Dulces aromas para dulces sueños (SSS)
14 de abril de 2026 actualizado por: Paula Witt-Enderby, Duquesne University
Dulces aromas para dulces sueños: uso de almohadas a base de hierbas para facilitar el sueño y mejorar la calidad de vida
El propósito de este estudio es determinar el efecto de las almohadas a base de hierbas sobre el sueño y la calidad de vida en una población sana mediante actigrafía, cuestionarios validados y registros diarios.
El objetivo de este estudio es mejorar el sueño y la calidad de vida utilizando almohadas botánicas de base herbal y Ayurveda/holística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
- Duquesne University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debes tener al menos 18 años de edad.
- Debe estar dispuesto a cumplir con un protocolo de higiene del sueño (p. ej., 22:00-medianoche-6-8:00 a.m.) durante 2 semanas sin interrupción en la comodidad de su hogar.
- Debe estar dispuesto a usar un reloj que controle su sueño y su luz, así como una máscara para dormir durante dos semanas consecutivas.
- Durante el período de prueba, debe estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol y cualquier cosa que pueda afectar el estado de ánimo y el sueño.
- Debe permitir la colocación de una almohada a base de hierbas junto a su cabeza mientras duerme durante una semana durante la prueba.
- Debe estar dispuesto a completar breves registros de sueño durante las 2 semanas de prueba.
- También debe estar dispuesto a venir al lugar del estudio en 3 ocasiones durante un período de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Hombres o mujeres con cualquier condición que impida la inhalación adecuada de almohadas botánicas [por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), tabique desviado, etc.].
- Hombres o mujeres que toman sustancias que alteran el estado de ánimo con receta (por ejemplo, antidepresivos, ansiolíticos, Ritalin, Adderall, anticonvulsivos, opioides, etc.), medicamentos sin receta o de venta libre, productos a base de hierbas o naturales [( por ejemplo, compuestos que contienen tetrahidrocannabinol (THC), melatonina, hierba de San Juan, cápsulas de lavanda, aceites esenciales, productos que contienen perfumes, etc.].
- Cualquier condición o patología ambiental, física que pueda afectar significativamente el sueño e impedir un ritmo de sueño aproximado de 10 p. m. a medianoche, 6 a 8 a. m. (p. ej., trabajo por turnos, estudios/exámenes, rotaciones, insomnio, nuevos padres, nicturia, síndrome de piernas inquietas, enfermedades crónicas). dolor, etc.).
- Cualquier medicamento que pueda influir en el sueño [(por ejemplo, uso de betabloqueantes; antihistamínicos; dexametasona; inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA); productos de nicotina, alfabloqueantes]
- Sensibilidades químicas
- Alergias
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Almohada placebo
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Almohadas que contienen hierbas
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Comparador activo: Almohada de control
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Almohadas que contienen hierbas
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Experimental: Almohada Vata
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Almohadas que contienen hierbas
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Experimental: Almohada Pitta
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Almohadas que contienen hierbas
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Experimental: Almohada Kapha
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Almohadas que contienen hierbas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluaciones de ritmos de descanso/actividad mediante actigrafía de muñeca.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos informados por los sujetos sobre el sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las evaluaciones se realizarán utilizando el cuestionario de sueño validado, Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI.
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2 semanas
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Efectos informados por los sujetos sobre la depresión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las evaluaciones se realizarán mediante el cuestionario de depresión validado, Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión, CES-D
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2 semanas
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Efectos informados por los sujetos sobre la ansiedad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Las evaluaciones se realizarán utilizando el cuestionario de ansiedad validado, Spielberg State-Trait Anxiety Inventory, STAI.
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2 semanas
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Efectos informados por los sujetos sobre el estrés.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las evaluaciones se realizarán mediante el cuestionario de estrés validado, Perceived Stress Scale, PSS.
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2 semanas
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Efectos informados por los sujetos sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las evaluaciones se realizarán utilizando el cuestionario validado de calidad de vida relacionada con la salud, calidad de vida (Health- related Quality of Life, HR-QOL
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2 semanas
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Evaluaciones ayurvédicas de doshas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de almohadas de hierbas específicas para dosha sobre el equilibrio de dosha
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula A. Witt-Enderby, Duquesne University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/11/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Disponible a pedido razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .