森林浴と組み合わせたMINDダイエットの心臓保護と精神衛生上の利点

プロジェクトの背景と意義：

心血管疾患 (CVD) は、脂質の蓄積と動脈の慢性炎症を特徴とするアテローム性動脈硬化症の結果です。 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の上昇は、すべての年齢層で CVD のリスク増加と関連していますが、特に 70 歳以上の場合に顕著です。 CVD の蔓延と負担は世界的に増加し続けています。 2019年には、世界中で5億2,300万人がCVDを患っており、CVDにより1,860万人が死亡し、少なくとも3億2,500万件の障害が発生しました。 CVD 発症のリスクを軽減するために、米国心臓病学会と米国心臓協会は、40 ～ 75 歳の成人の LDL-C レベルが 3.4 mmol/L を超える場合は、スタチン療法を処方されるべきであると推奨しています。 しかし、多くの人は潜在的な副作用を恐れてスタチン療法を開始することに消極的です。スタチンの服用をためらうことにより、CVD のリスクと関連する罹患率と死亡率が増加します。 持続的な心理社会的ストレスは、CVD 発症の危険因子です。 持続的なストレスは LDL-C の上昇と関連しています。 最近の証拠は、ストレス管理に加えて心臓を保護する食事を採用すると、CVD のリスクを低下させる可能性があることを示しています。

香港ではストレスが蔓延しています。 多忙な生活のため、多くの香港住民は保存野菜、加工肉、缶詰肉、ポテトチップス、エビクラッカーなどのファストフードを消費しています。 この不健康な食生活と持続的なストレスは、人々を高コレステロール値や血圧上昇のリスクにさらします。 高血圧を阻止するための地中海食アプローチ (DASH)、神経変性遅延に対する介入 (MIND) の食事は、繊維が豊富で砂糖の添加量が低く、大都市香港で文化的および状況的に順守可能です。 MIND食は、地元の市場で簡単に入手でき、入手しやすく手頃な価格の植物ベースの食品、魚、鶏肉、ナッツ、ベリーの摂取量を増やすことを奨励します。 MIND ダイエットを採用すると、コレステロール値と体重が減少する可能性があることが報告されています。 森林浴（FB）は、森林環境に身を浸し、心身の健康を促進するリラクゼーション習慣です。 香港の田舎公園は樹木が生い茂り、さまざまな木々や鳥が生息しており、FB の実践に適しています。 FB は血圧を下げ、不安を軽減し、前向きな気分を促進することが報告されていますが、心血管の健康上の利点に対する FB の効果は成人ではほとんど検査されていません。 したがって、FBは心臓と精神の健康を促進する上でMIND食を強化する可能性があるという仮説が立てられています。 MIND食とFBを組み合わせることで心臓を保護する健康上の利点は、CVD危険因子（例：LDL-C、血圧、ストレス、BMIなど）の低減に相加的な効果をもたらす可能性があります。 研究者らは、高血圧の成人を対象にMIND食とFBの併用効果を調べるパイロット研究を実施した。 この研究では、MIND-FBとMIND食のみがLDL-C、血圧、不安の短期的な低下と関連しており、高血圧の成人の疲労、緊張不安、混乱、怒りなどの否定的な感情を軽減することが判明した。 予備研究は高血圧症の人を対象に実施されました。 提案された研究では、研究者らは、MIND食とFBを組み合わせた食事が高LDL-C患者にも利益をもたらすかどうかを調査する予定である。 この研究結果は、FBとMIND食が肥満、高コレステロールと血圧、ストレス、否定的な感情状態といったCVD危険因子の軽減に治療効果があるという追加の予備的証拠を提供する可能性がある。

この提案された研究は、CVDのリスクが高い50〜75歳の人々を対象としています。研究者らは、MIND食とFBがCVD危険因子（肥満、高コレステロール、高血圧、高中性脂肪とグルコース濃度、ストレス、否定的な感情状態）を軽減する能力を調査する予定である。 研究者らは、MIND食とFBを組み合わせると、MIND食単独および日常ケアと比較して、LDL-Cが上昇している中国人成人の心臓および精神的健康上の利益が増加すると仮説を立てている。

研究計画と方法

設定と参加者: 研究者は、パイロット研究で確立されたプロトコールに基づいて、ブロックデザイン (1:1:1) を使用した 3 群ランダム化対照試験を提案します。 適格な参加者は、(1) MIND-FB、(2) MIND 食事のみ、および (3) 日常ケア (対照) の 3 つの介入グループにランダムに割り当てられます。 MIND-FB グループと MIND グループは介入を受け、対照グループは日常的なケアを受けます。 適格な参加者は、コンピュータ プログラムによって生成された所定のランダム割り当てリストに基づいて、研究助手によって 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 シリアル番号は、ブロック サイズ 6 または 12 のブロック ランダム化手順に従ってランダム化されます。 参加者にはシリアル番号が提供され、研究助手はランダムに割り当てるためにコードを保管します。 研究者とデータ分析者は、治療の割り当てについて知らされていません。 参加者は、さまざまなコミュニティセンターを通じて地域社会から募集されます。 招待ポスターがデザインされ、介入の 2 か月前にセンターの Web サイトまたは WhatsApp グループに掲載されます。 参加希望者は、オンラインで人口統計に関するアンケートに回答し、資格を判断するために健康診断を受ける必要があります。

サンプルサイズ：プロジェクトチームが実施したパイロット研究では、MIND-FBグループとMINDグループの参加者は、通常のケアを受けた参加者よりもLDL-Cの減少という点で大きな利益があったことが判明した。 提案された研究では、効果量は約 0.2 と推定されます。 80%の検出力と減少率を用いて、主要アウトカム（すなわち、12週間でのLDL-Cの減少）に対する3つのグループ（MIND-FB、MIND、およびルーチンケア）間の影響の5%レベルの有意性を検定する。 10% (パイロット調査に基づく) の場合、合計 273 人の参加者が必要になります。 必要なサンプル サイズは、1 グループあたり 91 人の参加者になります (比率は 1:1:1)。 G*Power 3.1.9.4 の F 検定を使用してサンプル サイズを推定しました。

人口統計およびその他の共変量: ベースライン評価で、研究者は社会人口統計データ (性別、年齢、婚姻状況、学歴)、食事スコア、身体活動、アルコール消費量、BMI、腹囲 (cm)、自己申告、医学的診断、血圧測定値、現在の薬、慢性疾患の数。

介入中のフォローアップ: MIND-FB および MIND グループの各参加者には、遵守チェックのために MIND 食事の順守を記録するためのログブックが渡されます。 訓練を受けた研究アシスタントが毎週 WhatsApp 経由で参加者に電話し、参加者の進歩や学習について話し合い、参加者が MIND 食を遵守する上で障壁や課題がある場合にはフィードバックを提供します。

食事スコア: MIND 食事パターンの順守は、MIND 食事スコアを計算することによって評価されます。 MIND 食事スコアは、10 の健康的な食品グループと 5 つの不健康な食品グループを評価し、各グループに 0.0、0.5、または 1.0 の値が割り当てられます。 このスコアリング システムでは、健康的な食品グループの品目を摂取するとスコア 1 が与えられますが、不健康な食品グループの場合はスコアが逆転します (つまり、-1)。 次に、すべての食品グループのスコアを合計することによって、合計 MIND 食事スコアが計算されます。最大スコア 15 は、MIND 食事への最も強い遵守を表します。

統計的方法: すべての統計分析は、SPSS バージョン 26 (SPSS Inc.、シカゴ) を使用して実行されます。 両側検定のアルファ レベルは 0.05 に設定されます。 治療意図分析は、フォローアップからの欠落データに適用されます。ベースラインで欠損データを処理するために、複数の代入が適用されます。 カイ二乗検定と ANOVA は、ベースライン時の 3 つのグループ間のベースラインの人口統計、社会経済的およびライフスタイルの特徴、病歴、薬物使用を評価するために使用されます。 一般化推定方程式 (GEE) モデルは、4 週目および 12 週目の LDL-C およびその他の副次的結果の変化を調べるために使用され、各コミュニティ センターの変量効果によって調整されます。 二次分析は、人口統計的特徴や社会経済的ステータスなど、他の潜在的な交絡因子に対して GEE モデルを調整するために実行されます。 別個の GEE モデルを適用して、4 週間目と 12 週間目の 3 つのグループ間の食事の変化を調べます。

倫理的考慮事項: 提案された研究は、心臓および精神的健康に対する健康増進活動の有効性を評価することを目的とした健康増進プロジェクトになります。 適格な参加者には、研究に関する情報シートが与えられます。 参加者が適格であるかどうかを審査する際に、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 参加者には、活動の目的と手順、参加のメリットとリスクについて十分に説明されます。 参加者は、何ら影響を与えることなく、いつでも研究から撤退することができます。 収集されたデータはいかなる第三者にも公開されません。データは機密かつ匿名で保管されます。 すべてのデータ ファイルは暗号化され、データのハードコピーは施錠された部屋内の施錠されたキャビネットに保管されます。 参加者に危害が及ぶ可能性は低いです。 FB ガイドとアシスタントは応急処置を提供し、FB ウォーク中の高い安全性を確保します。 SBP > 159 mmHg の人はこの研究には不適格とみなされ、医師に相談するよう勧められます。 さらなる質問や苦情がある場合に備えて、主な申請者および関連スタッフの連絡先詳細が参加者に提供されます。