- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06213571
Programa remoto de exercícios domiciliares para treinamento de força em sobreviventes de câncer endometrial em áreas rurais
RISE: Intervenção Remota para Treinamento de Força no Câncer Endometrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver e adaptar uma intervenção de exercícios domiciliares totalmente remota para pacientes com CE.
II. Para testar o recrutamento, a retenção e a aceitabilidade de uma intervenção de exercícios de telessaúde domiciliar totalmente remota em pacientes idosas que vivem na América rural e são sobreviventes de câncer endometrial em estágio inicial e de baixo risco.
III. Medir a eficácia da intervenção com exercícios na qualidade de vida em pacientes com câncer de endométrio, especificamente na área de funcionamento físico.
CONTORNO:
Os participantes participam de um programa de exercícios domiciliares com uma prescrição de exercícios que incluirá faixas de resistência e exercícios com peso corporal direcionados aos 5 principais grandes grupos musculares, juntamente com 3 livretos sobre exercícios e treinamento físico e participarão de sessões semanais de treinamento físico para relatar sobre a adesão ao exercício e para progredir nos exercícios ao longo de 10 semanas de estudo.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 50 anos
- Câncer endometrial em estágio IA-IB
- Doença de grau 1-2
- Nenhuma recorrência documentada
- Acesso à internet
- Acesso a um dispositivo remoto com uma câmera, como um computador, smartphone ou tablet
- > 1 ano, mas menos de 5 anos da cirurgia
- Residência primária em área de deslocamento rural-urbano (RUCA) (área de deslocamento rural-urbano) códigos 4.0 a 10.0 ou de origem indígena americana, nativa do Alasca, negra ou hispânica
Critério de exclusão:
- Paraplegia/hemiplegia
- Sem falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (programa de exercícios domiciliares)
Os participantes participam de um programa de exercícios domiciliares com uma prescrição de exercícios que incluirá faixas de resistência e exercícios com peso corporal direcionados aos 5 principais grandes grupos musculares, juntamente com 3 livretos sobre exercícios e treinamento físico e participarão de sessões semanais de treinamento físico para relatar sobre a adesão ao exercício e para progredir nos exercícios ao longo de 10 semanas de estudo.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Participe de sessões de treinamento físico
Participe de um programa de exercícios em casa
Receba banda de resistência e folhetos de exercícios
Participe de sessões remotamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o programa – autorrelatada
Prazo: 10 semanas
|
Avaliado por uma pesquisa simples de satisfação dos participantes após a conclusão da intervenção de exercícios de 10 semanas.
Entrevistas qualitativas serão realizadas na conclusão do programa, independentemente do nível de participação, para avaliar facilitadores, barreiras e motivadores à participação.
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10 semanas
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Retenção de participantes
Prazo: Até 6 meses
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Avaliado pelo número de pacientes que completam 75% ou mais do programa de exercícios duas vezes por semana.
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Até 6 meses
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Até 6 meses
|
As questões e problemas tecnológicos que surgirem durante a intervenção de exercício serão registados para avaliar a capacidade de realizar plenamente intervenções de exercício por telemedicina numa população rural com cancro.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função física
Prazo: Linha de base; 10 semanas (fim da intervenção de exercício); 6 meses
|
Avaliado através do sistema de medição de resultados reportados pelo paciente (PROMIS) Physical Function Short Form 6b, um questionário de 6 itens respondido numa escala de 5 (Sem qualquer dificuldade ou De modo algum) a 0 (Incapaz de fazer ou Não consegue fazer).
|
Linha de base; 10 semanas (fim da intervenção de exercício); 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanika A Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 23-008883 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-11096 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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