Beneficios cardioprotectores y para la salud mental de la dieta MIND combinada con baños de bosque

Antecedentes y significado del proyecto:

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son el resultado de la aterosclerosis, que se caracteriza por la acumulación de lípidos y la inflamación crónica de las arterias. El colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se asocia con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares en todos los grupos de edad, pero particularmente en aquellos mayores de 70 años. La prevalencia y la carga de las enfermedades cardiovasculares siguen aumentando a nivel mundial. En 2019, 523 millones de personas en todo el mundo padecían una ECV, y las ECV causaron 18,6 millones de muertes y al menos 325 millones de casos de discapacidad. Para reducir el riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular, el Colegio Estadounidense de Cardiología y la Asociación Estadounidense del Corazón han recomendado que a los adultos de 40 a 75 años se les prescriba tratamiento con estatinas si su nivel de LDL-C es >3,4 mmol/L. Sin embargo, muchas personas se muestran reacias a iniciar el tratamiento con estatinas porque temen los posibles efectos adversos; esta renuencia a tomar estatinas aumenta el riesgo de ECV y la morbilidad y mortalidad relacionadas. El estrés psicosocial persistente es un factor de riesgo causal para el desarrollo de ECV. El estrés persistente se asocia con niveles elevados de LDL-C. La evidencia reciente indica que adoptar una dieta cardioprotectora además del manejo del estrés puede reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares.

El estrés está muy extendido en Hong Kong. Debido a sus vidas ocupadas, muchos residentes de Hong Kong consumen comidas rápidas, por ejemplo, verduras en conserva, carne procesada, carne enlatada, patatas fritas y galletas de gambas. Esta dieta poco saludable, junto con el estrés persistente, pone a las personas en riesgo de desarrollar niveles altos de colesterol y aumento de la presión arterial. La dieta de intervención para el retraso neurodegenerativo (MIND) de los Enfoques dietéticos mediterráneos para detener la hipertensión (DASH) es rica en fibra y baja en azúcar agregada y es cultural y contextualmente factible de seguir en la metrópoli de Hong Kong. La dieta MIND fomenta un mayor consumo de alimentos de origen vegetal, pescado, aves, nueces y bayas, que se pueden encontrar fácilmente en los mercados locales y son accesibles y asequibles. Se ha informado que la adopción de la dieta MIND reduce potencialmente el nivel de colesterol y el peso corporal. El baño de bosque (FB) es una práctica de relajación en la que una persona se sumerge en un entorno forestal para favorecer la salud física y mental. Los parques rurales de Hong Kong están densamente arbolados, contienen una variedad de árboles y aves y son adecuados para la práctica del FB. Se ha informado que los FB reducen la presión arterial, la ansiedad y promueven un estado de ánimo positivo, pero el efecto de los FB en los beneficios para la salud cardiovascular rara vez se examina en adultos. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que FB podría mejorar la dieta MIND para promover la salud cardíaca y mental. Los beneficios cardioprotectores para la salud de la dieta MIND en combinación con FB pueden tener un efecto aditivo en la reducción de los factores de riesgo de ECV (p. ej., LDL-C, presión arterial, estrés, IMC, etc.). Los investigadores realizaron un estudio piloto para examinar el efecto combinado de la dieta MIND más FB en adultos hipertensos. El estudio encontró que MIND-FB y la dieta MIND por sí solas se asociaron con disminuciones a corto plazo en el LDL-C, la presión arterial y la ansiedad, y aliviaron las emociones negativas, incluida la fatiga, la tensión-ansiedad, la confusión y la ira entre los adultos hipertensos. El estudio piloto se realizó entre personas con hipertensión. En el estudio propuesto, los investigadores examinarán si la dieta MIND combinada con FB también puede beneficiar a quienes tienen un nivel alto de LDL-C. Los hallazgos pueden proporcionar evidencia preliminar adicional de que FB y la dieta MIND son terapéuticamente eficaces para reducir los factores de riesgo de ECV como la obesidad, el colesterol alto y la presión arterial, el estrés y los estados emocionales negativos.

Este estudio propuesto se dirigirá a personas de entre 50 y 75 años que tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares. los investigadores investigarán la capacidad de la dieta MIND más FB para reducir los factores de riesgo de ECV (obesidad, colesterol alto, presión arterial alta, concentraciones altas de triglicéridos y glucosa, estrés y estado emocional negativo). Los investigadores plantean la hipótesis de que la dieta MIND combinada con FB tendrá un mayor beneficio para la salud cardíaca y mental en adultos chinos con LDL-C elevado en comparación con la dieta MIND sola y la atención de rutina.

Plan y métodos de investigación.

Ámbito y participantes: los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de tres brazos con un diseño de bloques (1:1:1) basado en los protocolos establecidos en nuestro estudio piloto. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a tres grupos de intervención: (1) MIND-FB, (2) dieta MIND sola y (3) atención de rutina (control). Los grupos MIND-FB y MIND recibirán la intervención y el grupo de control recibirá atención de rutina. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos por un asistente de investigación según una lista de asignación aleatoria predeterminada generada por un programa de computadora. Se asignará aleatoriamente un número de serie siguiendo procedimientos de asignación aleatoria de bloques con un tamaño de bloque de 6 o 12. Los participantes recibirán números de serie y el asistente de investigación conservará el código para la asignación aleatoria. Los investigadores y el analista de datos estarán cegados a la asignación del tratamiento. Los participantes serán reclutados de la comunidad local a través de varios centros comunitarios. Se diseñará un cartel de invitación que se colgará en la página web o grupo de WhatsApp de los centros 2 meses antes de la intervención. Los participantes potenciales deberán completar un cuestionario demográfico en línea y someterse a un examen de salud para determinar la elegibilidad.

Tamaño de la muestra: El estudio piloto realizado por el equipo del proyecto encontró que los participantes de los grupos MIND-FB y MIND obtuvieron un mayor beneficio en términos de reducción de LDL-C que los participantes que recibieron la atención habitual. Para el estudio propuesto, se estima que el tamaño del efecto es aproximadamente 0,2. Probar un nivel de significancia del 5% del efecto entre los tres grupos (MIND-FB, MIND y atención de rutina) sobre el resultado primario (es decir, reducción del LDL-C a las 12 semanas) con una potencia del 80% y una tasa de deserción. del 10% (según nuestro estudio piloto), se requerirá un total de 273 participantes. El tamaño de muestra requerido será de 91 participantes por grupo (en una proporción de 1:1:1). Se utilizó una prueba F en G*Power 3.1.9.4 para estimar el tamaño de la muestra.

Covariables demográficas y de otro tipo: en la evaluación inicial, los investigadores recopilarán datos sociodemográficos (sexo, edad, estado civil, nivel educativo), puntuación de la dieta, actividad física, consumo de alcohol, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura (cm), autoinforme diagnósticos médicos, presión arterial medida, medicamentos actuales y número de enfermedades crónicas.

Seguimiento durante la intervención: Se entregará un cuaderno de registro a cada participante de los grupos MIND-FB y MIND para registrar su cumplimiento de la dieta MIND para controles de cumplimiento. Un asistente de investigación capacitado llamará a los participantes todas las semanas a través de WhatsApp para discutir su progreso y aprendizaje y brindarles comentarios si el participante tiene barreras o desafíos para seguir la dieta MIND.

Puntuación de la dieta: la adherencia al patrón dietético MIND se evaluará calculando la puntuación de la dieta MIND. La puntuación de la dieta MIND evalúa 10 grupos de alimentos saludables y cinco grupos de alimentos no saludables, y se asigna un valor de 0,0, 0,5 o 1,0 a cada grupo. En este sistema de puntuación, una persona recibe una puntuación de 1 si consume elementos del grupo de alimentos saludables, mientras que la puntuación se invierte (es decir, -1) para los grupos de alimentos no saludables. Luego, la puntuación total de la dieta MIND se calcula sumando las puntuaciones de todos los grupos de alimentos, donde una puntuación máxima de 15 representa la mayor adherencia a la dieta MIND.

Métodos estadísticos: todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 26 (SPSS Inc., Chicago). El nivel alfa se fijará en 0,05 para las pruebas de dos colas. Se aplicará un análisis por intención de tratar para cualquier dato faltante de los seguimientos; Se aplicará una imputación múltiple para manejar cualquier dato faltante al inicio del estudio. La prueba de chi-cuadrado y ANOVA se utilizarán para evaluar las características demográficas, socioeconómicas y de estilo de vida iniciales, el historial médico y el uso de medicamentos entre los tres grupos al inicio del estudio. Se utilizarán modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para examinar los cambios en el LDL-C y otros resultados secundarios a las 4 y 12 semanas y se ajustarán por el efecto aleatorio de cada centro comunitario. Se realizarán análisis secundarios para ajustar los modelos GEE a otros posibles factores de confusión, por ejemplo, características demográficas y nivel socioeconómico. Se aplicarán modelos GEE separados para examinar los cambios en la dieta entre los tres grupos a las 4 y 12 semanas.

Consideraciones éticas: El estudio propuesto será un proyecto de promoción de la salud diseñado para evaluar la eficacia de una actividad de promoción de la salud sobre la salud cardíaca y mental. Los participantes elegibles recibirán una hoja informativa sobre el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito cuando se evalúe la elegibilidad de los participantes. Los participantes estarán plenamente informados sobre los objetivos y procedimientos de las actividades y los beneficios y riesgos de participar. Los participantes podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias. Ninguno de los datos recopilados será revelado a ningún tercero; Los datos se mantendrán confidenciales y anónimos. Todos los archivos de datos se cifrarán y las copias impresas de los datos se almacenarán en un gabinete cerrado con llave dentro de una habitación cerrada con llave. El riesgo de daño a los participantes es bajo. El guía y asistente de FB serán proveedores de primeros auxilios y garantizarán un alto nivel de seguridad durante la caminata de FB. Las personas con PAS >159 mmHg se considerarán no elegibles para el estudio y se les recomendará que consulten a un médico. Los datos de contacto del solicitante principal y del personal relevante se proporcionarán a los participantes en caso de que tengan más preguntas o quejas.