Kardioprotektivní a duševní přínosy stravy MYSL v kombinaci s lesní koupelí

Pozadí a význam projektu:

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou důsledkem aterosklerózy, která je charakterizována hromaděním lipidů a chronickým zánětem tepen. Zvýšený cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění ve všech věkových skupinách, zejména však u osob starších 70 let. Prevalence a zátěž KVO celosvětově stále roste. V roce 2019 mělo KVO na celém světě 523 milionů lidí a KVO způsobily 18,6 milionů úmrtí a nejméně 325 milionů případů invalidity. Aby se snížilo riziko rozvoje KVO, American College of Cardiology a American Heart Association doporučily, aby dospělým ve věku 40 až 75 let byla předepsána léčba statiny, pokud je jejich hladina LDL-C > 3,4 mmol/l. Mnoho lidí se však zdráhá zahájit léčbu statiny, protože se obávají potenciálních nežádoucích účinků; tato neochota brát statiny zvyšuje jejich riziko KVO a s tím související morbiditu a mortalitu. Přetrvávající psychosociální stres je kauzálním rizikovým faktorem rozvoje KVO. Přetrvávající stres je spojen se zvýšeným LDL-C. Nedávné důkazy naznačují, že přijetí kardioprotektivní diety vedle zvládání stresu může snížit riziko KVO.

Stres je v Hongkongu velmi rozšířený. Kvůli svému rušnému životu mnoho obyvatel Hongkongu konzumuje rychlé občerstvení, například konzervovanou zeleninu, zpracované maso, masové konzervy, bramborové lupínky a krevetové sušenky. Tato nezdravá strava spojená s přetrvávajícím stresem vystavuje lidi riziku vzniku vysoké hladiny cholesterolu a zvýšeného krevního tlaku. Strava Středomořské dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) má vysoký obsah vlákniny a nízký obsah přidaného cukru a je kulturně a kontextově proveditelná v metropoli Hong Kongu. Dieta MIND podporuje zvýšenou spotřebu rostlinných potravin, ryb, drůbeže, ořechů a bobulovin, které lze snadno najít na místních trzích a jsou dostupné a cenově dostupné. Bylo hlášeno, že přijetí diety MIND potenciálně snižuje hladinu cholesterolu a tělesnou hmotnost. Lesní koupání (FB) je relaxační cvičení, při kterém se člověk ponoří do lesního prostředí, aby podpořil fyzické i duševní zdraví. Venkovské parky Hong Kongu jsou silně zalesněné, obsahují různé stromy a ptáky a jsou vhodné pro provozování FB. Bylo hlášeno, že FB snižuje krevní tlak, úzkost a podporuje pozitivní náladu, ale účinek FB na kardiovaskulární zdravotní přínosy je u dospělých málokdy zkoumán. Existuje tedy hypotéza, že FB by mohla zlepšit stravu MIND na podporu srdečního a duševního zdraví. Kardioprotektivní zdravotní přínosy diety MIND v kombinaci s FB mohou mít aditivní účinek na snížení rizikových faktorů KVO (např. LDL-C, krevní tlak, stres, BMI atd.). Výzkumníci provedli pilotní studii, aby prozkoumali kombinovaný účinek stravy MIND plus FB u dospělých s hypertenzí. Studie zjistila, že MIND-FB a samotná dieta MIND byly spojeny s krátkodobým snížením LDL-C, krevního tlaku a úzkosti a zmírnily negativní emoce včetně únavy, napětí-úzkosti, zmatenosti a hněvu u dospělých s hypertenzí. Pilotní studie byla provedena u lidí s hypertenzí. V navrhované studii budou výzkumníci zkoumat, zda dieta MIND kombinovaná s FB může být přínosem i pro osoby s vysokým LDL-C. Zjištění mohou poskytnout další předběžný důkaz, že FB a dieta MIND jsou terapeuticky účinné při snižování kardiovaskulárních rizikových faktorů obezity, vysokého cholesterolu a krevního tlaku, stresu a negativních emočních stavů.

Tato navrhovaná studie se zaměří na lidi ve věku 50–75 let, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku KVO. vyšetřovatelé budou zkoumat schopnost diety MIND plus FB snižovat rizikové faktory KVO (obezita, vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak, vysoké koncentrace triglyceridů a glukózy, stres a negativní emoční stavy). Vyšetřovatelé předpokládají, že dieta MIND kombinovaná s FB bude mít zvýšený přínos pro srdce a duševní zdraví u dospělých Číňanů se zvýšeným LDL-C ve srovnání se samotnou dietou MIND a rutinní péčí.

Výzkumný plán a metody

Prostředí a účastníci: výzkumníci navrhují tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii s blokovým designem (1:1:1) na základě protokolů stanovených v naší pilotní studii. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do tří intervenčních skupin: (1) MIND-FB, (2) samotná strava MIND a (3) rutinní péče (kontrola). Skupiny MIND-FB a MIND obdrží intervenci a kontrolní skupině se dostane běžné péče. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin výzkumným asistentem na základě předem stanoveného seznamu náhodných přidělení generovaného počítačovým programem. Sériové číslo bude randomizováno po procedurách randomizace bloků s velikostí bloku 6 nebo 12. Účastníci obdrží sériová čísla a výzkumný asistent si ponechá kód pro náhodné přidělení. Výzkumníci a analytik dat budou zaslepeni vůči přiřazení léčby. Účastníci se budou rekrutovat z místní komunity prostřednictvím různých komunitních center. Pozvánka bude navržena a zveřejněna na webových stránkách nebo skupině WhatsApp center 2 měsíce před intervencí. Potenciální účastníci budou muset vyplnit online demografický dotazník a podstoupit zdravotní screening k určení způsobilosti.

Velikost vzorku: Pilotní studie provedená projektovým týmem zjistila, že účastníci ve skupinách MIND-FB a MIND měli větší přínos ve smyslu snížení LDL-C než účastníci, kterým byla poskytnuta obvyklá péče. Pro navrhovanou studii se velikost účinku odhaduje na přibližně 0,2. Testovat 5% hladinu významnosti účinku mezi třemi skupinami (MIND-FB, MIND a rutinní péče) na primární výsledek (tj. snížení LDL-C po 12 týdnech) se silou 80 % a mírou opotřebení 10 % (na základě naší pilotní studie), bude zapotřebí celkem 273 účastníků. Požadovaná velikost vzorku bude 91 účastníků na skupinu (v poměru 1:1:1). K odhadu velikosti vzorku byl použit F test v G*Power 3.1.9.4.

Demografické a jiné kovarianty: Při základním hodnocení budou vyšetřovatelé shromažďovat sociodemografické údaje (pohlaví, věk, rodinný stav, dosažené vzdělání), skóre diety, fyzická aktivita, spotřeba alkoholu, index tělesné hmotnosti, obvod pasu (cm), vlastní údaje lékařské diagnózy, naměřený TK, aktuální léky a počet chronických onemocnění.

Sledování během intervence: Každý účastník ve skupinách MIND-FB a MIND obdrží deník, ve kterém bude zaznamenáno jejich dodržování diety MIND pro kontroly dodržování. Vyškolený výzkumný asistent zavolá účastníkům každý týden přes WhatsApp, aby prodiskutoval jejich pokrok a učení a poskytl jim zpětnou vazbu, pokud má účastník překážky nebo problémy při dodržování diety MIND.

Dietní skóre: Dodržování dietního vzorce MIND bude posouzeno výpočtem skóre diety MIND. Dietní skóre MIND hodnotí 10 skupin zdravých potravin a pět skupin nezdravých potravin a každé skupině je přiřazena hodnota 0,0, 0,5 nebo 1,0. V tomto bodovacím systému obdrží osoba skóre 1, pokud konzumuje položky ve skupině zdravého jídla, zatímco skóre je obrácené (tj. -1) pro skupiny nezdravých potravin. Celkové skóre diety MIND se pak vypočítá sečtením skóre všech skupin potravin, přičemž maximální skóre 15 představuje nejsilnější dodržování diety MIND.

Statistické metody: Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 26 (SPSS Inc., Chicago). Pro dvoustranné testy bude hladina alfa nastavena na 0,05. Na jakákoli chybějící data z následných kontrol bude použita analýza záměrné léčby; vícenásobná imputace bude použita pro zpracování jakýchkoli chybějících dat ve výchozím stavu. Chí-kvadrát test a ANOVA budou použity k posouzení výchozích demografických, socioekonomických charakteristik a charakteristik životního stylu, anamnézy a užívání léků mezi třemi základními skupinami. Modely zobecněné odhadovací rovnice (GEE) budou použity ke zkoumání změn LDL-C a dalších sekundárních výsledků ve 4. a 12. týdnu a budou upraveny náhodným efektem každého komunitního centra. Sekundární analýza bude provedena za účelem přizpůsobení modelů GEE pro další potenciální rušivé faktory, např. demografické charakteristiky a socioekonomický status. Ke zkoumání dietních změn mezi třemi skupinami ve 4. a 12. týdnu budou použity samostatné modely GEE.

Etické úvahy: Navrhovaná studie bude projektem na podporu zdraví, který má zhodnotit účinnost aktivit na podporu zdraví na srdeční a duševní zdraví. Oprávnění účastníci obdrží informační list o studii. Při kontrole způsobilosti účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníci budou plně informováni o cílech a postupech aktivit a výhodách a rizicích účasti. Účastníci budou moci ze studie kdykoli bez následků odstoupit. Žádné ze shromážděných údajů nebudou poskytnuty žádné třetí straně; údaje budou důvěrné a anonymní. Všechny datové soubory budou zašifrovány a tištěné kopie dat budou uloženy v uzamčené skříni v zamčené místnosti. Riziko poškození účastníků je nízké. FB průvodce a asistent bude poskytovatelem první pomoci a zajistí vysokou míru bezpečnosti při FB vycházce. Jedinci s SBP >159 mmHg budou považováni za nezpůsobilé pro studii a bude jim doporučeno, aby se poradili s lékařem. V případě dalších dotazů nebo stížností budou účastníkům poskytnuty kontaktní údaje hlavního žadatele a příslušných pracovníků.