaron los datos de los factores inflamatorios antes y después del ejercicio en cada grupo para observar el nivel de cambios de los factores inflamatorios antes y después de la intervención de taijiquan y para explorar el papel desempeñado por los cambios de los factores inflamatorios en la intervención de taijiquan para estudiantes universitarios insomnes. |
Mínimo 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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