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Kardioprotektive und psychische Gesundheitsvorteile der MIND-Diät in Kombination mit Waldbaden

25. März 2024 aktualisiert von: Katherine Yau, Tung Wah College

Kardioprotektive und psychische Gesundheitsvorteile der Mediterranean-DASH-Intervention zur Behandlung neurodegenerativer Verzögerungen (MIND) in Kombination mit Waldbaden (FB) bei Erwachsenen mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND)-Diät in Kombination mit Waldbaden (FB) auf die Reduzierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei chinesischen Erwachsenen im Alter von 50 bis 75 Jahren mit erhöhtem Risiko zu untersuchen CVDs. Die Studie wird die Auswirkungen der Intervention auf Fettleibigkeit, höheren Cholesterinspiegel, höheren Blutdruck, höhere Triglycerid- und Glukosespiegel, Stress und einen negativen emotionalen Zustand bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die MIND-Diät in Kombination mit FB bei chinesischen Erwachsenen mit erhöhtem LDL-C-Wert im Vergleich zur alleinigen MIND-Diät und routinemäßiger Pflege zu erhöhten kardialen und psychischen Gesundheitsvorteilen führen wird. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Auswirkungen haben die MIND-Diät plus FB, die MIND-Diät allein und die routinemäßige Pflege auf verschiedene kardiovaskuläre Risikofaktoren und Indikatoren für die psychische Gesundheit nach 4 Wochen?
  • Welche nachhaltige Wirkung hat die MIND-Diät plus FB, die MIND-Diät allein und die routinemäßige Pflege auf diese kardiovaskulären Risikofaktoren nach 12 Wochen?
  • Wie unterscheiden sich die Auswirkungen der MIND-Diät plus FB, der MIND-Diät allein und der Routinepflege unter Berücksichtigung anderer individueller Merkmale wie demografischer Faktoren und Lebensstilfaktoren?

In dieser zwölfwöchigen Studie werden die Teilnehmer untersucht, ihre Einwilligung eingeholt und verschiedene Parameter wie Blutdruck, Lipidspiegel, Glukosespiegel, Taillenumfang, Body-Mass-Index und Nahrungsaufnahme gemessen. Die Teilnehmer füllen außerdem zwei psychometrische Fragebögen aus. Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor dem Eingriff, unmittelbar nach vierwöchigem Eingriff und am Ende des zwölfwöchigen Interventionszeitraums. Jede Messsitzung wird voraussichtlich etwa 20 Minuten dauern.

Teilnehmer, die der MIND-Gruppe zugeordnet sind, nehmen an Beratungskursen für Ernährungsgruppen teil und übernehmen zwölf Wochen lang die MIND-Diät.

Teilnehmer der MIND plus FB-Gruppe nehmen an Beratungskursen für Ernährungsgruppen teil und nehmen an Waldbadesitzungen teil.

Die Teilnehmer der Routinepflegegruppe werden ihre gewohnten Aktivitäten fortsetzen und Gesundheitsvorträge und Broschüren über Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten.

Die Forscher werden die Auswirkungen der Interventionen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren und die psychische Gesundheit nach 4 Wochen und 12 Wochen untersuchen und vergleichen, um festzustellen, ob es kombinierte und anhaltende Auswirkungen gibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung des Projekts:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind die Folge von Arteriosklerose, die durch Lipidansammlung und chronische Entzündung der Arterien gekennzeichnet ist. Erhöhtes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ist in allen Altersgruppen, insbesondere aber bei Menschen über 70 Jahren, mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Die Prävalenz und Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen nehmen weltweit weiter zu. Im Jahr 2019 hatten weltweit 523 Millionen Menschen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachten 18,6 Millionen Todesfälle und mindestens 325 Millionen Fälle von Behinderung. Um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verringern, haben das American College of Cardiology und die American Heart Association empfohlen, dass Erwachsenen im Alter von 40 bis 75 Jahren eine Statintherapie verschrieben werden sollte, wenn ihr LDL-C-Wert > 3,4 mmol/L beträgt. Viele Menschen zögern jedoch, eine Statintherapie zu beginnen, weil sie mögliche Nebenwirkungen befürchten. Diese Zurückhaltung gegenüber der Einnahme von Statinen erhöht ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die damit verbundene Morbidität und Mortalität. Anhaltender psychosozialer Stress ist ein ursächlicher Risikofaktor für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Anhaltender Stress ist mit einem erhöhten LDL-C-Wert verbunden. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Einführung einer kardioprotektiven Ernährung zusätzlich zur Stressbewältigung das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen senken kann.

Stress ist in Hongkong weit verbreitet. Aufgrund ihres geschäftigen Lebens konsumieren viele Einwohner Hongkongs Fastfood, zum Beispiel eingelegtes Gemüse, verarbeitetes Fleisch, Fleischkonserven, Kartoffelchips und Krabbencracker. Diese ungesunde Ernährung gepaart mit anhaltendem Stress birgt das Risiko, einen hohen Cholesterinspiegel und einen erhöhten Blutdruck zu entwickeln. Die Mittelmeer-Ernährungsansätze zur Stop-Hypertonie-Diät (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) ist reich an Ballaststoffen und hat wenig zugesetzten Zucker und ist kulturell und kontextuell in der Metropole Hongkong einzuhalten. Die MIND-Diät fördert den verstärkten Verzehr von pflanzlichen Lebensmitteln, Fisch, Geflügel, Nüssen und Beeren, die auf lokalen Märkten leicht zu finden sowie zugänglich und erschwinglich sind. Es wurde berichtet, dass die Einführung der MIND-Diät möglicherweise den Cholesterinspiegel und das Körpergewicht senkt. Waldbaden (FB) ist eine Entspannungspraxis, bei der eine Person in eine Waldumgebung eintaucht, um die körperliche und geistige Gesundheit zu fördern. Die Landschaftsparks von Hongkong sind stark bewaldet, enthalten eine Vielzahl von Bäumen und Vögeln und eignen sich für die Ausübung von FB. Es wurde berichtet, dass FB den Blutdruck senkt, Angstzustände senkt und eine positive Stimmung fördert, aber die Wirkung von FB auf die kardiovaskulären Gesundheitsvorteile wird bei Erwachsenen selten untersucht. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass FB die MIND-Ernährung hinsichtlich der Förderung der Herz- und Geistesgesundheit verbessern könnte. Die kardioprotektiven Gesundheitsvorteile der MIND-Diät in Kombination mit FB können einen additiven Effekt bei der Reduzierung von CVD-Risikofaktoren (z. B. LDL-C, Blutdruck, Stress, BMI usw.) haben. Die Forscher führten eine Pilotstudie durch, um die kombinierte Wirkung der MIND-Diät plus FB bei hypertensiven Erwachsenen zu untersuchen. Die Studie ergab, dass MIND-FB und die MIND-Diät allein mit einer kurzfristigen Senkung von LDL-C, Blutdruck und Angstzuständen verbunden waren und negative Emotionen wie Müdigkeit, Anspannung, Verwirrung und Wut bei hypertensiven Erwachsenen linderten. Die Pilotstudie wurde an Menschen mit Bluthochdruck durchgeführt. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher untersuchen, ob die MIND-Diät in Kombination mit FB auch Menschen mit hohem LDL-C-Wert zugute kommen kann. Die Ergebnisse könnten zusätzliche vorläufige Beweise dafür liefern, dass FB und die MIND-Diät therapeutisch wirksam bei der Reduzierung der kardiovaskulären Risikofaktoren Fettleibigkeit, hoher Cholesterinspiegel und Blutdruck, Stress und negativer emotionaler Zustände sind.

Diese vorgeschlagene Studie richtet sich an Personen im Alter von 50 bis 75 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht. Die Forscher werden die Fähigkeit der MIND-Diät plus FB untersuchen, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Fettleibigkeit, hoher Cholesterinspiegel, hoher Blutdruck, hohe Triglycerid- und Glukosekonzentrationen, Stress und ein negativer emotionaler Zustand) zu reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die MIND-Diät in Kombination mit FB bei chinesischen Erwachsenen mit erhöhtem LDL-C im Vergleich zur alleinigen MIND-Diät und Routinepflege einen größeren Nutzen für die kardiale und psychische Gesundheit haben wird.

Forschungsplan und -methoden

Setting und Teilnehmer: Die Forscher schlagen eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit Blockdesign (1:1:1) basierend auf den in unserer Pilotstudie festgelegten Protokollen vor. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Interventionsgruppen eingeteilt: (1) MIND-FB, (2) MIND-Diät allein und (3) Routinepflege (Kontrolle). Die MIND-FB- und MIND-Gruppen erhalten die Intervention und die Kontrollgruppe erhält Routinepflege. Berechtigte Teilnehmer werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter auf der Grundlage einer vorgegebenen, von einem Computerprogramm erstellten Zufallszuordnungsliste zufällig einer der drei Gruppen zugeordnet. Eine Seriennummer wird nach Block-Randomisierungsverfahren mit einer Blockgröße von 6 oder 12 randomisiert. Die Teilnehmer erhalten Seriennummern und der wissenschaftliche Mitarbeiter behält den Code für eine zufällige Zuordnung. Die Forscher und der Datenanalyst sind für den Behandlungsauftrag blind. Die Teilnehmer werden über verschiedene Gemeindezentren aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert. Ein Einladungsplakat wird entworfen und 2 Monate vor dem Eingriff auf der Website oder WhatsApp-Gruppe der Zentren veröffentlicht. Potenzielle Teilnehmer müssen einen demografischen Online-Fragebogen ausfüllen und sich einem Gesundheitsscreening unterziehen, um die Eignung festzustellen.

Stichprobengröße: Die vom Projektteam durchgeführte Pilotstudie ergab, dass die Teilnehmer der MIND-FB- und MIND-Gruppen einen größeren Nutzen hinsichtlich der Senkung des LDL-C-Werts hatten als Teilnehmer, die die übliche Pflege erhielten. Für die vorgeschlagene Studie wird die Effektgröße auf etwa 0,2 geschätzt. Es sollte ein Signifikanzniveau von 5 % der Wirkung zwischen den drei Gruppen (MIND-FB, MIND und Routinepflege) auf das primäre Ergebnis (d. h. Senkung des LDL-Cholesterins nach 12 Wochen) mit einer Aussagekraft von 80 % und einer Fluktuationsrate getestet werden von 10 % (basierend auf unserer Pilotstudie) sind insgesamt 273 Teilnehmer erforderlich. Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 91 Teilnehmer pro Gruppe (im Verhältnis 1:1:1). Zur Schätzung der Stichprobengröße wurde ein F-Test in G*Power 3.1.9.4 verwendet.

Demografische und andere Kovariaten: Bei der Basisbewertung sammeln die Forscher soziodemografische Daten (Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsstand), Ernährungsbewertung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum, Body-Mass-Index, Taillenumfang (cm), selbst gemeldet medizinische Diagnosen, gemessener Blutdruck, aktuelle Medikamente und Anzahl chronischer Krankheiten.

Nachsorge während der Intervention: Jeder Teilnehmer der MIND-FB- und MIND-Gruppen erhält ein Logbuch, um seine Einhaltung der MIND-Diät für Einhaltungskontrollen aufzuzeichnen. Ein ausgebildeter Forschungsassistent ruft die Teilnehmer jede Woche über WhatsApp an, um ihre Fortschritte und Lernfortschritte zu besprechen und ihnen Feedback zu geben, wenn der Teilnehmer Hindernisse oder Herausforderungen bei der Einhaltung der MIND-Diät hat.

Diät-Score: Die Einhaltung des MIND-Ernährungsmusters wird durch Berechnung des MIND-Diät-Scores bewertet. Der MIND-Diät-Score bewertet 10 gesunde Lebensmittelgruppen und fünf ungesunde Lebensmittelgruppen und jeder Gruppe wird ein Wert von 0,0, 0,5 oder 1,0 zugewiesen. In diesem Bewertungssystem erhält eine Person eine Punktzahl von 1, wenn sie Artikel aus der Gruppe der gesunden Lebensmittel konsumiert, während die Punktzahl für ungesunde Lebensmittelgruppen umgekehrt ist (d. h. -1). Der Gesamtwert der MIND-Diät wird dann durch Summieren aller Lebensmittelgruppenwerte berechnet, wobei ein Höchstwert von 15 die stärkste Einhaltung der MIND-Diät darstellt.

Statistische Methoden: Alle statistischen Analysen werden mit SPSS Version 26 (SPSS Inc., Chicago) durchgeführt. Für die zweiseitigen Tests wird der Alpha-Wert auf 0,05 festgelegt. Für alle fehlenden Daten aus den Nachuntersuchungen wird eine Intention-to-Treat-Analyse angewendet. Zur Behandlung fehlender Daten zu Studienbeginn wird eine Mehrfachimputation angewendet. Der Chi-Quadrat-Test und die ANOVA werden verwendet, um die demografischen, sozioökonomischen und Lebensstilmerkmale, die Krankengeschichte und den Medikamentengebrauch in den drei Gruppen zu Studienbeginn zu bewerten. Mithilfe von GEE-Modellen (Generalized Estimating Equation) werden Veränderungen des LDL-C und anderer sekundärer Ergebnisse nach 4 und 12 Wochen untersucht und anhand des Zufallseffekts jedes Gemeindezentrums angepasst. Eine Sekundäranalyse wird durchgeführt, um die GEE-Modelle an andere potenzielle Störfaktoren anzupassen, z. B. demografische Merkmale und sozioökonomischer Status. Separate GEE-Modelle werden angewendet, um Ernährungsumstellungen in den drei Gruppen nach 4 und 12 Wochen zu untersuchen.

Ethische Überlegungen: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein Projekt zur Gesundheitsförderung, das darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Gesundheitsförderungsmaßnahme auf die kardiale und psychische Gesundheit zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer erhalten ein Informationsblatt über die Studie. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt, wenn die Teilnehmer auf ihre Eignung überprüft werden. Die Teilnehmer werden umfassend über die Ziele und Abläufe der Aktivitäten sowie die Vorteile und Risiken der Teilnahme informiert. Die Teilnehmer können jederzeit und ohne Konsequenzen aus der Studie aussteigen. Die erhobenen Daten werden nicht an Dritte weitergegeben; Die Daten werden vertraulich und anonym behandelt. Alle Datendateien werden verschlüsselt und Ausdrucke der Daten werden in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Raum aufbewahrt. Das Risiko einer Schädigung der Teilnehmer ist gering. Der FB-Guide und -Assistent sind Ersthelfer und sorgen für ein hohes Maß an Sicherheit während des FB-Spaziergangs. Personen mit einem SBP > 159 mmHg gelten als nicht für die Studie geeignet und es wird ihnen empfohlen, einen Arzt aufzusuchen. Die Kontaktdaten des Hauptantragstellers und der zuständigen Mitarbeiter werden den Teilnehmern für weitere Fragen oder Beschwerden mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 16/F, Ma Kam Chan Memorial Building, 31 Wylie Road, Homantin,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75 Jahre;
  • Chinesische Ethnizität;
  • kann Kantonesisch sprechen und verstehen;
  • LDL-C-Point-of-Care-Test (POCT) >2,6 mmol/L;
  • State and Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score ≧38;
  • körperlich in der Lage, an Übungen mit geringer Intensität teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankungen und chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die schlecht kontrolliert werden,
  • bekannte Allergien gegen Beeren, Nüsse, Fisch oder Olivenöl,
  • diagnostizierte psychische Störung mit Medikamenten,
  • schwanger,
  • diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an einem Entspannungs- oder Diätprogramm teilgenommen haben und diejenigen, die beabsichtigen, in naher Zukunft an einem solchen Programm teilzunehmen
  • diejenigen, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu gehen,
  • dieser SBP beträgt mehr als 159 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIND-Diät
Die MIND-Gruppe wird 12 Wochen lang die MIND-Diät konsumieren.
Sonstiges: Mind-Diät-Intervention
Diese Teilnehmer erhalten an vier aufeinanderfolgenden Wochentagen im teilnehmenden Gemeindezentrum vier Ernährungsinformationssitzungen zu je 60 Minuten. Als Referenz wird ein 7-Tages-Beispielmenü erarbeitet und den Teilnehmern erläutert. Jede Sitzung wird von einem Ernährungsberater mit Hilfe eines wissenschaftlichen Mitarbeiters geleitet. Das Verhältnis zwischen Ernährungsberater und Teilnehmer beträgt für jede Sitzung 1:10, 1:11 oder 1:12. Folgende Themen werden behandelt: (1) Überblick über die MIND-Diät; (2) Diskussion mit den Teilnehmern über ihre Fähigkeit, Motivation und Möglichkeit, die MIND-Diät einzuführen; und (3) Anweisungen zur Einführung der MIND-Diät und zum Ausfüllen eines Logbuchs zur Überprüfung der Einhaltung.
Experimental: MIND plus FB
Die MIND plus FB-Intervention besteht aus acht Sitzungen.
Sonstiges: Geist plus FB-Intervention
Die Sitzungen umfassen vier Ernährungssitzungen über die MIND-Diät und vier FB-Sitzungen. Die Teilnehmer werden wie bereits erwähnt in die MIND-Diät eingewiesen. Darüber hinaus absolvieren die MIND-FB-Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Wochenenden tagsüber vier zweistündige FB-Sitzungen in einem Landschaftspark. Die FB-Sitzungen finden tagsüber statt, wenn es sonnig, bewölkt oder leicht regnet. Die zurückgelegte Strecke bei jedem Waldbesuch beträgt 1-2 Kilometer. Bei starkem Regen wird die Sitzung abgesagt. Die Teilnehmer versammeln sich am Tag des FB am Eingang des Landschaftsparks. Die Teilnehmer versammeln sich am Tag des FB am Eingang des Landschaftsparks. Ein FB-Trainer informiert die Teilnehmer und beginnt den Waldausflug mit einer Reihe von Erlebnissen in der Waldumgebung. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, in den Wochen 8 und 12 der Intervention FB für 2 Stunden pro Sitzung selbst zu üben.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Routinepflegegruppe wird angewiesen, die täglichen Aktivitäten wie gewohnt durchzuführen
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten ein Gesundheitsgespräch und erhalten Broschüren des Gesundheitsministeriums und/oder der Krankenhausbehörde über die Schutzfaktoren und Risikofaktoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Die Forscher werden Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride und Glukose mit dem CardioChek Professional Analyzer (PA), Point of Care Test (POCT), messen, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und dem zertifiziert wurde Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, Labornetzwerk für Cholesterin-Referenzmethoden. Die Teilnehmer müssen vor dem POCT 6-8 Stunden lang fasten.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Wochen.
Die Forscher werden Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride und Glukose mit dem CardioChek Professional Analyzer (PA), Point of Care Test (POCT), messen, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und dem zertifiziert wurde Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, Labornetzwerk für Cholesterin-Referenzmethoden. Die Teilnehmer müssen vor dem POCT 6-8 Stunden lang fasten.
Von Baseline bis 4 Wochen.
Veränderung des mittleren High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Die Forscher werden Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride und Glukose mit dem CardioChek Professional Analyzer (PA), Point of Care Test (POCT), messen, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und dem zertifiziert wurde Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, Labornetzwerk für Cholesterin-Referenzmethoden. Die Teilnehmer müssen vor dem POCT 6-8 Stunden lang fasten.
Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Änderung der mittleren Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Die Forscher werden Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride und Glukose mit dem CardioChek Professional Analyzer (PA), Point of Care Test (POCT), messen, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und dem zertifiziert wurde Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, Labornetzwerk für Cholesterin-Referenzmethoden. Die Teilnehmer müssen vor dem POCT 6-8 Stunden lang fasten.
Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Änderung des mittleren Glukosespiegels nach 4 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Die Forscher werden Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride und Glukose mit dem CardioChek Professional Analyzer (PA), Point of Care Test (POCT), messen, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und dem zertifiziert wurde Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, Labornetzwerk für Cholesterin-Referenzmethoden. Die Teilnehmer müssen vor dem POCT 6-8 Stunden lang fasten.
Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Veränderung des mittleren Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Die Forscher werden Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride und Glukose mit dem CardioChek Professional Analyzer (PA), Point of Care Test (POCT), messen, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und dem zertifiziert wurde Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, Labornetzwerk für Cholesterin-Referenzmethoden. Die Teilnehmer müssen vor dem POCT 6-8 Stunden lang fasten.
Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks nach 4 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Der systolische Blutdruck (SBP) der Teilnehmer wird mit einem digitalen automatischen Gerät (Omron M6 Comfort HEM-7221-E) zur Blutdruckmessung gemessen. Dieses Gerät erfüllt die Validierungskriterien der European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010. Der Blutdruck wird im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe gemessen und ist der Durchschnitt aus zwei Messungen.
Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Änderung des mittleren Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Der Taillenumfang (cm) wird mit einem Maßband zwischen der unteren Rippe und dem Beckenkamm gemessen.
Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Änderung des mittleren Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Der BMI wird anhand der Messungen einer Größen- und Gewichtsskala berechnet.
Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Veränderung des mittleren Angstniveaus nach 4 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Das Angstniveau wird anhand der chinesischen Version des State and Trait Anxiety Inventory (C-STAI) bewertet, das einen Alpha-Koeffizienten von 0,9 aufweist. Es besteht aus 40 Items, wobei jeweils 20 Items Zustandsangst und Merkmalsangst messen. Sowohl die Zustands- als auch die Merkmalssubskalen wurden anhand einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, von 1 für „überhaupt nicht“ bis 4 für „sehr sehr“ für den Angstfaktor des Merkmals und von 1 für „fast nie“ bis 4 für „fast“. immer“ für den Staatsangstfaktor. Die Punktzahl lag zwischen 20 und 80. Je höher der Wert ist, desto größer ist das Angstniveau. Für die Durchführung der physiologischen Messung benötigt jeder Teilnehmer etwa 5–10 Minuten.
Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Änderung des mittleren Stimmungszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Der emotionale Zustand wird anhand der chinesischen Version von Profile of Mood States Short Form (C-POMS-SF) beurteilt, die einen hohen Alpha-Koeffizienten von 0,99 aufweist. Es besteht aus 30 Adjektiven, die sechs Stimmungsdimensionen messen: Anspannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Müdigkeit-Trägheit, Wut-Feindseligkeit, Verwirrung-Verwirrung und Energie-Aktivität. Die Bewertungen erfolgten auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Der Gesamtwert der Stimmungsstörung wurde durch Summieren der Wunden auf fünf Skalen ermittelt: Anspannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit, Müdigkeit-Trägheit und Verwirrung-Verwirrung (eine Konstante von +4 wird zum Gesamtwert der Verwirrung addiert). (Verwirrtheitsskala, um den negativen Wert zu eliminieren) und Subtrahieren des Kraft-Aktivitäts-Wertes vom Gesamtwert. Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Grad der Stimmungsstörung (Bereich von 4 bis 124). Jeder Teilnehmer benötigt etwa 5 bis 10 Minuten, um die physiologische Messung abzuschließen.
Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren MIND-Diät-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Diät-Score: Die Einhaltung des MIND-Ernährungsmusters wird durch Berechnung des MIND-Diät-Scores bewertet. Der MIND-Diät-Score bewertet 10 gesunde Lebensmittelgruppen und fünf ungesunde Lebensmittelgruppen und jeder Gruppe wird ein Wert von 0,0, 0,5 oder 1,0 zugewiesen. In diesem Bewertungssystem erhält eine Person eine Punktzahl von 1, wenn sie Artikel aus der Gruppe der gesunden Lebensmittel konsumiert, während die Punktzahl für ungesunde Lebensmittelgruppen umgekehrt ist (d. h. -1). Der Gesamtwert der MIND-Diät wird dann durch Summieren aller Lebensmittelgruppenwerte berechnet, wobei ein Höchstwert von 15 die stärkste Einhaltung der MIND-Diät darstellt.
Vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tung Wah College

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Katherine Yau, Doctoral, Tung Wah College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC2023164
  • UGC/FDS17/H01/23 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Grants Committee_Faculty development scheme)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich würde alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen zugrunde liegen, in einer Veröffentlichung teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Forschung die Genehmigung des Institutional Review Boards (IRB) erhalten hat

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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