- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06227559
El papel de algunos parámetros hematológicos en el lupue eritematoso sistémico juvenil
El papel de algunos parámetros hematológicos en el lupus eritematoso sistémico juvenil
El lupus eritematoso sistémico juvenil es un trastorno autoinmune con afectación multisistémica que provoca daño inflamatorio en las articulaciones, los riñones, el sistema nervioso central y el sistema hematopoyético. Aunque se desconoce la tasa de prevalencia del lupus eritematoso sistémico juvenil en un país en desarrollo, según la literatura, la proporción entre mujeres y hombres aumenta de 4,5: 1 en la adolescencia a 8-12: 1 en pacientes adultos.
- Sin embargo, aún se desconoce el mecanismo completo del LES: producción de autoanticuerpos y depósito de complejos inmunes con posterior infiltración de neutrófilos, hiperactivación de células B y T, capacidad reducida de los complejos inmunes y eliminación de células apoptóticas, y defectos en múltiples redes reguladoras inmunes. , son fundamentales para la inflamación de órganos y el daño posterior en el LES. El lupus eritematoso sistémico cursa con afectación de órganos mediante remisiones y recaídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico juvenil es un trastorno autoinmune con afectación multisistémica que provoca daño inflamatorio en las articulaciones, los riñones, el sistema nervioso central y el sistema hematopoyético. Aunque se desconoce la tasa de prevalencia del lupus eritematoso sistémico juvenil en un país en desarrollo, según la literatura, la proporción entre mujeres y hombres aumenta de 4,5: 1 en la adolescencia a 8-12: 1 en pacientes adultos.
- Sin embargo, aún se desconoce el mecanismo completo del LES: producción de autoanticuerpos y depósito de complejos inmunes con posterior infiltración de neutrófilos, hiperactivación de células B y T, capacidad reducida de los complejos inmunes y eliminación de células apoptóticas, y defectos en múltiples redes reguladoras inmunes. , son fundamentales para la inflamación de órganos y el daño posterior en el LES. El lupus eritematoso sistémico cursa con afectación de órganos mediante remisiones y recaídas.
Los pacientes con LES pueden presentar diversas manifestaciones sistémicas. Los síntomas generales incluyen: fiebre, malestar general, artralgias, mialgias, dolor de cabeza y pérdida de apetito y peso. Fatiga inespecífica, fiebre, artralgias y cambios de peso.
- El pronóstico del JSLE está relacionado con los órganos/sistemas afectados y es peor en niños y adolescentes en comparación con los adultos, quizás debido a la mayor tasa de afectación renal y neurológica atribuida al JSLE.
Durante las últimas décadas, la mejora de la supervivencia de los pacientes se debió principalmente a un diagnóstico precoz y un mejor abordaje terapéutico, especialmente en lo que respecta a las manifestaciones graves de la enfermedad. Estos incluyeron la introducción de la hemodiálisis, el trasplante renal y el uso de fármacos inmunosupresores y sus complicaciones, es decir, el uso de antibióticos potentes y fármacos antihipertensivos.
- cabe destacar que el compromiso hematológico predomina durante los primeros años de la enfermedad y tiende a perdurar en el tiempo, con la premisa de que puede ser la manifestación inicial de la enfermedad. Claros ejemplos de esto son los casos de anemia hemolítica y trombocitopenia inmune que pueden clasificarse inicialmente como idiopáticas o primarias para luego clasificarse como secundarias cuando se asocian a infecciones, medicamentos, neoplasias o enfermedades autoinmunes. El espectro de manifestaciones hematológicas en el LES es muy amplio e incluye linfopenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia.
- La activación del sistema plaquetario es un evento clave en la patogénesis del LES. Los complejos inmunes circulantes, los anticuerpos antifosfolípidos y los agentes infecciosos como los virus son los principales activadores de las plaquetas en el LES. La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) y la proporción de plaquetas a linfocitos (PLR) son dos de los parámetros del hemograma completo. Un NLR alto se utiliza como marcador inflamatorio para diferentes enfermedades autoinmunes. El PLR alto se ha utilizado como marcador para el diagnóstico diferencial o la predicción pronóstica de diferentes enfermedades como las enfermedades inflamatorias.
Durante la última década, el PLR se ha convertido en un marcador de laboratorio universal para predecir diversas enfermedades neoplásicas, protrombóticas y metabólicas. Las fluctuaciones del PLR se pueden interpretar en el contexto de las reacciones inmunoinflamatorias multifacéticas subyacentes. Los cambios en este parámetro se correlacionan positivamente con otros marcadores de inflamación sistémica, particularmente con NLR. La PLR predice mejor los resultados clínicos en pacientes con inflamación sistémica que el recuento de plaquetas o linfocitos.
- En estudios anteriores, los principales sistemas de órganos estudiados fueron: renal, hematológico, cardíaco, pulmonar, hepático y sistema nervioso central. Los resultados mostraron que un alto porcentaje de niños presentó afectación hematológica (34%); trombocitopenia (23%) y anemia hemolítica (20%).
- JSLE no es raro en Egipto y África, y representa un subconjunto importante que comúnmente se pasa por alto y requiere atención especial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción ≤18 años.
- Ambos sexos
- Los pacientes deben ser diagnosticados como LES, de acuerdo con los criterios de clasificación de LES de la liga europea contra el reumatismo (EULAR) de 2019 y del Colegio Americano de Reumatología (ACR), o los criterios de clasificación de LES anteriores del ACR de 1997.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades autoinmunes distintas del LES
- Pacientes que no cumplen los criterios para el diagnóstico de LES
- Infecciones activas.
- Neoplasias malignas.
- Trastornos linfoproliferativos.
- enfermedades hematologicas
- Enfermedades hepatoesplénicas y nefropatía diabética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mida la proporción absoluta de neutrófilos a linfocitos absolutos (NLR).
Periodo de tiempo: Base
|
Medición de la proporción absoluta de neutrófilos y linfocitos absolutos (NLR) mediante hemograma completo automatizado (se obtendrán 2 ml de sangre venosa de los pacientes)
|
Base
|
|
Mida el volumen medio de plaquetas (MPV).
Periodo de tiempo: Base
|
Medición del volumen medio de plaquetas (MPV) mediante hemograma completo automatizado (se obtendrán 2 ml de sangre venosa de los pacientes)
|
Base
|
|
Mida la relación entre el recuento de plaquetas y los linfocitos absolutos (PLR).
Periodo de tiempo: Base
|
Medición de la relación entre el recuento de plaquetas y los linfocitos absolutos (PLR) mediante un hemograma completo automatizado (se obtendrán 2 ml de sangre venosa de los pacientes)
|
Base
|
|
Medición del ancho de distribución de monocitos (MDW)}.
Periodo de tiempo: Base
|
Medición del ancho de distribución de monocitos (MDW)} mediante hemograma completo automatizado (se obtendrán 2 ml de sangre venosa de los pacientes)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Juvenile systemic lupus
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .