Mapeo de redes epilépticas mediante imágenes multimodales (CREIM)
14 de abril de 2025 actualizado por: Imagine Institute
Actualmente, el mapeo de la zona epileptogénica se basa en una evaluación preoperatoria integral que involucra exámenes clínicos, de imagen y electrofisiológicos.
Para reducir la necesidad de exploraciones de estereoelectroencefalografía invasiva (SEEG), se han desarrollado métodos electrofisiológicos y de imágenes, como la resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) junto con el electroencefalograma y la resonancia magnética de perfusión con marcado de espín arterial (ASL-MRI).
Se ha publicado que estos nuevos métodos permiten delimitar con precisión la zona epileptogénica y una mejor preparación para la cirugía.
El objetivo es determinar si, en niños con epilepsia lesional focal, la combinación de ASL-MRI-EEG y fMRI-EEG en estado de reposo permite una identificación precisa de la zona epileptogénica que será definida por SEEG, el examen de referencia actual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Boddaert, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)1 44 49 51 75
- Correo electrónico: nathalie.boddaert@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Necker - Enfants Malades Hospital
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Contacto:
- Nathalie Boddaert, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)1 44 49 51 75
- Correo electrónico: nathalie.boddaert@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con epilepsia focal refractaria, posiblemente debido a lesiones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser menor de 18 años el día de la inclusión.
Presentar una de las siguientes formas de epilepsia:
- epilepsia lesional focal refractaria
- rara epilepsia no lesional
- Presentar anomalías (picos) en el EEG intercrítico.
- Haber sido seleccionados por el personal multidisciplinario de “Epilepsia”.
- En el caso de epilepsia lesional refractaria, se requerirá realizar una grabación de video EEG utilizando electrodos intracraneales (SEEG) como parte del estudio prequirúrgico.
- Estar afiliado a un plan de seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Requerir anestesia general para la resonancia magnética
- Requerir sedación específicamente para la investigación.
- Tiene epilepsia generalizada
- Estar privado de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
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Datos clinicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si, en niños con epilepsia focal lesional, la combinación de ASL-MRI-EEG y fMRI-EEG en estado de reposo puede identificar con precisión la zona epileptógena que se definirá mediante SEEG, el estándar de oro actual.
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar la fisiopatología de las epilepsias lesionales resistentes.
Periodo de tiempo: 15 años
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Mediciones de perfusión en ASL-MRI (inter y/o percrítica) y efecto BOLD en fMRI en estado de reposo
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15 años
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Correlacionar el cambio de perfusión cortical en SL-ASMRI y las anomalías de la señal BOLD en la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Compare las anomalías de la perfusión cortical y la resonancia magnética funcional en estado de reposo según los datos de EEG en la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Correlacione las anomalías de perfusión de BOLD-MRI con anomalías de conectividad cerebral anatómicas (DTI (tractografía)) y funcionales (fMRI en estado de reposo).
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Compare los datos de ASL-MRI y fMRI en estado de reposo junto con EEG con los resultados de electrodos profundos (EEG intracraneal - SEEG), que son el estándar de oro actual.
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Evaluar si estos datos permitirán eventualmente reducir la frecuencia de las exploraciones EEG intracraneales (EEG estéreo, rejillas subdurales), con vistas a sustituir en el futuro los electrodos profundos invasivos por resonancia magnética multimodal acoplada a EEG en resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Mejorar la comprensión de la fisiopatología de las epilepsias raras no lesionales
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
13 de septiembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
13 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM-RCM-2017-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .