- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06213571
Fernübungsprogramm für zu Hause zum Krafttraining bei Überlebenden von Endometriumkrebs in ländlichen Gebieten
RISE: Fernintervention für Krafttraining bei Endometriumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Entwicklung und Anpassung einer vollständig ferngesteuerten Heimübungsintervention für EC-Patienten.
II. Ziel ist es, die Rekrutierung, Bindung und Akzeptanz einer vollständig ferngesteuerten telemedizinischen Übungsintervention zu Hause bei älteren erwachsenen Patienten zu testen, die im ländlichen Amerika leben und Überlebende eines Endometriumkarzinoms im Frühstadium mit geringem Risiko sind.
III. Messung der Wirksamkeit von Trainingsinterventionen auf die Lebensqualität von Patientinnen mit Endometriumkarzinom, insbesondere im Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit.
GLIEDERUNG:
Die Teilnehmer nehmen an einem Heimübungsprogramm mit einem Übungsrezept teil, das Widerstandsband- und Körpergewichtsübungen für die fünf großen großen Muskelgruppen sowie drei Broschüren über Bewegung und Übungstraining umfasst, und nehmen an wöchentlichen Übungscoaching-Sitzungen teil, um über die Einhaltung der Übungen zu berichten um über einen Zeitraum von 10 Wochen während des Studiums Fortschritte zu machen.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 6 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50+
- Endometriumkarzinom im Stadium IA-IB
- Krankheit 1. bis 2. Grades
- Kein erneutes Auftreten dokumentiert
- Internet Zugang
- Zugriff auf ein Remote-Gerät mit Kamera, z. B. einen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet
- > 1 Jahr, aber weniger als 5 Jahre nach der Operation
- Hauptwohnsitz im Rural-City Commuting Area (RUCA) (Rural-City Commuting Area) Codes 4.0 bis 10.0 oder mit indianischem, alaskischem, schwarzem oder hispanischem Hintergrund
Ausschlusskriterien:
- Paraplegie/Hemiplegie
- Kein Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützende Pflege (Übungsprogramm für zu Hause)
Die Teilnehmer nehmen an einem Heimübungsprogramm mit einem Übungsrezept teil, das Widerstandsband- und Körpergewichtsübungen für die fünf großen großen Muskelgruppen sowie drei Broschüren über Bewegung und Übungstraining umfasst, und nehmen an wöchentlichen Übungscoaching-Sitzungen teil, um über die Einhaltung der Übungen zu berichten um über einen Zeitraum von 10 Wochen während des Studiums Fortschritte zu machen.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Nebenstudium
Andere Namen:
Nehmen Sie an Übungscoaching-Sitzungen teil
Nehmen Sie am Heimübungsprogramm teil
Erhalten Sie Widerstandsbänder und Übungshefte
Nehmen Sie aus der Ferne an Sitzungen teil
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit dem Programm – nach eigenen Angaben
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewertet durch eine einfache Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit nach Abschluss der 10-wöchigen Trainingsintervention.
Am Ende des Programms werden unabhängig vom Grad der Teilnahme qualitative Interviews durchgeführt, um Moderatoren, Hindernisse und Motivatoren für die Teilnahme zu bewerten.
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10 Wochen
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die 75 % oder mehr des zweimal wöchentlichen Trainingsprogramms abschließen.
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Bis zu 6 Monaten
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Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Technologische Fragen und Probleme, die während der Bewegungsintervention auftreten, werden aufgezeichnet, um die Fähigkeit zur vollständigen Durchführung von Telehealth-Bewegungsinterventionen in einer ländlichen Krebsbevölkerung zu bewerten
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline; 10 Wochen (Ende der Trainingsintervention); 6 Monate
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Bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form 6b, einem 6-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 5 (Ohne jegliche Schwierigkeit oder Überhaupt nicht) bis 0 (Nicht in der Lage oder Kann nicht) beantwortet wird.
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Baseline; 10 Wochen (Ende der Trainingsintervention); 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanika A Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
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- Urogenitale Neoplasmen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23-008883 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-11096 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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