Benefícios cardioprotetores e de saúde mental da dieta MIND combinada com banhos de floresta

Antecedentes e Importância do projeto:

As doenças cardiovasculares (DCV) são o resultado da aterosclerose, que se caracteriza pelo acúmulo de lipídios e inflamação crônica das artérias. O colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) está associado a um risco aumentado de DCV em todas as faixas etárias, mas particularmente naqueles com idade >70 anos. A prevalência e a carga das DCV continuam a aumentar globalmente. Em 2019, 523 milhões de pessoas em todo o mundo tinham doenças cardiovasculares, e as doenças cardiovasculares causaram 18,6 milhões de mortes e pelo menos 325 milhões de casos de incapacidade. Para reduzir o risco de desenvolver uma doença cardiovascular, o Colégio Americano de Cardiologia e a Associação Americana do Coração recomendaram que adultos com idade entre 40 e 75 anos deveriam receber tratamento com estatinas se o seu nível de LDL-C fosse >3,4 mmol/L. No entanto, muitas pessoas relutam em iniciar a terapia com estatinas porque têm medo de potenciais efeitos adversos; esta relutância em tomar estatinas aumenta o risco de doenças cardiovasculares e a morbilidade e mortalidade relacionadas. O estresse psicossocial persistente é um fator de risco causal para o desenvolvimento de DCV. O estresse persistente está associado ao LDL-C elevado. Evidências recentes indicam que a adoção de uma dieta cardioprotetora, além do controle do estresse, pode diminuir o risco de DCV.

O estresse é generalizado em Hong Kong. Devido às suas vidas ocupadas, muitos residentes de Hong Kong consomem fast food, por exemplo, vegetais em conserva, carne processada, carne enlatada, batatas fritas e bolachas de camarão. Essa dieta pouco saudável, aliada ao estresse persistente, coloca as pessoas em risco de desenvolver níveis elevados de colesterol e aumento da pressão arterial. A dieta das Abordagens Dietéticas Mediterrâneas para Parar a Hipertensão (DASH) para Retardo Neurodegenerativo (MIND) é rica em fibras e pobre em açúcar adicionado e é cultural e contextualmente viável de aderir na metrópole de Hong Kong. A dieta MIND incentiva o aumento do consumo de alimentos vegetais, peixes, aves, nozes e frutas vermelhas, que podem ser facilmente encontrados nos mercados locais e são acessíveis e baratos. Foi relatado que a adoção da dieta MIND reduz potencialmente o nível de colesterol e o peso corporal. O banho de floresta (BA) é uma prática de relaxamento em que a pessoa mergulha em um ambiente de floresta para promover a saúde física e mental. Os parques rurais de Hong Kong são densamente arborizados, contêm uma variedade de árvores e pássaros e são adequados para a prática de FB. Foi relatado que o FB reduz a pressão arterial, a ansiedade e promove o humor positivo, mas o efeito do FB nos benefícios para a saúde cardiovascular raramente é examinado em adultos. Assim, levanta-se a hipótese de que o FB poderia melhorar a dieta MIND na promoção da saúde cardíaca e mental. Os benefícios cardioprotetores para a saúde da dieta MIND em combinação com FB podem ter um efeito aditivo na redução dos fatores de risco de DCV (por exemplo, LDL-C, pressão arterial, estresse, IMC, etc.). Os investigadores conduziram um estudo piloto para examinar o efeito combinado da dieta MIND mais FB em adultos hipertensos. O estudo descobriu que o MIND-FB e a dieta MIND por si só foram associados a reduções de curto prazo no LDL-C, pressão arterial e ansiedade, e aliviaram emoções negativas, incluindo fadiga, ansiedade-tensão, confusão e raiva entre adultos hipertensos. O estudo piloto foi realizado entre pessoas com hipertensão. No estudo proposto, os investigadores examinarão se a dieta MIND combinada com FB também pode beneficiar aqueles com LDL-C elevado. As descobertas podem fornecer evidências preliminares adicionais de que o FB e a dieta MIND são terapeuticamente eficazes na redução dos fatores de risco de DCV como obesidade, colesterol alto e pressão arterial, estresse e estados emocionais negativos.

Este estudo proposto terá como alvo pessoas com idade entre 50 e 75 anos que apresentam risco aumentado de DCV. os investigadores investigarão a capacidade da dieta MIND mais FB para reduzir os fatores de risco de DCV (obesidade, colesterol alto, pressão alta, níveis elevados de triglicerídeos e glicose, estresse e um estado emocional negativo). Os investigadores levantam a hipótese de que a dieta MIND combinada com FB terá um benefício aumentado para a saúde cardíaca e mental em adultos chineses com LDL-C elevado em comparação com a dieta MIND sozinha e cuidados de rotina.

Plano e métodos de pesquisa

Ambiente e participantes: os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado de três braços com desenho em bloco (1:1:1) com base nos protocolos estabelecidos em nosso estudo piloto. Os participantes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente em três grupos de intervenção: (1) MIND-FB, (2) dieta MIND sozinha e (3) cuidados de rotina (controle). Os grupos MIND-FB e MIND receberão a intervenção, e o grupo controle receberá cuidados de rotina. Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos por um assistente de pesquisa com base em uma lista de alocação aleatória predeterminada gerada por um programa de computador. Um número de série será randomizado seguindo procedimentos de randomização em bloco com tamanho de bloco de 6 ou 12. Os participantes receberão números de série e o assistente de pesquisa manterá o código para alocação aleatória. Os pesquisadores e o analista de dados não terão conhecimento da tarefa do tratamento. Os participantes serão recrutados na comunidade local através de vários centros comunitários. Um pôster convite será elaborado e postado no site ou grupo de WhatsApp dos centros 2 meses antes da intervenção. Os participantes potenciais serão obrigados a preencher um questionário demográfico online e passar por exames de saúde para determinar a elegibilidade.

Tamanho da amostra: O estudo piloto conduzido pela equipe do projeto descobriu que os participantes dos grupos MIND-FB e MIND tiveram um benefício maior em termos de redução de LDL-C do que os participantes que receberam cuidados habituais. Para o estudo proposto, o tamanho do efeito é estimado em aproximadamente 0,2. Testar um nível de significância de 5% do efeito entre os três grupos (MIND-FB, MIND e cuidados de rotina) no desfecho primário (ou seja, redução no LDL-C em 12 semanas) com poder de 80% e taxa de atrito de 10% (com base em nosso estudo piloto), serão necessários um total de 273 participantes. O tamanho da amostra exigido será de 91 participantes por grupo (na proporção de 1:1:1). Um teste F no G*Power 3.1.9.4 foi utilizado para estimar o tamanho da amostra.

Covariáveis ​​demográficas e outras: Na avaliação inicial, os investigadores coletarão dados sociodemográficos (sexo, idade, estado civil, nível de escolaridade), pontuação da dieta, atividade física, consumo de álcool, índice de massa corporal, circunferência da cintura (cm), autorrelatado diagnósticos médicos, PA medida, medicamentos atuais e número de doenças crônicas.

Acompanhamento durante a intervenção: Um diário de bordo será entregue a cada participante dos grupos MIND-FB e MIND para registrar sua adesão à dieta MIND para verificações de adesão. Um assistente de pesquisa treinado ligará para os participantes todas as semanas via WhatsApp para discutir seu progresso e aprendizado e fornecer feedback caso o participante tenha barreiras ou desafios na adesão à dieta MIND.

Pontuação da dieta: A adesão ao padrão alimentar MIND será avaliada calculando a pontuação da dieta MIND. A pontuação da dieta MIND avalia 10 grupos de alimentos saudáveis ​​e cinco grupos de alimentos não saudáveis, e um valor de 0,0, 0,5 ou 1,0 é atribuído a cada grupo. Neste sistema de pontuação, uma pessoa recebe pontuação 1 se consumir itens do grupo de alimentos saudáveis, enquanto a pontuação é invertida (ou seja, -1) para grupos de alimentos não saudáveis. A pontuação total da dieta MIND é então calculada somando todas as pontuações dos grupos de alimentos, com uma pontuação máxima de 15 representando a adesão mais forte à dieta MIND.

Métodos estatísticos: Todas as análises estatísticas serão realizadas no SPSS versão 26 (SPSS Inc., Chicago). O nível alfa será definido em 0,05 para os testes bicaudais. A análise de intenção de tratar será aplicada para quaisquer dados faltantes nos acompanhamentos; imputação múltipla será aplicada para lidar com quaisquer dados ausentes na linha de base. O teste qui-quadrado e ANOVA serão usados ​​para avaliar as características demográficas, socioeconômicas e de estilo de vida basais, histórico médico e uso de medicamentos entre os três grupos no início do estudo. Modelos de equações de estimativa generalizada (GEE) serão usados ​​para examinar mudanças no LDL-C e outros resultados secundários em 4 e 12 semanas e serão ajustados pelo efeito aleatório de cada centro comunitário. A análise secundária será realizada para ajustar os modelos GEE para outros potenciais fatores de confusão, por exemplo, características demográficas e estatuto socioeconómico. Modelos GEE separados serão aplicados para examinar as mudanças na dieta entre os três grupos às 4 e 12 semanas.

Considerações éticas: O estudo proposto será um projeto de promoção da saúde desenvolvido para avaliar a eficácia de uma atividade de promoção da saúde na saúde cardíaca e mental. Os participantes elegíveis receberão uma folha de informações sobre o estudo. O consentimento informado por escrito será obtido quando os participantes forem selecionados quanto à elegibilidade. Os participantes serão totalmente informados sobre os objetivos e procedimentos das atividades e os benefícios e riscos da participação. Os participantes poderão desistir do estudo a qualquer momento sem consequências. Nenhum dos dados recolhidos será revelado a terceiros; os dados serão mantidos confidenciais e anônimos. Todos os arquivos de dados serão criptografados e cópias impressas dos dados serão armazenadas em um armário trancado dentro de uma sala trancada. O risco de danos aos participantes é baixo. O guia e assistente do FB serão os prestadores de primeiros socorros e garantirão um elevado nível de segurança durante a caminhada do FB. Indivíduos com PAS >159 mmHg serão considerados inelegíveis para o estudo e serão orientados a consultar um médico. Os dados de contacto do requerente principal e do pessoal relevante serão fornecidos aos participantes caso tenham dúvidas ou reclamações.