- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06260111
Fotobiomodulación para la mucositis oral y alteraciones funcionales durante el trasplante de células madre hematopoyéticas (POMFITT)
Fotobiomodulación láser para prevenir la mucositis oral y el deterioro funcional en pacientes adultos con cáncer hematológico sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la mucositis oral es una afección altamente prevalente en personas tratadas por neoplasias hematológicas, principalmente durante el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Esta condición retrasa el proceso de recuperación, aumentando los contagios, las intervenciones y las estancias hospitalarias. Hasta la fecha, existen pocos ensayos experimentales que evalúen el uso de fotobiomodulación con láser para el tratamiento de la mucositis oral y que informen su efecto sobre los resultados funcionales en pacientes con cáncer hematológico sometidos a TCMH.
Objetivo: evaluar la efectividad y aceptabilidad social del uso de fotobiomodulación en la cavidad bucal para prevenir mucositis y deterioro funcional en pacientes adultos sometidos a TCMH.
Métodos: Ensayo clínico controlado aleatorio con grupos paralelos (grupo de intervención con fotobiomodulación versus grupo control), evaluador y estadístico cegado. Participantes y ámbito: 30 pacientes con neoplasias hematológicas de 18 a 70 años sometidos a TCMH en la Unidad de Oncología y Trasplante de Médula Ósea de Clínica Dávila. Medidas de resultado primarias: la mucositis oral se evaluará diariamente con la Escala de la Organización Mundial de la Salud. La capacidad funcional se evaluará con una prueba de marcha estática de 2 minutos; fuerza de agarre mediante dinamometría digital Jamar®; fuerza de las extremidades inferiores con la prueba de sentarse y pararse durante 30 segundos; y calidad de vida mediante el cuestionario de evaluación funcional del trasplante de médula ósea para la terapia contra el cáncer. La aceptabilidad se evaluará registrando la adherencia al tratamiento y una escala analógica visual. Las evaluaciones se realizarán en dos momentos: al ingreso a la unidad de trasplante antes del inicio del régimen de acondicionamiento y el día del alta hospitalaria. Intervención: La fotobiomodulación se administrará desde el primer día de acondicionamiento hasta el día 3 posterior al trasplante. Se utilizará un dispositivo láser de diodo con una longitud de onda de 660 nm, una potencia de salida de 40 mW y una densidad de energía de 4 J/cm2 medida en el extremo de la fibra óptica con 0,04 cm2 de área seccional. Los investigadores esperan que la fotobiomodulación prevenga la mucositis oral y mejore la capacidad funcional, la fuerza muscular, el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes con cáncer hematológico sometidos a un trasplante de médula ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cinara Sacomori, Ph.D.
- Número de teléfono: +562 23279661
- Correo electrónico: csacomori@udd.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tomás Lopez, MScC.
- Número de teléfono: +56962056755
- Correo electrónico: tlopeze@udd.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8431657
- Clínica Dávila
-
Contacto:
- Tomás A López-Espinoza, MSc.C.
- Número de teléfono: +56962056755
- Correo electrónico: tlopeze@udd.cl
-
Contacto:
- Hernán López, MD
- Número de teléfono: +56966795985
- Correo electrónico: hernan.lopez@davila.cl
-
Sub-Investigador:
- Monica Peña, Nurse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con neoplasias hematológicas que requieran indicación médica de un TCMH según el Comité de Trasplantes de Clínica Dávila
- Con conocimiento suficiente del español.
Criterio de exclusión:
- Déficit cognitivo observado
- Pacientes que no cumplan con los criterios de estabilidad clínica, progresión de la enfermedad y que no cumplan con los requisitos del Programa Nacional de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas.
- Participantes con una infección oral por cualquier tipo de Candida antes del TCMH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fotobiomodulación
Fotobiomodulación y cuidados habituales (educación, crioterapia e higiene bucal).
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La fotobiomodulación se utilizará en sesiones de aproximadamente 5 a 10 minutos cada una. Se utilizará un láser de diodo InGaIP con los siguientes parámetros: longitud de onda de 660 nm, potencia de salida de 40 mW y densidad de energía de 4 J/cm2 medida en el extremo de la fibra óptica con 0,04 cm2 de área de sección. El láser se aplicará en 10 puntos de cada región bucal, con un tiempo de exposición de 4 s por punto, utilizando 0,16 J de energía por punto. El protocolo se basó en estudios previos.
Otros nombres:
La atención habitual para la mucositis oral incluye educación, crioterapia e higiene bucal.
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Otro: Grupo de control
Cuidados habituales (educación, crioterapia e higiene bucal).
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La atención habitual para la mucositis oral incluye educación, crioterapia e higiene bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mucositis bucal
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el día 20 después del trasplante de células madre (o hasta el día del alta hospitalaria si es anterior al día 20)
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Se refiere al grado máximo de mucositis oral desarrollado después del trasplante de células madre.
Se registrará diariamente desde el primer día después del trasplante de células madre hasta el día 20 después del trasplante).
Se utilizará la escala de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las puntuaciones varían de 0 (sin mucositis), 1 (dolor/eritema), 2 (eritema, úlceras; puede comer alimentos sólidos), 3 (ulceración, que requiere sólo una dieta líquida) y 4 (no es posible la alimentación oral).
Cuanto mayor sea el grado, peor será la mucositis.
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Desde el primer día hasta el día 20 después del trasplante de células madre (o hasta el día del alta hospitalaria si es anterior al día 20)
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el día 20 después del trasplante de células madre (o hasta el día del alta hospitalaria si es anterior al día 20)
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Se refiere al nivel percibido de dolor relacionado con la mucositis oral a partir de una escala numérica (0 a 10), donde 0 significa "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible".
Las puntuaciones más altas significan más dolor.
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Desde el primer día hasta el día 20 después del trasplante de células madre (o hasta el día del alta hospitalaria si es anterior al día 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Es la fuerza isométrica máxima del mango la que se medirá en KgF con un dinamómetro manual hidráulico (Jamar Digital Plus®).
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Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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La capacidad de ejercicio de un individuo medida por la resistencia (duración máxima del ejercicio y/o carga de trabajo máxima alcanzada) durante una PRUEBA DE EJERCICIO.
Se evaluará con la prueba de caminata de 2 minutos, que es una prueba funcional que evalúa la capacidad aeróbica de un individuo y se utiliza como medida de rendimiento.
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Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Es la capacidad de realizar tareas diarias y realizar actividades físicas en un estado altamente funcional, a menudo como resultado del acondicionamiento físico.
La aptitud física se evaluará con el 30-Second Sit and Stand (SST30') que evalúa la capacidad para levantarse de una silla y volver a sentarse, así como la fuerza y funcionalidad de las extremidades inferiores.
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Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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La calidad de vida relacionada con la salud es un concepto genérico que refleja la preocupación por la modificación y mejora de los atributos de la vida, por ejemplo, el entorno físico, político, moral y social, así como la salud y la enfermedad.
La calidad de vida se evaluará utilizando el instrumento validado y ampliamente utilizado en la población oncológica sometida a trasplante de células madre hematopoyéticas, el cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-trasplante de médula ósea.
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Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Número de días de hospitalización/días cama desde el día del ingreso hasta el alta médica
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Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Número de días que el paciente requirió medicación analgésica (opioides) y la recibe para aliviar el dolor de la mucositis oral desde el inicio de la mucositis oral según criterios de la Organización Mundial de la Salud hasta el alta médica.
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Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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El índice de masa corporal es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
Se obtendrá del expediente clínico del paciente.
Los valores más altos significan desnutrición por exceso de peso corporal y los valores más bajos significan desnutrición por bajo peso.
Se clasificará según la Organización Mundial de la Salud: bajo peso (<18,5),
peso normal (18,5 a 24,9), sobrepeso (25 a 29,9) y obesidad (>30).
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Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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El estado nutricional se ha definido como el estado de salud de un individuo, ya que está influenciado por la ingesta y utilización de nutrientes.
La evaluación del estado nutricional será a través de la Evaluación Global Subjetiva.
Esta escala clasifica a los pacientes en: bien nutridos, desnutridos leve/moderadamente o desnutridos gravemente.
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Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Ingesta diaria de calorías
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Corresponde a la media de la ingesta calórica diaria (kcal/día) del paciente.
Se obtendrá del expediente hospitalario.
Los valores más altos significan una mayor ingesta de calorías.
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Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Es la circunferencia del brazo (cm) que se medirá en el punto medio entre la distancia del olécranon y el acromion con el brazo relajado y el codo flexionado a 90 grados.
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Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Corresponde al grosor de la región del tríceps (mm).
Se evaluará con un calibrador de pliegues cutáneos.
Los valores más altos indican más grasa corporal.
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Hasta la finalización del estudio el día del alta hospitalaria, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cinara Sacomori, Ph.D., Universidad del Desarrollo
- Silla de estudio: Paulina A Araya-Castro, Ph.D., Universidad del Desarrollo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Rikli RE, Jones CJ. Development and validation of criterion-referenced clinically relevant fitness standards for maintaining physical independence in later years. Gerontologist. 2013 Apr;53(2):255-67. doi: 10.1093/geront/gns071. Epub 2012 May 20.
- McQuellon RP, Russell GB, Cella DF, Craven BL, Brady M, Bonomi A, Hurd DD. Quality of life measurement in bone marrow transplantation: development of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) scale. Bone Marrow Transplant. 1997 Feb;19(4):357-68. doi: 10.1038/sj.bmt.1700672.
- Elad S, Cheng KKF, Lalla RV, Yarom N, Hong C, Logan RM, Bowen J, Gibson R, Saunders DP, Zadik Y, Ariyawardana A, Correa ME, Ranna V, Bossi P; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2020 Oct 1;126(19):4423-4431. doi: 10.1002/cncr.33100. Epub 2020 Jul 28. Erratum In: Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3700.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Ferreira B, da Motta Silveira FM, de Orange FA. Low-level laser therapy prevents severe oral mucositis in patients submitted to hematopoietic stem cell transplantation: a randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1035-42. doi: 10.1007/s00520-015-2881-8. Epub 2015 Aug 7.
- Robijns J, Nair RG, Lodewijckx J, Arany P, Barasch A, Bjordal JM, Bossi P, Chilles A, Corby PM, Epstein JB, Elad S, Fekrazad R, Fregnani ER, Genot MT, Ibarra AMC, Hamblin MR, Heiskanen V, Hu K, Klastersky J, Lalla R, Latifian S, Maiya A, Mebis J, Migliorati CA, Milstein DMJ, Murphy B, Raber-Durlacher JE, Roseboom HJ, Sonis S, Treister N, Zadik Y, Bensadoun RJ. Photobiomodulation therapy in management of cancer therapy-induced side effects: WALT position paper 2022. Front Oncol. 2022 Aug 30;12:927685. doi: 10.3389/fonc.2022.927685. eCollection 2022.
- Tribolet P, Kaegi-Braun N, Gressies C, Baumgartner A, Wagner KH, Stanga Z, Schuetz P. Handgrip Strength Values Depend on Tumor Entity and Predict 180-Day Mortality in Malnourished Cancer Patients. Nutrients. 2022 May 23;14(10):2173. doi: 10.3390/nu14102173.
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Términos relacionados con este estudio
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- SA23I0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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