- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06227559
Роль некоторых гематологических показателей при ювенильной системной красной волчанке
Ювенильная системная красная волчанка — аутоиммунное заболевание с мультисистемным поражением, приводящее к воспалительному поражению суставов, почек, центральной нервной системы и системы кроветворения. Хотя уровень распространенности ювенильной системной красной волчанки в развивающейся стране неизвестен, согласно литературным данным, соотношение женщин и мужчин возрастает с 4,5:1 в подростковом возрасте до 8-12:1 у взрослых пациентов.
- Однако полный механизм СКВ до сих пор неизвестен: выработка аутоантител и отложение иммунных комплексов с последующей инфильтрацией нейтрофилов, гиперактивация В- и Т-клеток, снижение способности иммунных комплексов и клиренса апоптотических клеток, а также дефекты в множественных иммунных регуляторных сетях. , играют центральную роль в воспалении органов и последующем повреждении при СКВ. Системная красная волчанка протекает с поражением органов в виде ремиссий и рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ювенильная системная красная волчанка — аутоиммунное заболевание с мультисистемным поражением, приводящее к воспалительному поражению суставов, почек, центральной нервной системы и системы кроветворения. Хотя уровень распространенности ювенильной системной красной волчанки в развивающейся стране неизвестен, согласно литературным данным, соотношение женщин и мужчин возрастает с 4,5:1 в подростковом возрасте до 8-12:1 у взрослых пациентов.
- Однако полный механизм СКВ до сих пор неизвестен: выработка аутоантител и отложение иммунных комплексов с последующей инфильтрацией нейтрофилов, гиперактивация В- и Т-клеток, снижение способности иммунных комплексов и клиренса апоптотических клеток, а также дефекты в множественных иммунных регуляторных сетях. , играют центральную роль в воспалении органов и последующем повреждении при СКВ. Системная красная волчанка протекает с поражением органов в виде ремиссий и рецидивов.
У пациентов с СКВ могут наблюдаться различные системные проявления. Общие симптомы включают: лихорадку, недомогание, артралгии, миалгии, головную боль, потерю аппетита и веса. Неспецифическая утомляемость, лихорадка, артралгия и изменение веса.
- Прогноз JSLE зависит от пораженных органов/систем и хуже для детей и подростков по сравнению со взрослыми, возможно, из-за более высокой частоты поражений почек и нервной системы, приписываемых JSLE.
За последние десятилетия улучшение выживаемости пациентов произошло главным образом за счет ранней диагностики и лучшего терапевтического подхода, особенно в отношении тяжелых проявлений заболевания. К ним относятся внедрение гемодиализа, трансплантация почек, применение иммунодепрессантов и их осложнения, т. е. применение сильнодействующих антибиотиков и гипертензивных препаратов.
- Примечательно, что гематологические поражения преобладают в первые годы заболевания и имеют тенденцию сохраняться с течением времени, при этом предполагается, что они могут быть начальным проявлением заболевания. Яркими примерами этого являются случаи гемолитической анемии и иммунной тромбоцитопении, которые первоначально могут быть классифицированы как идиопатические или первичные, а затем классифицированы как вторичные, когда они связаны с инфекциями, лекарствами, новообразованиями или аутоиммунными заболеваниями. Спектр гематологических проявлений при СКВ очень широк и включает лимфопению, анемию, тромбоцитопению или панцитопению.
- Активация системы тромбоцитов является ключевым событием в патогенезе СКВ. Циркулирующие иммунные комплексы, антифосфолипидные антитела и инфекционные агенты, такие как вирусы, являются основными активаторами тромбоцитов при СКВ. Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) являются двумя параметрами полного анализа крови. Высокий NLR используется в качестве маркера воспаления при различных аутоиммунных заболеваниях. Высокий PLR использовался в качестве маркера для дифференциальной диагностики или прогностического прогнозирования различных заболеваний, таких как воспалительные заболевания.
За последнее десятилетие PLR стал универсальным лабораторным маркером для прогнозирования различных неопластических, протромботических и метаболических заболеваний. Колебания PLR можно интерпретировать в контексте лежащих в их основе многогранных иммуновоспалительных реакций. Изменения этого параметра положительно коррелируют с другими маркерами системного воспаления, особенно с NLR. PLR лучше предсказывает клинические исходы у пациентов с системным воспалением, чем подсчет тромбоцитов или лимфоцитов.
- В предыдущих исследованиях основными изученными системами органов были: почечная, гематологическая, сердечная, легочная, печеночная и центральная нервная система. Результаты показали, что у большого процента детей наблюдались гематологические поражения (34%); тромбоцитопения (23%) и гемолитическая анемия (20%).
- JSLE не редкость в Египте и Африке, представляя собой важную подгруппу, которая обычно упускается из виду и требует особого внимания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент зачисления ≤18 лет.
- Оба пола
- Пациентам должен быть поставлен диагноз jSLE в соответствии с критериями классификации СКВ Европейской лиги борьбы с ревматизмом (EULAR)/Американской коллегии ревматологов (ACR) 2019 года или предыдущими критериями классификации СКВ ACR 1997 года.
Критерий исключения:
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, кроме СКВ
- Пациенты, не соответствующие критериям диагноза СКВ
- Активные инфекции.
- Злокачественные новообразования.
- Лимфопролиферативные заболевания.
- Гематологические заболевания
- Гепатоселезеночные заболевания и диабетическая нефропатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте абсолютное соотношение нейтрофилов и абсолютных лимфоцитов (NLR).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение абсолютного соотношения нейтрофилов и абсолютных лимфоцитов (NLR) с помощью автоматического общего анализа крови (у пациентов будет получено 2 мл венозной крови)
|
Базовый уровень
|
|
Измерьте средний объем тромбоцитов (MPV).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение среднего объема тромбоцитов (MPV) с помощью автоматического общего анализа крови (у пациентов будет получено 2 мл венозной крови)
|
Базовый уровень
|
|
Измерьте соотношение количества тромбоцитов к абсолютному количеству лимфоцитов (PLR).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение соотношения количества тромбоцитов к абсолютному количеству лимфоцитов (PLR) с помощью автоматического общего анализа крови (у пациентов будет получено 2 мл венозной крови)
|
Базовый уровень
|
|
Измерение ширины распределения моноцитов (MDW)}.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение ширины распределения моноцитов (MDW)} с помощью автоматического общего анализа крови (у пациентов будет получено 2 мл венозной крови)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Juvenile systemic lupus
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .