- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06220565
Evaluación de la eficacia del producto de la intervención para pacientes con osteoartritis de rodilla
Evaluación de la eficacia del producto de una intervención de ejercicio gradual para pacientes con osteoartritis de rodilla en un escenario comunitario
La osteoartritis de rodilla es una patología articular crónica común que hace que los participantes sufran dolor, disfunción y una calidad de vida reducida. El objetivo es mejorar la calidad de vida y la rehabilitación de los pacientes haciendo que los ejercicios de rehabilitación sean electrónicos y el sistema pueda personalizarse según sus condiciones específicas.
El objetivo de este estudio fueron las intervenciones de ejercicio y se diseñó un software interactivo que combina movimientos repetitivos y mecanismos de retroalimentación en tiempo real. El software proporciona una serie de movimientos de rehabilitación que son específicos de las características de la osteoartritis de rodilla en adultos mayores, con el objetivo de ayudar a los participantes a mejorar gradualmente el rango de movimiento de las articulaciones y la fuerza muscular a través del ejercicio. El mecanismo de retroalimentación en tiempo real, por otro lado, monitorea el estado del ejercicio de los participantes en tiempo real a través de dispositivos portátiles, brindando retroalimentación intuitiva a los participantes para garantizar que realicen los movimientos de rehabilitación correctamente, garantizando así la cientificidad y seguridad del ejercicio. .
En este estudio, los investigadores diseñaron un sistema de intervención y evaluación del ejercicio para pacientes con osteoartritis de rodilla. En la parte de evaluación del ejercicio, el estudio combina varias herramientas. En primer lugar, se utilizó la escala WOMAC para evaluar sistemáticamente el dolor, la rigidez y la discinesia articular de los pacientes. En segundo lugar, las pruebas de función física se utilizan para evaluar la capacidad general de ejercicio del paciente, incluidos indicadores como el número de abdominales y elevaciones. Además, en este artículo se diseñó un dispositivo portátil para la recopilación en tiempo real de información sobre el ángulo de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200140
- Dian Zhu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes cumplan los criterios diagnósticos de artrosis y sean diagnosticados de artrosis de rodilla;
- Edad mayor al grado 18 años;
- Buenas habilidades de comunicación y comprensión, capaz de comprender el cuestionario con claridad;
- Consentimiento informado y voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor de rodilla provocado por otras enfermedades;
- Pacientes con dolor y malestar intensos en la rodilla;
- Pacientes con lesiones orgánicas graves de órganos vitales como corazón, cerebro y riñón;
- Pacientes que han sido tratados con reemplazo de rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Productos para intervenciones de ejercicio gradual "Ejercicio Graduado"
A través de medios digitales, los pacientes pueden ejecutar un programa de ejercicios personalizado basado en su plan de rehabilitación e incorporar métodos de evaluación digitales para recibir comentarios y recomendaciones de ajustes en tiempo real.
Al ofrecer un programa de rehabilitación personalizado y teleasistencia periódica, el objetivo es centrarse en las necesidades de rehabilitación del paciente de forma holística.
|
ejercicio
El programa planea utilizar mecanismos racionales para brindar intervenciones de ejercicio seguras y específicas a pacientes en diferentes etapas de sus vidas a través de tres aspectos: educación, motivación y retroalimentación. Mediante la recopilación en tiempo real de parámetros de función de la rodilla, retroalimentación en tiempo real sobre el efecto de la intervención de ejercicio y el seguimiento de los cambios en el estado funcional de las articulaciones de la rodilla de los pacientes. Sobre la base de mejorar la función de la rodilla, mejoramos aún más el cumplimiento de la intervención de ejercicio por parte de los pacientes. Teniendo en cuenta el escenario comunitario, planeamos utilizar sensores y dispositivos portátiles para realizar la función de la articulación de la rodilla sobre la base de la tecnología existente. dispositivos portátiles para realizar la evaluación digital de la función de la rodilla para reducir el tiempo y el costo del paciente y mejorar la eficiencia. Al mismo tiempo, esta evaluación digital proporcionará una base para la toma de decisiones para la autogestión del paciente. |
|
Comparador de placebos: Grupo de educación
Manual educativo sobre rehabilitación con ejercicios para pacientes con osteoartritis de rodilla
|
ejercicio
Manual educativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y la Universidad McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La escala WOMAC proporciona una mejor valoración de los pacientes ancianos y crónicos.
La escala consta de 3 dimensiones: dolor, rigidez matutina y disfunción, con un total de 24 ítems, incluidos 5 ítems para dolor y 2 ítems para rigidez matutina.
La escala consta de 3 dimensiones: dolor, rigidez matutina y disfunción, con un total de 24 ítems, de los cuales 5 son para dolor, 2 para rigidez matutina y 17 para disfunción, y puede completarse en 5-10 min.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión del estado afectivo para adultos mayores
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Un total de 30 entradas representan el núcleo de la depresión geriátrica e incluyen los siguientes síntomas: mal humor, disminución de la actividad, irritabilidad, abstinencia de pensamientos dolorosos, evaluaciones negativas del pasado, presente y futuro.
Valoraciones negativas del pasado, presente y futuro.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Zhao, Dr, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDH0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .