- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06247696
De doux parfums pour de beaux rêves (SSS)
25 avril 2024 mis à jour par: Paula Witt-Enderby, Duquesne University
De doux parfums pour faire de beaux rêves : utilisation d'oreillers aux herbes pour faciliter le sommeil et améliorer la qualité de vie
Le but de cette étude est de déterminer l'effet des oreillers aux herbes sur le sommeil et la qualité de vie dans une population en bonne santé à l'aide de l'actigraphie, de questionnaires validés et de journaux quotidiens.
Le but de cette étude est d'améliorer le sommeil et la qualité de vie à l'aide d'oreillers botaniques à base de plantes et d'Ayurveda/holistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paula A. Witt-Enderby, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 412-396-4346
- E-mail: wittp@duq.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15282
- Recrutement
- Duquesne University
-
Contact:
- Paula Witt-Enderby, PhD
- Numéro de téléphone: 412-818-7346
- E-mail: wittp@duq.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vous devez avoir au moins 18 ans.
- Vous devez être prêt à respecter un protocole d'hygiène du sommeil (par exemple, 22h-minuit-6h-8h) pendant 2 semaines sans interruption dans le confort de votre maison.
- Vous devez être prêt à porter une montre qui surveille votre sommeil et votre lumière ainsi qu'un masque de sommeil pendant deux semaines consécutives.
- Pendant la période de test, vous devez être prêt à vous abstenir de consommer de l’alcool et de tout ce qui peut affecter votre humeur et votre sommeil.
- Vous devez prévoir le placement d'un oreiller aux herbes près de votre tête pendant que vous dormez pendant une semaine pendant les tests.
- Vous devez être prêt à remplir de courts journaux de sommeil pendant les 2 semaines de test.
- Vous devez également être prêt à venir sur le lieu de l'étude à 3 reprises sur une période de 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- Hommes ou femmes présentant une condition qui empêche une inhalation adéquate d'oreillers botaniques [par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), utilisation d'une pression positive continue (CPAP), septum dévié, etc.].
- Hommes ou femmes prenant des substances modifiant l'humeur sur ordonnance (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques, Ritalin, Adderall, anticonvulsivants, opioïdes, etc.), des médicaments en vente libre/en vente libre (OTC), des produits à base de plantes/naturels [( par exemple, composés contenant du tétrahydrocannabinol (THC), mélatonine, millepertuis, capsules de lavande, huiles essentielles, produits contenant du parfum, etc.].
- Toute condition environnementale, physique ou pathologie qui peut avoir un impact significatif sur le sommeil et empêcher un rythme de sommeil d'environ 22h-minuit-6h-8h (par exemple, travail posté, études/examens, rotations, insomnie, nouveaux parents, nycturie, syndrome des jambes sans repos, maladie chronique). douleur, etc).
- Tout médicament pouvant influencer le sommeil [(par exemple, utilisation de bêtabloquants ; antihistaminiques ; dexaméthasone ; inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA); produits à base de nicotine, alphabloquants)
- Sensibilités chimiques
- Allergies
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Oreiller placebo
|
Oreillers contenant des herbes
|
Comparateur actif: Oreiller de contrôle
|
Oreillers contenant des herbes
|
Expérimental: Oreiller Vata
|
Oreillers contenant des herbes
|
Expérimental: Oreiller Pitta
|
Oreillers contenant des herbes
|
Expérimental: Oreiller Kapha
|
Oreillers contenant des herbes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction sommeil
Délai: 2 semaines
|
Évaluations des rythmes de repos/activité par actigraphie du poignet
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets rapportés par le sujet sur le sommeil
Délai: 2 semaines
|
Les évaluations seront effectuées à l'aide du questionnaire sur le sommeil validé, Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
|
2 semaines
|
Effets rapportés par le sujet sur la dépression
Délai: 2 semaines
|
Les évaluations seront effectuées à l'aide du questionnaire validé sur la dépression, Centre d'études épidémiologiques-Dépression, CES-D
|
2 semaines
|
Effets rapportés par le sujet sur l'anxiété
Délai: 2 semaines
|
Les évaluations seront effectuées à l'aide du questionnaire d'anxiété validé, Spielberg State-Trait Anxiety Inventory, STAI
|
2 semaines
|
Effets rapportés par le sujet sur le stress
Délai: 2 semaines
|
Les évaluations seront effectuées à l'aide du questionnaire de stress validé, Perceived Stress Scale, PSS
|
2 semaines
|
Effets rapportés par le sujet sur la qualité de vie
Délai: 2 semaines
|
Les évaluations seront effectuées à l'aide du questionnaire validé sur la qualité de vie liée à la santé, qualité de vie (Health-Related Quality of Life, HR-QOL
|
2 semaines
|
Évaluations ayurvédiques des doshas
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des oreillers à base de plantes spécifiques au dosha sur l'équilibrage du dosha
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula A. Witt-Enderby, Duquesne University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/11/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Disponible sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Oreillers à base de plantes
-
Yao-Kuang WuRecrutement
-
Islamic Azad University, TehranComplétéGingiviteIran (République islamique d
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Complété
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RetiréFlux sanguin cérébral | Consommation d'alcool
-
Tata Memorial CentreComplétéMucosite buccale (ulcéreuse)Inde
-
Tata Memorial CentreRecrutementMucosite buccale (ulcéreuse)Inde