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Fotobiomodulación para la mucositis oral y alteraciones funcionales durante el trasplante de células madre hematopoyéticas (POMFITT)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Cinara Sacomori, Ph.D., Universidad del Desarrollo

Fotobiomodulación láser para prevenir la mucositis oral y el deterioro funcional en pacientes adultos con cáncer hematológico sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de la fotobiomodulación láser en pacientes adultos con cáncer hematológico sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Las principales preguntas que pretende responder son: • ¿Es la fotobiomodulación con láser en la cavidad bucal, en comparación con la atención estándar, eficaz para prevenir la mucositis oral y las alteraciones funcionales en pacientes adultos que reciben TCMH? • ¿Cuál es el nivel de aceptabilidad del paciente de la fotobiomodulación con láser en la cavidad bucal durante el TCMH? Los participantes una vez al día recibirán fotobiomodulación (dispositivo láser de diodo) en su cavidad bucal desde el primer día de acondicionamiento del trasplante hasta el tercer día posterior al trasplante. Los investigadores compararán con la atención habitual para ver si la fotobiomodulación ayuda a prevenir la mucositis oral y el deterioro funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: la mucositis oral es una afección altamente prevalente en personas tratadas por neoplasias hematológicas, principalmente durante el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Esta condición retrasa el proceso de recuperación, aumentando los contagios, las intervenciones y las estancias hospitalarias. Hasta la fecha, existen pocos ensayos experimentales que evalúen el uso de fotobiomodulación con láser para el tratamiento de la mucositis oral y que informen su efecto sobre los resultados funcionales en pacientes con cáncer hematológico sometidos a TCMH.

Objetivo: evaluar la efectividad y aceptabilidad social del uso de fotobiomodulación en la cavidad bucal para prevenir mucositis y deterioro funcional en pacientes adultos sometidos a TCMH.

Métodos: Ensayo clínico controlado aleatorio con grupos paralelos (grupo de intervención con fotobiomodulación versus grupo control), evaluador y estadístico cegado. Participantes y ámbito: 30 pacientes con neoplasias hematológicas de 18 a 70 años sometidos a TCMH en la Unidad de Oncología y Trasplante de Médula Ósea de Clínica Dávila. Medidas de resultado primarias: la mucositis oral se evaluará diariamente con la Escala de la Organización Mundial de la Salud. La capacidad funcional se evaluará con una prueba de marcha estática de 2 minutos; fuerza de agarre mediante dinamometría digital Jamar®; fuerza de las extremidades inferiores con la prueba de sentarse y pararse durante 30 segundos; y calidad de vida mediante el cuestionario de evaluación funcional del trasplante de médula ósea para la terapia contra el cáncer. La aceptabilidad se evaluará registrando la adherencia al tratamiento y una escala analógica visual. Las evaluaciones se realizarán en dos momentos: al ingreso a la unidad de trasplante antes del inicio del régimen de acondicionamiento y el día del alta hospitalaria. Intervención: La fotobiomodulación se administrará desde el primer día de acondicionamiento hasta el día 3 posterior al trasplante. Se utilizará un dispositivo láser de diodo con una longitud de onda de 660 nm, una potencia de salida de 40 mW y una densidad de energía de 4 J/cm2 medida en el extremo de la fibra óptica con 0,04 cm2 de área seccional. Los investigadores esperan que la fotobiomodulación prevenga la mucositis oral y mejore la capacidad funcional, la fuerza muscular, el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes con cáncer hematológico sometidos a un trasplante de médula ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cinara Sacomori, Ph.D.
  • Número de teléfono: +562 23279661
  • Correo electrónico: csacomori@udd.cl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tomás Lopez, MScC.
  • Número de teléfono: +56962056755
  • Correo electrónico: tlopeze@udd.cl

Ubicaciones de estudio

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
        • Contacto:
          • Tomás A López-Espinoza, MSc.C.
          • Número de teléfono: +56962056755
          • Correo electrónico: tlopeze@udd.cl
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Monica Peña, Nurse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años con neoplasias hematológicas que requieran indicación médica de un TCMH según el Comité de Trasplantes de Clínica Dávila
  • Con conocimiento suficiente del español.

Criterio de exclusión:

  • Déficit cognitivo observado
  • Pacientes que no cumplan con los criterios de estabilidad clínica, progresión de la enfermedad y que no cumplan con los requisitos del Programa Nacional de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas.
  • Participantes con una infección oral por cualquier tipo de Candida antes del TCMH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de fotobiomodulación
Fotobiomodulación y cuidados habituales (educación, crioterapia e higiene bucal).

La fotobiomodulación se utilizará en sesiones de aproximadamente 5 a 10 minutos cada una. Se utilizará un láser de diodo InGaIP con los siguientes parámetros: longitud de onda de 660 nm, potencia de salida de 40 mW y densidad de energía de 4 J/cm2 medida en el extremo de la fibra óptica con 0,04 cm2 de área de sección. El láser se aplicará en 10 puntos de cada región bucal, con un tiempo de exposición de 4 s por punto, utilizando 0,16 J de energía por punto.

El protocolo se basó en estudios previos.

Otros nombres:
  • Terapia con láser de bajo nivel
La atención habitual para la mucositis oral incluye educación, crioterapia e higiene bucal.
Otro: Grupo de control
Cuidados habituales (educación, crioterapia e higiene bucal).
La atención habitual para la mucositis oral incluye educación, crioterapia e higiene bucal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mucositis bucal
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el día 20 después del trasplante de células madre (o hasta el día del alta hospitalaria si es anterior al día 20)
Se refiere al grado máximo de mucositis oral desarrollado después del trasplante de células madre. Se registrará diariamente desde el primer día después del trasplante de células madre hasta el día 20 después del trasplante). Se utilizará la escala de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las puntuaciones varían de 0 (sin mucositis), 1 (dolor/eritema), 2 (eritema, úlceras; puede comer alimentos sólidos), 3 (ulceración, que requiere sólo una dieta líquida) y 4 (no es posible la alimentación oral). Cuanto mayor sea el grado, peor será la mucositis.
Desde el primer día hasta el día 20 después del trasplante de células madre (o hasta el día del alta hospitalaria si es anterior al día 20)
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el día 20 después del trasplante de células madre (o hasta el día del alta hospitalaria si es anterior al día 20)
Se refiere al nivel percibido de dolor relacionado con la mucositis oral a partir de una escala numérica (0 a 10), donde 0 significa "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible". Las puntuaciones más altas significan más dolor.
Desde el primer día hasta el día 20 después del trasplante de células madre (o hasta el día del alta hospitalaria si es anterior al día 20)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Es la fuerza isométrica máxima del mango la que se medirá en KgF con un dinamómetro manual hidráulico (Jamar Digital Plus®).
Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
La capacidad de ejercicio de un individuo medida por la resistencia (duración máxima del ejercicio y/o carga de trabajo máxima alcanzada) durante una PRUEBA DE EJERCICIO. Se evaluará con la prueba de caminata de 2 minutos, que es una prueba funcional que evalúa la capacidad aeróbica de un individuo y se utiliza como medida de rendimiento.
Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Aptitud física
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Es la capacidad de realizar tareas diarias y realizar actividades físicas en un estado altamente funcional, a menudo como resultado del acondicionamiento físico. La aptitud física se evaluará con el 30-Second Sit and Stand (SST30') que evalúa la capacidad para levantarse de una silla y volver a sentarse, así como la fuerza y ​​funcionalidad de las extremidades inferiores.
Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
La calidad de vida relacionada con la salud es un concepto genérico que refleja la preocupación por la modificación y mejora de los atributos de la vida, por ejemplo, el entorno físico, político, moral y social, así como la salud y la enfermedad. La calidad de vida se evaluará utilizando el instrumento validado y ampliamente utilizado en la población oncológica sometida a trasplante de células madre hematopoyéticas, el cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-trasplante de médula ósea.
Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Número de días de hospitalización/días cama desde el día del ingreso hasta el alta médica
Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Número de días que el paciente requirió medicación analgésica (opioides) y la recibe para aliviar el dolor de la mucositis oral desde el inicio de la mucositis oral según criterios de la Organización Mundial de la Salud hasta el alta médica.
Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
El índice de masa corporal es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. Se obtendrá del expediente clínico del paciente. Los valores más altos significan desnutrición por exceso de peso corporal y los valores más bajos significan desnutrición por bajo peso. Se clasificará según la Organización Mundial de la Salud: bajo peso (<18,5), peso normal (18,5 a 24,9), sobrepeso (25 a 29,9) y obesidad (>30).
Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
El estado nutricional se ha definido como el estado de salud de un individuo, ya que está influenciado por la ingesta y utilización de nutrientes. La evaluación del estado nutricional será a través de la Evaluación Global Subjetiva. Esta escala clasifica a los pacientes en: bien nutridos, desnutridos leve/moderadamente o desnutridos gravemente.
Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Ingesta diaria de calorías
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Corresponde a la media de la ingesta calórica diaria (kcal/día) del paciente. Se obtendrá del expediente hospitalario. Los valores más altos significan una mayor ingesta de calorías.
Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Es la circunferencia del brazo (cm) que se medirá en el punto medio entre la distancia del olécranon y el acromion con el brazo relajado y el codo flexionado a 90 grados.
Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
Corresponde al grosor de la región del tríceps (mm). Se evaluará con un calibrador de pliegues cutáneos. Los valores más altos indican más grasa corporal.
Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cinara Sacomori, Ph.D., Universidad del Desarrollo
  • Silla de estudio: Paulina A Araya-Castro, Ph.D., Universidad del Desarrollo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes podrán ser solicitados a los investigadores por correo electrónico, en caso de justificación relevante. Todos los datos compartidos con otros investigadores serán anónimos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del protocolo del estudio estarán disponibles desde la finalización del estudio hasta 10 años después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las instituciones reguladoras, como la Junta del Comité de Ética y las Auditorías de Financiamiento, tendrán acceso completo a IPD si así lo requieren.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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