Benefici cardioprotettivi e per la salute mentale della dieta MIND combinata con il Forest Bathing

Contesto e significato del progetto:

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono il risultato dell'aterosclerosi, che è caratterizzata dall'accumulo di lipidi e dall'infiammazione cronica delle arterie. Un elevato colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) è associato ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari in tutte le fasce di età, ma in particolare in quelli di età superiore ai 70 anni. La prevalenza e l’onere delle malattie cardiovascolari continuano ad aumentare a livello globale. Nel 2019, 523 milioni di persone in tutto il mondo avevano una malattia cardiovascolare e le malattie cardiovascolari hanno causato 18,6 milioni di morti e almeno 325 milioni di casi di disabilità. Per ridurre il rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare, l’American College of Cardiology e l’American Heart Association hanno raccomandato che agli adulti di età compresa tra 40 e 75 anni venga prescritta una terapia con statine se il loro livello di LDL-C è > 3,4 mmol/L. Tuttavia, molte persone sono riluttanti a iniziare la terapia con statine perché temono potenziali effetti avversi; questa riluttanza ad assumere statine aumenta il rischio di malattie cardiovascolari e la relativa morbilità e mortalità. Lo stress psicosociale persistente è un fattore di rischio causale per lo sviluppo di malattie cardiovascolari. Lo stress persistente è associato a livelli elevati di colesterolo LDL. Prove recenti indicano che l’adozione di una dieta cardioprotettiva in aggiunta alla gestione dello stress può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.

Lo stress è diffuso a Hong Kong. A causa della loro vita frenetica, molti residenti di Hong Kong consumano cibi fast food, ad esempio verdure conservate, carne lavorata, carne in scatola, patatine e cracker di gamberi. Questa dieta malsana unita allo stress persistente mette le persone a rischio di sviluppare livelli elevati di colesterolo e aumento della pressione sanguigna. La dieta Mediterranea Approcci dietetici per fermare l’ipertensione (DASH) Intervento per il ritardo neurodegenerativo (MIND) è ricca di fibre e povera di zuccheri aggiunti ed è culturalmente e contestualmente fattibile da seguire nella metropoli di Hong Kong. La dieta MIND incoraggia un maggiore consumo di alimenti a base vegetale, pesce, pollame, noci e frutti di bosco, che possono essere facilmente reperiti nei mercati locali e sono accessibili e convenienti. È stato segnalato che l'adozione della dieta MIND riduce potenzialmente il livello di colesterolo e il peso corporeo. Il Forest Bathing (FB) è una pratica di rilassamento in cui una persona si immerge in un ambiente forestale per promuovere la salute fisica e mentale. I parchi rurali di Hong Kong sono molto boscosi, contengono una varietà di alberi e uccelli e sono adatti per la pratica di FB. È stato segnalato che il FB abbassa la pressione sanguigna, l'ansia e promuove l'umore positivo, ma l'effetto del FB sui benefici per la salute cardiovascolare viene raramente esaminato negli adulti. Pertanto, si ipotizza che FB possa migliorare la dieta MIND promuovendo la salute cardiaca e mentale. I benefici cardioprotettivi della dieta MIND in combinazione con FB possono avere un effetto additivo nel ridurre i fattori di rischio CVD (ad esempio, LDL-C, pressione sanguigna, stress, BMI, ecc.). I ricercatori hanno condotto uno studio pilota per esaminare l’effetto combinato della dieta MIND più FB negli adulti ipertesi. Lo studio ha scoperto che MIND-FB e la sola dieta MIND erano associati a diminuzioni a breve termine del colesterolo LDL, della pressione sanguigna e dell’ansia e alleviavano le emozioni negative tra cui stanchezza, tensione-ansia, confusione e rabbia tra gli adulti ipertesi. Lo studio pilota è stato condotto tra persone con ipertensione. Nello studio proposto, i ricercatori esamineranno se la dieta MIND combinata con FB può portare benefici anche a chi ha un alto livello di LDL-C. I risultati potrebbero fornire ulteriori prove preliminari dell’efficacia terapeutica della dieta FB e MIND nel ridurre i fattori di rischio CVD quali obesità, colesterolo alto e pressione sanguigna alta, stress e stati emotivi negativi.

Lo studio proposto si rivolgerà a persone di età compresa tra 50 e 75 anni che presentano un rischio maggiore di malattie cardiovascolari. i ricercatori indagheranno la capacità della dieta MIND più FB di ridurre i fattori di rischio CVD (obesità, colesterolo alto, pressione alta, trigliceridi elevati e concentrazioni di glucosio, stress e stato emotivo negativo). I ricercatori ipotizzano che la dieta MIND combinata con FB avrà un maggiore beneficio sulla salute cardiaca e mentale negli adulti cinesi con colesterolo LDL elevato rispetto alla sola dieta MIND e alle cure di routine.

Piano e metodi della ricerca

Contesto e partecipanti: i ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato a tre bracci con un disegno a blocchi (1:1:1) basato sui protocolli stabiliti nel nostro studio pilota. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di intervento: (1) MIND-FB, (2) sola dieta MIND e (3) cure di routine (controllo). I gruppi MIND-FB e MIND riceveranno l'intervento e il gruppo di controllo riceverà cure di routine. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi da un assistente di ricerca sulla base di un elenco di assegnazione casuale predeterminato generato da un programma per computer. Un numero di serie verrà randomizzato seguendo procedure di randomizzazione a blocchi con una dimensione del blocco di 6 o 12. Ai partecipanti verranno forniti numeri di serie e l'assistente di ricerca manterrà il codice per l'assegnazione casuale. I ricercatori e l'analista dei dati saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. I partecipanti verranno reclutati dalla comunità locale attraverso vari centri comunitari. Un poster di invito sarà progettato e pubblicato sul sito web o sul gruppo WhatsApp dei centri 2 mesi prima dell'intervento. Ai potenziali partecipanti verrà richiesto di completare un questionario demografico online e di sottoporsi a uno screening sanitario per determinare l'idoneità.

Dimensione del campione: lo studio pilota condotto dal team del progetto ha rilevato che i partecipanti ai gruppi MIND-FB e MIND hanno avuto un beneficio maggiore in termini di riduzione del C-LDL rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto cure abituali. Per lo studio proposto, la dimensione dell’effetto è stimata intorno a 0,2. Testare un livello di significatività del 5% dell'effetto tra i tre gruppi (MIND-FB, MIND e cure di routine) sull'outcome primario (ovvero, riduzione del C-LDL a 12 settimane) con una potenza dell'80% e un tasso di abbandono del 10% (sulla base del nostro studio pilota), saranno richiesti un totale di 273 partecipanti. La dimensione del campione richiesta sarà di 91 partecipanti per gruppo (con un rapporto di 1:1:1). Per stimare la dimensione del campione è stato utilizzato un test F in G*Power 3.1.9.4.

Demografiche e altre covariate: alla valutazione di base, i ricercatori raccoglieranno dati sociodemografici (sesso, età, stato civile, livello di istruzione), punteggio della dieta, attività fisica, consumo di alcol, indice di massa corporea, circonferenza della vita (cm), dati auto-riferiti diagnosi mediche, pressione arteriosa misurata, farmaci attuali e numero di malattie croniche.

Follow-up durante l'intervento: a ciascun partecipante ai gruppi MIND-FB e MIND verrà consegnato un diario di bordo per registrare la propria aderenza alla dieta MIND per i controlli di aderenza. Un assistente di ricerca qualificato chiamerà i partecipanti ogni settimana tramite WhatsApp per discutere i loro progressi e apprendimenti e fornire loro un feedback se il partecipante incontra ostacoli o sfide nell’aderire alla dieta MIND.

Punteggio della dieta: l'aderenza al modello dietetico MIND sarà valutata calcolando il punteggio della dieta MIND. Il punteggio della dieta MIND valuta 10 gruppi di alimenti sani e cinque gruppi di alimenti non salutari e a ciascun gruppo viene assegnato un valore di 0,0, 0,5 o 1,0. In questo sistema di punteggio, una persona riceve un punteggio pari a 1 se consuma alimenti nel gruppo alimentare sano, mentre il punteggio viene invertito (ovvero -1) per i gruppi alimentari non salutari. Il punteggio totale della dieta MIND viene quindi calcolato sommando i punteggi di tutti i gruppi alimentari, con un punteggio massimo di 15 che rappresenta la più forte aderenza alla dieta MIND.

Metodi statistici: tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS versione 26 (SPSS Inc., Chicago). Il livello alfa sarà fissato a 0,05 per i test a due code. Verrà applicata l'analisi intenzionale per tutti i dati mancanti dai follow-up; verrà applicata l'imputazione multipla per gestire eventuali dati mancanti al basale. Il test chi-quadrato e l'ANOVA verranno utilizzati per valutare le caratteristiche demografiche, socioeconomiche e di stile di vita di base, l'anamnesi medica e l'uso di farmaci tra i tre gruppi al basale. I modelli di equazione di stima generalizzata (GEE) verranno utilizzati per esaminare i cambiamenti nel colesterolo LDL e altri risultati secondari a 4 e 12 settimane e saranno adeguati in base all'effetto casuale di ciascun centro comunitario. Verrà condotta un'analisi secondaria per adattare i modelli GEE per altri potenziali fattori di confondimento, ad esempio caratteristiche demografiche e stato socioeconomico. Verranno applicati modelli GEE separati per esaminare i cambiamenti nella dieta tra i tre gruppi a 4 e 12 settimane.

Considerazioni etiche: Lo studio proposto sarà un progetto di promozione della salute progettato per valutare l'efficacia di un'attività di promozione della salute sulla salute cardiaca e mentale. Ai partecipanti idonei verrà fornita una scheda informativa sullo studio. Il consenso informato scritto verrà ottenuto quando i partecipanti verranno selezionati per l'idoneità. I partecipanti saranno pienamente informati sugli scopi e le modalità delle attività, nonché sui vantaggi e sui rischi della partecipazione. I partecipanti potranno recedere dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza. Nessuno dei dati raccolti sarà ceduto a terzi; i dati saranno mantenuti riservati e anonimi. Tutti i file di dati verranno crittografati e le copie cartacee dei dati verranno archiviate in un armadietto chiuso a chiave all'interno di una stanza chiusa a chiave. Il rischio di danni ai partecipanti è basso. La guida e l'assistente FB forniranno il primo soccorso e garantiranno un elevato livello di sicurezza durante la passeggiata FB. Gli individui con pressione sistolica > 159 mmHg saranno considerati non idonei per lo studio e verrà loro consigliato di consultare un medico. I dettagli di contatto del richiedente principale e del personale interessato saranno forniti ai partecipanti nel caso in cui abbiano ulteriori domande o reclami.