- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06269003
Respuestas a la fuente del mensaje y la presentación utilizando la psicofisiología
14 de julio de 2025 actualizado por: Donghee Nicole Lee, University of Massachusetts, Worcester
Identificación y examen de los efectos de la fuente y la presentación en las respuestas a los mensajes de educación pública sobre cigarrillos electrónicos en adultos jóvenes que fuman y no fuman - Parte 2
El objetivo de este ensayo clínico es utilizar métodos psicofisiológicos para probar los efectos de una fuente de mensaje (experto y pares) y los tipos de presentación de mensajes (unilateral y bilateral) para identificar el tipo de mensaje óptimo para adultos jóvenes que vapean y fuman. no vapear.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Chan Medical School Shaw Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-24
- Fluido en inglés
- Ya sea vapear en los últimos 30 días o no haber vapeado en los últimos 30 días pero ser susceptible a vapear
- Abstinencia autoinformada de tabaco o marihuana quemados en el momento de la visita
Criterio de exclusión:
- Edades menores de 18 o mayores de 24
- No domina el inglés
- Abstinencia autoinformada no confirmada de tabaco quemado o marihuana en el momento de la visita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experto, unilateral
Los participantes asignados al experto, la condición unilateral recibirá mensajes de cigarrillos electrónicos unilaterales de una fuente de expertos.
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Los participantes verán una breve descripción de una fuente de expertos y verán mensajes de educación de cigarrillos electrónicos unilaterales.
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Experimental: Experto, dos lados
Los participantes asignados al experto, la condición de dos caras recibirá mensajes de cigarrillos electrónicos de dos lados de una fuente de expertos.
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Los participantes verán una breve descripción de una fuente experta y verán mensajes de educación de cigarrillos electrónicos bilatológicos.
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Experimental: Par, unilateral
Los participantes asignados al par, la condición unilateral recibirá mensajes de cigarrillo electrónico unilateral de una fuente de pares.
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Los participantes verán una breve descripción de una fuente de pares y verán mensajes de educación de cigarrillos electrónicos unilateral.
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Experimental: Par, de dos lados
Los participantes asignados al par, la condición de dos caras recibirá mensajes de cigarrillo electrónico de dos lados de una fuente de pares.
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Los participantes verán una breve descripción de una fuente de pares y verán mensajes de educación de cigarrillos electrónicos de dos lados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención visual
Periodo de tiempo: Toda la duración del mensaje desde el comienzo de su entrega hasta la finalización de la visualización, hasta 45 minutos.
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La atención visual se evaluó midiendo el tiempo de permanencia, que es el tiempo que los participantes dedicaron a observar las áreas específicas de interés (AOI) recolectadas en milisegundos.
Los valores del tiempo de permanencia se recolectaron para 18 mensajes y se agregaron para proporcionar los puntajes promedio de tiempo de permanencia para cada brazo.
Esto se hizo para cada estado de vapeo (vapores de corriente y no vapores susceptibles).
Los puntajes de tiempo de permanencia más altos indican una mayor atención visual, lo que indica mejores resultados de mensajes.
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Toda la duración del mensaje desde el comienzo de su entrega hasta la finalización de la visualización, hasta 45 minutos.
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Asignación de recursos cognitivos
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de ver todos los mensajes (aproximadamente 45 minutos).
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Los valores de la frecuencia cardíaca se recolectaron en latidos por minuto (BPM) por segundo durante la presentación de cada 18 mensajes distintos, así como durante la pantalla negra (línea de base) inmediatamente precedente para cada mensaje.
Se utilizaron estadísticas descriptivas para resumir los cambios en los valores de BPM durante el período de exposición al mensaje al comparar los valores de BPM recopilados durante cada mensaje en segundo lugar con los valores de BPM recopilados durante el período de referencia inmediatamente anterior.
Estos puntajes de cambio se promediaron en todos los mensajes dentro de cada brazo de estudio para generar un valor medio de BPM por condición, y esto se hizo para cada estado de vapeo (vapores actuales y no vapores susceptibles).
Los valores más bajos de BPM reflejan una mayor respuesta cognitiva, por lo tanto, indican mejores resultados de mensajes.
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Línea de base e inmediatamente después de ver todos los mensajes (aproximadamente 45 minutos).
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Excitación
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de ver todos los mensajes (aproximadamente 45 minutos).
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Los valores de la respuesta de la piel galvánica (GSR) se registraron en microsiemens por segundo durante la presentación de cada 18 mensajes distintos, así como durante la pantalla negra (línea de base) inmediatamente precedente para cada mensaje.
Se utilizaron estadísticas descriptivas para resumir los cambios en los valores de GSR al comparar cada respuesta de mensaje con su período de referencia anterior.
Estos puntajes de cambio se promediaron en todos los mensajes dentro de cada brazo de estudio para generar una puntuación GSR media por condición, y esto se hizo para cada grupo de estado de vapeo (vapores actuales y no vapores susceptibles).
Los valores de GSR más altos reflejan una mayor excitación fisiológica e indican mejores resultados de mensajes.
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Línea de base e inmediatamente después de ver todos los mensajes (aproximadamente 45 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes
Periodo de tiempo: Después de la exposición a todos los mensajes, aproximadamente hasta 45 minutos.
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Las actitudes de vapeo autoinformadas de los participantes se midieron utilizando una escala bipolar de cinco puntos utilizando 7 elementos de subescala que evaluaban si los participantes pensaban que el vapeo era agradable, saludable, seguro, divertido, inteligente, fresco y atractivo en una escala de 1 (actitudes negativas) a 5 (actitudes positivas).
Los elementos se sumaron y promediaron para crear un solo puntaje compuesto, y esto se hizo para cada brazo para cada estado de vapeo.
Los puntajes más altos indican actitudes más positivas de cigarrillos electrónicos, por lo tanto, peores resultados.
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Después de la exposición a todos los mensajes, aproximadamente hasta 45 minutos.
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Intenciones de comportamiento
Periodo de tiempo: Después de la exposición a todos los mensajes, aproximadamente hasta 45 minutos.
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Las intenciones de vapeo de los participantes se midieron utilizando 3 elementos de la subescala que evalúan las intenciones de los participantes para vapear: pronto/en cualquier momento durante el próximo año/se utilizaría ofrecida por uno de sus mejores amigos, en una escala de 1 (definitivamente no) a 5 (definitivamente sí).
Los elementos se sumaron y promediaron para crear una sola puntuación compuesta.
Esto se hizo para cada estado de vapeo (vapores de corriente y no vapores susceptibles).
Los puntajes más altos indican mayores intenciones de vapeo, por lo tanto, indican un peor resultado.
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Después de la exposición a todos los mensajes, aproximadamente hasta 45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donghee N Lee, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001223
- 1K99CA281094-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .