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Mappatura delle reti epilettiche utilizzando l'imaging multimodale (CREIM)

14 aprile 2025 aggiornato da: Imagine Institute

Attualmente, la mappatura della zona epilettogena si basa su una valutazione preoperatoria completa che comprende esami clinici, di imaging ed elettrofisiologici.

Per ridurre la necessità di esplorazioni stereoelettroencefalografiche invasive (SEEG), sono stati sviluppati metodi elettrofisiologici e di imaging, come la risonanza magnetica funzionale a stato di riposo (fMRI) accoppiata con l'elettroencefalogramma e la risonanza magnetica per perfusione con etichettatura dello spin arterioso (ASL-MRI).

È stato pubblicato che questi nuovi metodi consentono una delineazione precisa della zona epilettogena e una migliore preparazione all'intervento chirurgico.

L'obiettivo è determinare se, nei bambini con epilessia lesionale focale, la combinazione di ASL-MRI-EEG e fMRI-EEG a riposo consente l'identificazione precisa della zona epilettogena da definire mediante SEEG, l'attuale esame di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Necker - Enfants Malades Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con epilessia focale refrattaria, probabilmente dovuta a lesioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere meno di 18 anni il giorno dell'inclusione.

  • Presente con una delle seguenti forme di epilessia:

    • Epilessia lesionale focale refrattaria
    • rara epilessia non lesionale
  • Presenti anomalie (picchi) sull'EEG intercritico
  • Sono stati selezionati dallo staff multidisciplinare “Epilessia”.
  • In caso di epilessia lesionale refrattaria, sarà necessario eseguire una registrazione video EEG utilizzando elettrodi intracranici (SEEG) come parte del workup pre-chirurgico.
  • Essere affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Richiesta di anestesia generale per la risonanza magnetica
  • Richiedere la sedazione specificatamente per la ricerca
  • Soffri di epilessia generalizzata
  • Essere privato della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Altro: Raccolta dati secondaria
dati clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se, nei bambini con epilessia focale lesionale, la combinazione di ASL-MRI-EEG e fMRI-EEG a riposo può identificare accuratamente la zona epilettogena da definire mediante SEEG, il gold standard odierno.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la fisiopatologia delle epilessie lesionali resistenti
Lasso di tempo: 15 anni
Misurazioni della perfusione in ASL-MRI (inter e/o percritica) e effetto BOLD nella fMRI a riposo
15 anni
Correlare il cambiamento della perfusione corticale sulle anomalie del segnale SL-ASMRI e BOLD sulla fMRI a riposo
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Confrontare le anomalie della perfusione corticale e la fMRI in stato di riposo sulla base dei dati EEG nella risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Correlare le anomalie della perfusione BOLD-MRI con anomalie della connettività cerebrale anatomiche (DTI (trattografia)) e funzionali (fMRI a riposo).
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Confronta i dati ASL-MRI e fMRI in stato di riposo accoppiati con l'EEG con i risultati degli elettrodi profondi (EEG intracranico - SEEG), che rappresentano lo standard di riferimento odierno.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Valutare se questi dati consentiranno eventualmente di ridurre la frequenza delle esplorazioni EEG intracraniche (stereo EEG, griglie subdurali), in vista di una futura sostituzione degli elettrodi profondi invasivi con MRI multimodale accoppiata all'EEG in MRI.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Migliorare la comprensione della fisiopatologia delle epilessie rare non lesionali
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imagine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM-RCM-2017-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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