- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06213571
Programa de ejercicios remotos en el hogar para el entrenamiento de fuerza en sobrevivientes de cáncer de endometrio en áreas rurales
RISE: Intervención remota para el entrenamiento de fuerza en el cáncer de endometrio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar y adaptar una intervención de ejercicio domiciliaria totalmente remota para pacientes de AE.
II. Probar el reclutamiento, la retención y la aceptabilidad de una intervención de ejercicio de telesalud domiciliaria totalmente remota en pacientes adultos mayores que viven en zonas rurales de Estados Unidos y son sobrevivientes de cáncer de endometrio en etapa temprana y de bajo riesgo.
III. Medir la efectividad de la intervención con ejercicios sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer de endometrio, específicamente en el ámbito del funcionamiento físico.
DESCRIBIR:
Los participantes participan en un programa de ejercicios en el hogar con una prescripción de ejercicio que incluirá ejercicios con bandas de resistencia y peso corporal dirigidos a los 5 grupos de músculos grandes principales junto con 3 folletos sobre ejercicio y entrenamiento con ejercicios y asistirán a sesiones semanales de entrenamiento de ejercicios para informar sobre la adherencia al ejercicio y para progresar en el ejercicio durante 10 semanas en el estudio.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50+
- Cáncer de endometrio en estadio IA-IB
- Enfermedad de grado 1-2
- No se documenta recurrencia
- acceso a Internet
- Acceso a un dispositivo remoto con cámara como una computadora, teléfono inteligente o tableta
- > 1 año pero menos de 5 años desde la cirugía
- Residencia principal en áreas de desplazamiento rural-urbano (RUCA) (área de desplazamiento rural-urbano), códigos 4.0 a 10.0 o de origen indio americano, nativo de Alaska, negro o hispano
Criterio de exclusión:
- Paraplejia/hemiplejia
- No habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (programa de ejercicios en el hogar)
Los participantes participan en un programa de ejercicios en el hogar con una prescripción de ejercicio que incluirá ejercicios con bandas de resistencia y peso corporal dirigidos a los 5 grupos de músculos grandes principales junto con 3 folletos sobre ejercicio y entrenamiento con ejercicios y asistirán a sesiones semanales de entrenamiento de ejercicios para informar sobre la adherencia al ejercicio y para progresar en el ejercicio durante 10 semanas en el estudio.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Participar en sesiones de entrenamiento de ejercicio.
Participar en un programa de ejercicios en el hogar.
Reciba bandas de resistencia y folletos de ejercicios.
Participar en sesiones de forma remota
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el programa - autoinformado
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluado mediante una simple encuesta de satisfacción de los participantes después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas.
Se realizarán entrevistas cualitativas al finalizar el programa independientemente del nivel de participación para evaluar facilitadores, barreras y motivadores de la participación.
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10 semanas
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluado por el número de pacientes que completan el 75% o más del programa de ejercicio dos veces por semana.
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Hasta 6 meses
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las preguntas y problemas tecnológicos que surjan durante la intervención de ejercicio se registrarán para evaluar la capacidad de realizar completamente intervenciones de ejercicio por telesalud en una población rural con cáncer
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base; 10 semanas (fin de la intervención de ejercicio); 6 meses
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Evaluado mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Evaluación de Función Física Forma Corta 6b, un cuestionario de 6 ítems respondido en una escala de 5 (Sin ninguna dificultad o Nada en absoluto) a 0 (Incapaz de hacer o No puede hacer).
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Línea de base; 10 semanas (fin de la intervención de ejercicio); 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanika A Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 23-008883 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-11096 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .