Korzyści kardioprotekcyjne i psychiczne dla zdrowia psychicznego diety MIND w połączeniu z kąpielami leśnymi

Kontekst i znaczenie projektu:

Choroby układu krążenia (CVD) są skutkiem miażdżycy, która charakteryzuje się gromadzeniem lipidów i przewlekłym stanem zapalnym tętnic. Podwyższony poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych we wszystkich grupach wiekowych, ale szczególnie u osób w wieku > 70 lat. Częstość występowania i obciążenie chorobami układu krążenia stale rosną na całym świecie. W 2019 r. na choroby układu krążenia chorowało 523 mln ludzi na całym świecie, a choroby układu krążenia były przyczyną 18,6 mln zgonów i co najmniej 325 mln przypadków niepełnosprawności. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, American College of Cardiology i American Heart Association zalecają, aby dorosłym w wieku od 40 do 75 lat przepisywać statyny, jeśli ich poziom LDL-C wynosi > 3,4 mmol/l. Jednakże wiele osób niechętnie rozpoczyna terapię statynami ze względu na obawę przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi; niechęć do przyjmowania statyn zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i związanej z nimi zachorowalności i śmiertelności. Utrzymujący się stres psychospołeczny jest przyczynowym czynnikiem ryzyka rozwoju CVD. Uporczywy stres jest powiązany z podwyższonym poziomem LDL-C. Najnowsze dowody wskazują, że przyjęcie diety kardioprotekcyjnej w połączeniu z radzeniem sobie ze stresem może zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.

Stres jest powszechny w Hongkongu. Ze względu na intensywny tryb życia wielu mieszkańców Hongkongu spożywa fast foody, na przykład konserwy warzywne, przetworzone mięso, konserwy mięsne, chipsy ziemniaczane i krakersy krewetkowe. Ta niezdrowa dieta w połączeniu z utrzymującym się stresem naraża ludzi na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu cholesterolu i podwyższonego ciśnienia krwi. Dieta śródziemnomorska w celu zatrzymania nadciśnienia (DASH) i interwencja w przypadku opóźnienia neurodegeneracyjnego (MIND) jest bogata w błonnik i ma niską zawartość dodatku cukru, a jej przestrzeganie jest kulturowe i kontekstowe w metropolii Hongkongu. Dieta MIND zachęca do zwiększonego spożycia żywności pochodzenia roślinnego, ryb, drobiu, orzechów i jagód, które można łatwo znaleźć na lokalnych rynkach oraz są dostępne i niedrogie. Donoszono, że przyjęcie diety MIND potencjalnie zmniejsza poziom cholesterolu i masę ciała. Kąpiele leśne (FB) to praktyka relaksacyjna, podczas której osoba zanurza się w środowisku leśnym, aby promować zdrowie fizyczne i psychiczne. Parki wiejskie Hongkongu są mocno zalesione, zawierają różnorodne drzewa i ptaki i nadają się do praktyki FB. Donoszono, że FB obniża ciśnienie krwi, niepokój i poprawia nastrój, ale wpływ FB na korzyści zdrowotne dla układu sercowo-naczyniowego jest rzadko badany u dorosłych. W związku z tym przypuszcza się, że FB może poprawić dietę MIND w zakresie promowania zdrowia serca i zdrowia psychicznego. Kardioprotekcyjne korzyści zdrowotne diety MIND w połączeniu z FB mogą mieć efekt addytywny w zmniejszaniu czynników ryzyka CVD (np. LDL-C, ciśnienie krwi, stres, BMI itp.). Badacze przeprowadzili badanie pilotażowe w celu sprawdzenia łącznego wpływu diety MIND i FB na dorosłych z nadciśnieniem. Badanie wykazało, że MIND-FB i sama dieta MIND wiązały się z krótkotrwałym spadkiem poziomu LDL-C, ciśnienia krwi i lęku, a także łagodziły negatywne emocje, w tym zmęczenie, napięcie, niepokój, dezorientację i złość u dorosłych z nadciśnieniem. Badanie pilotażowe przeprowadzono wśród osób chorych na nadciśnienie tętnicze. W proponowanym badaniu badacze sprawdzą, czy dieta MIND w połączeniu z FB może przynieść korzyści również osobom z wysokim poziomem LDL-C. Odkrycie może dostarczyć dodatkowych wstępnych dowodów na to, że FB i dieta MIND są terapeutycznie skuteczne w zmniejszaniu czynników ryzyka chorób układu krążenia, takich jak otyłość, wysoki poziom cholesterolu i ciśnienie krwi, stres i negatywne stany emocjonalne.

Proponowane badanie będzie skierowane do osób w wieku 50–75 lat, u których występuje zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. badacze zbadają zdolność diety MIND i FB do zmniejszania czynników ryzyka chorób układu krążenia (otyłość, wysoki poziom cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi, wysokie stężenie trójglicerydów i glukozy, stres i negatywny stan emocjonalny). Badacze stawiają hipotezę, że dieta MIND w połączeniu z FB przyniesie większe korzyści dla zdrowia serca i zdrowia psychicznego u dorosłych Chińczyków z podwyższonym poziomem LDL-C w porównaniu z samą dietą MIND i rutynową opieką.

Plan i metody badań

Miejsce i uczestnicy: badacze proponują trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z układem blokowym (1:1:1) w oparciu o protokoły ustalone w naszym badaniu pilotażowym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup interwencyjnych: (1) MIND-FB, (2) sama dieta MIND i (3) rutynowa opieka (kontrola). Grupy MIND-FB i MIND zostaną objęte interwencją, a grupa kontrolna – rutynową opieką. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przez asystenta badawczego na podstawie wcześniej ustalonej listy losowego przydziału wygenerowanej przez program komputerowy. Numer seryjny zostanie losowany zgodnie z procedurami randomizacji bloków o wielkości bloku wynoszącej 6 lub 12. Uczestnicy otrzymają numery seryjne, a asystent badawczy zachowa kod do losowego przydziału. Badacze i analityk danych nie będą świadomi przypisanego leczenia. Uczestnicy będą rekrutowani spośród społeczności lokalnej za pośrednictwem różnych domów kultury. Plakat z zaproszeniem zostanie zaprojektowany i umieszczony na stronie internetowej ośrodka lub w grupie WhatsApp ośrodków na 2 miesiące przed interwencją. Potencjalni uczestnicy będą musieli wypełnić internetowy kwestionariusz demograficzny i przejść badania przesiewowe w celu ustalenia, czy się kwalifikują.

Wielkość próby: Badanie pilotażowe przeprowadzone przez zespół projektowy wykazało, że uczestnicy grup MIND-FB i MIND odnieśli większe korzyści pod względem obniżonego poziomu cholesterolu LDL w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali zwykłą opiekę. W proponowanym badaniu wielkość efektu szacuje się na około 0,2. Aby przetestować 5% poziom istotności efektu pomiędzy trzema grupami (MIND-FB, MIND i rutynowa opieka) w odniesieniu do głównego wyniku (tj. redukcji LDL-C po 12 tygodniach) przy mocy 80% i współczynniku ścierania wynoszącej 10% (na podstawie naszego badania pilotażowego), potrzebnych będzie ogółem 273 uczestników. Wymagana liczebność próby wyniesie 91 uczestników na grupę (w stosunku 1:1:1). Do oszacowania wielkości próby wykorzystano test F w G*Power 3.1.9.4.

Dane demograficzne i inne zmienne towarzyszące: Podczas oceny wyjściowej badacze będą zbierać dane socjodemograficzne (płeć, wiek, stan cywilny, poziom wykształcenia), punktację diety, aktywność fizyczną, spożycie alkoholu, wskaźnik masy ciała, obwód talii (cm), raporty własne. diagnozy lekarskie, zmierzone ciśnienie, aktualnie przyjmowane leki i liczba chorób przewlekłych.

Kontrola podczas interwencji: Każdy uczestnik grup MIND-FB i MIND otrzyma dziennik, w którym będzie rejestrował przestrzeganie diety MIND w celu sprawdzenia przestrzegania diety. Przeszkolony asystent badawczy będzie co tydzień dzwonił do uczestników za pośrednictwem WhatsApp, aby omówić ich postępy i naukę oraz przekazać im informację zwrotną, jeśli uczestnik ma bariery lub wyzwania w przestrzeganiu diety MIND.

Wynik diety: Przestrzeganie wzorca diety MIND zostanie oceniony poprzez obliczenie wyniku diety MIND. Wynik diety MIND ocenia 10 grup zdrowej żywności i pięć grup niezdrowej żywności, a każdej grupie przypisuje się wartość 0,0, 0,5 lub 1,0. W tym systemie punktacji osoba otrzymuje wynik 1, jeśli spożywa produkty z grupy zdrowej żywności, podczas gdy wynik jest odwrotny (tj. -1) w przypadku grup niezdrowej żywności. Następnie oblicza się całkowity wynik diety MIND, sumując wyniki wszystkich grup żywności, przy czym maksymalny wynik 15 oznacza najsilniejsze przestrzeganie diety MIND.

Metody statystyczne: Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS wersja 26 (SPSS Inc., Chicago). Dla testów dwustronnych poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05. W przypadku wszelkich brakujących danych z obserwacji kontrolnych zostanie zastosowana analiza zamiaru leczenia; zastosowane zostaną wielokrotne imputacje w celu uzupełnienia brakujących danych na początku badania. Test chi-kwadrat i analiza ANOVA zostaną wykorzystane do oceny wyjściowych cech demograficznych, społeczno-ekonomicznych i stylu życia, historii choroby i stosowania leków w trzech grupach na początku badania. Modele uogólnionego równania szacunkowego (GEE) zostaną wykorzystane do zbadania zmian w stężeniu LDL-C i innych wtórnych wynikach po 4 i 12 tygodniach i zostaną skorygowane na podstawie losowego efektu każdego domu kultury. Przeprowadzona zostanie analiza wtórna w celu dostosowania modeli GEE pod kątem innych potencjalnych czynników zakłócających, np. cech demograficznych i statusu społeczno-ekonomicznego. Oddzielne modele GEE zostaną zastosowane do zbadania zmian w diecie pomiędzy trzema grupami po 4 i 12 tygodniach.

Względy etyczne: Proponowane badanie będzie projektem promocji zdrowia mającym na celu ocenę skuteczności działań promujących zdrowie na zdrowie serca i zdrowie psychiczne. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny na temat badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas sprawdzania uczestników pod kątem kwalifikowalności. Uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o celach i procedurach działań oraz korzyściach i ryzyku uczestnictwa. Uczestnicy będą mogli w każdej chwili wycofać się z badania bez konsekwencji. Żadne ze zgromadzonych danych nie zostaną ujawnione osobom trzecim; dane będą traktowane jako poufne i anonimowe. Wszystkie pliki danych zostaną zaszyfrowane, a papierowe kopie danych będą przechowywane w zamkniętej szafce w zamkniętym pomieszczeniu. Ryzyko odniesienia obrażeń przez uczestników jest niskie. Przewodnik i asystent FB będą udzielać pierwszej pomocy i zapewnią wysoki poziom bezpieczeństwa podczas spaceru FB. Osoby z SBP >159 mmHg zostaną uznane za niekwalifikujące się do badania i zostanie im zalecona konsultacja z lekarzem. Dane kontaktowe głównego wnioskodawcy i odpowiedniego personelu zostaną udostępnione uczestnikom w przypadku, gdy będą mieli dalsze pytania lub skargi.