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Mapeamento de redes epilépticas usando imagens multimodais (CREIM)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Imagine Institute

Atualmente, o mapeamento da zona epileptogênica é baseado em uma avaliação pré-operatória abrangente envolvendo exames clínicos, de imagem e eletrofisiológicos.

Para reduzir a necessidade de explorações estereoeletroencefalográficas invasivas (SEEG), métodos eletrofisiológicos e de imagem foram desenvolvidos, como ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) acoplada a eletroencefalograma e ressonância magnética de perfusão com marcação de spin arterial (ASL-MRI).

Foi publicado que estes novos métodos permitem o delineamento preciso da zona epileptogénica e uma melhor preparação para a cirurgia.

O objetivo é determinar se, em crianças com epilepsia lesional focal, a combinação de ASL-MRI-EEG e fMRI-EEG em estado de repouso permite a identificação precisa da zona epileptogênica a ser definida pelo SEEG, o exame de referência atual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Necker - Enfants Malades Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com epilepsia focal refratária, possivelmente devido a lesões

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter menos de 18 anos no dia da inclusão.

  • Apresentar uma das seguintes formas de epilepsia:

    • epilepsia lesional focal refratária
    • epilepsia não lesional rara
  • Apresentar anormalidades (picos) no EEG intercrítico
  • Foram selecionados pela equipe multidisciplinar "Epilepsia".
  • No caso de epilepsia lesional refratária, será necessária a realização de um registro de vídeo EEG usando eletrodos intracranianos (SEEG) como parte da investigação pré-cirúrgica.
  • Estar afiliado a um plano de seguro de saúde.

Critério de exclusão:

  • Requer anestesia geral para ressonância magnética
  • Requer sedação especificamente para pesquisa
  • Tem epilepsia generalizada
  • Estar privado de liberdade ou sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Outro: Coleta de dados secundários
dados clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se, em crianças com epilepsia focal lesional, a combinação de ASL-MRI-EEG e fMRI-EEG em estado de repouso pode identificar com precisão a zona epileptogênica a ser definida pelo SEEG, o padrão ouro atual.
Prazo: 15 anos
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar a fisiopatologia das epilepsias lesionais resistentes
Prazo: 15 anos
Medições de perfusão em ASL-MRI (inter e/ou percrítica) e o efeito BOLD em fMRI em estado de repouso
15 anos
Correlacionar alteração da perfusão cortical no SL-ASMRI e anormalidades do sinal BOLD na fMRI em estado de repouso
Prazo: 15 anos
15 anos
Compare anormalidades de perfusão cortical e fMRI em estado de repouso com base em dados de EEG em ressonância magnética.
Prazo: 15 anos
15 anos
Correlacionar anormalidades de perfusão BOLD-MRI com anormalidades de conectividade cerebral anatômica (DTI (tractografia)) e funcional (fMRI em estado de repouso).
Prazo: 15 anos
15 anos
Compare os dados de ASL-MRI e fMRI em estado de repouso acoplados ao EEG com os resultados de eletrodos profundos (EEG intracraniano - SEEG), que são o padrão ouro atual.
Prazo: 15 anos
15 anos
Avaliar se estes dados permitirão eventualmente reduzir a frequência das explorações de EEG intracraniano (EEG estéreo, grelhas subdurais), com vista à substituição futura de eléctrodos profundos invasivos por RM multimodal acoplada a EEG em RM.
Prazo: 15 anos
15 anos
Melhorar a compreensão da fisiopatologia das epilepsias não lesionais raras
Prazo: 15 anos
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Imagine Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

13 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM-RCM-2017-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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