- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06215209
Efecto de la PP en pacientes con VT ultrabaja
28 de abril de 2024 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Efecto fisiológico de la posición prona en pacientes con ventilación con volumen corriente ultrabajo
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un síndrome heterogéneo con características clínico-patológicas similares causado por diferentes etiologías.
Las estrategias de apoyo respiratorio son el principal tratamiento del SDRA y las directrices recomiendan un volumen corriente bajo para mejorar los resultados clínicos.
Cabe señalar que aún puede producirse sobredistensión incluso si se utiliza un volumen corriente tan bajo como 6 ml/kg, dada la naturaleza heterogénea del síndrome.
Por lo tanto, ajustar el nivel de volumen corriente a menos de 6 ml/kg puede reducir la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) y, por tanto, mejorar los resultados, especialmente en pacientes con lesión pulmonar grave.
La posición boca abajo también es un tratamiento importante en el SDRA grave.
La posición prona puede mejorar la compatibilidad ventilación-perfusión (V/Q) y reducir el riesgo de VILI mediante el reclutamiento de alvéolos dorsales colapsados.
Mientras tanto, también se ha demostrado que la posición boca abajo mejora la hemodinámica.
Estudios recientes han demostrado que la posición prona no redujo la duración de la oxigenación por membrana extracorpórea venovenosa (VV-ECMO) ni la mortalidad a 90 días en pacientes con SDRA que reciben VV-ECMO con ventilación de volumen tidal ultrabajo.
Por lo tanto, el efecto de la PP sobre la ventilación y el flujo sanguíneo pulmonar en pacientes con SDRA tratados con VV-ECMO con ventilación con volumen tidal ultrabajo aún no está claro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: liu ling, phD
- Número de teléfono: 025-83262550
- Correo electrónico: liulingdoctor@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Contacto:
- ling liu, phD
- Número de teléfono: 86-25-83272201
- Correo electrónico: liulingdoctor@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con SDRA ingresados en el Departamento de Medicina de Cuidados Críticos del Hospital Zhongda de la Universidad del Sureste y que reciben tratamiento VV-ECMO
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron pacientes adultos si estaban sometidos a ventilación mecánica invasiva y recibían apoyo de VV-ECMO durante menos de 48 horas.
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- Contraindicaciones para la ventilación en posición prona.
- enfermedades respiratorias crónicas pasadas (oxigenoterapia familiar a largo plazo para pacientes crónicos)
- enfermedades respiratorias como fibrosis pulmonar o EPOC)
- Clase superior a II de la New York Heart Association
- contraindicaciones para el uso de TIE (p. ej., presencia de marcapasos o vendaje para heridas quirúrgicas en el tórax) o posición boca abajo (según lo decida el médico tratante)
- inestabilidad hemodinámica severa
- dio su consentimiento informado por escrito o verbalmente ante testigos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de volumen corriente ultra bajo
Pacientes con SDRA con ventilación con volumen tidal ultrabajo
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Los pacientes estarán en posición supina y boca abajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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combinación ventilación-perfusión
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La compatibilidad ventilación-perfusión se controlará mediante un monitor EIT (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Alemania) en posición supina y prona.
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de derivación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
El porcentaje de derivación se controlará mediante un monitor EIT (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Alemania) en posición supina y prona.
|
hasta 24 horas
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El porcentaje de espacio muerto.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
El porcentaje de derivación se controlará mediante un monitor EIT (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Alemania) en posición supina y prona.
|
hasta 24 horas
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El porcentaje de ventilación dorsal.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
El porcentaje de ventilación dorsal se controlará mediante un monitor EIT (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Alemania) en posición supina y prona.
|
hasta 24 horas
|
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El porcentaje de perfusión dorsal.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
El porcentaje de ventilación dorsal se controlará mediante un monitor EIT (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Alemania) en posición supina y prona.
|
hasta 24 horas
|
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Centro de ventilación (CoV)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El centro de ventilación se controlará mediante un monitor EIT (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Alemania) en posición supina y prona.
|
hasta 24 horas
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Retraso de ventilación regional (RVD)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El retraso de la ventilación regional se controlará mediante un monitor EIT (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Alemania) en posición supina y prona.
|
hasta 24 horas
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Análisis de gases en sangre arterial.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El análisis de gases en sangre arterial incluyó pH, PaO2, PaCO2 y PaO2/FiO2 en posición supina y prona.
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hasta 24 horas
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Cumplimiento del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El cumplimiento del sistema respiratorio se controlará en posición supina y prona.
|
hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: liu ling, phD, Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ultra-low VT and PP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .