Картирование эпилептических сетей с использованием мультимодальной визуализации (CREIM)
14 апреля 2025 г. обновлено: Imagine Institute
В настоящее время картирование эпилептогенной зоны базируется на комплексной предоперационной оценке, включающей клинические, визуализирующие и электрофизиологические исследования.
Чтобы уменьшить потребность в инвазивной стереоэлектроэнцефалографии (SEEG) исследованиях, были разработаны электрофизиологические методы и методы визуализации, такие как функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ) в сочетании с электроэнцефалограммой и перфузионная МРТ с мечением артериального спина (ASL-MRI).
Опубликовано, что эти новые методы позволяют точно определить эпилептогенную зону и лучше подготовиться к операции.
Цель состоит в том, чтобы определить, позволяет ли у детей с фокальной очаговой эпилепсией комбинация ASL-MRI-EEG и фMRI-EEG в состоянии покоя точно идентифицировать эпилептогенную зону, которая должна быть определена с помощью SEEG, текущего эталонного обследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie Boddaert, Pr
- Номер телефона: +33 (0)1 44 49 51 75
- Электронная почта: nathalie.boddaert@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
Контакт:
- Nathalie Boddaert, Pr
- Номер телефона: +33 (0)1 44 49 51 75
- Электронная почта: nathalie.boddaert@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с рефрактерной фокальной эпилепсией, возможно, вследствие поражений
Описание
Критерии включения:
- Быть моложе 18 лет на день включения.
Наличие одной из следующих форм эпилепсии:
- рефрактерная фокальная очаговая эпилепсия
- редкая неочаговая эпилепсия
- Имеющиеся отклонения (спайки) на межкритической ЭЭГ.
- Были отобраны многопрофильным коллективом «Эпилепсии».
- В случае рефрактерной очаговой эпилепсии в рамках предоперационного обследования необходимо провести видеозапись ЭЭГ с использованием внутричерепных электродов (СЭЭГ).
- Быть участником схемы медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Требуется общий наркоз для МРТ
- Требовать седации специально для исследования
- Имеют генерализованную эпилепсию
- Быть лишенным свободы или находиться под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
|
клинические данные
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите, может ли комбинация ASL-MRI-EEG и фMRI-EEG в состоянии покоя точно идентифицировать эпилептогенную зону, которая будет определяться с помощью SEEG, сегодняшнего золотого стандарта, у детей с очаговой фокальной эпилепсией.
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить патофизиологию резистентных очаговых эпилепсий.
Временное ограничение: 15 лет
|
Измерения перфузии при ASL-МРТ (меж- и/или перкритической) и эффекта BOLD при фМРТ в состоянии покоя.
|
15 лет
|
|
Коррелировать изменения кортикальной перфузии на SL-ASMRI и нарушения сигнала BOLD на фМРТ в состоянии покоя.
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Сравните нарушения кортикальной перфузии и фМРТ в состоянии покоя на основе данных ЭЭГ при МРТ.
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Коррелируйте нарушения перфузии BOLD-MRI с анатомическими (DTI (трактография)) и функциональными (фМРТ в состоянии покоя) нарушениями связей головного мозга.
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Сравните данные ASL-MRI и фМРТ в состоянии покоя в сочетании с ЭЭГ с результатами глубоких электродов (внутричерепная ЭЭГ – SEEG), которые сегодня являются золотым стандартом.
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Оценить, позволят ли эти данные в конечном итоге снизить частоту внутричерепных ЭЭГ-исследований (стерео-ЭЭГ, субдуральные сетки) с целью замены в будущем инвазивных глубоких электродов мультимодальной МРТ в сочетании с ЭЭГ в МРТ.
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Улучшение понимания патофизиологии редких неочаговых эпилепсий
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 сентября 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 сентября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM-RCM-2017-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .