- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06270862
Un programa de formación en envejecimiento activo digital para adultos mayores (AAT)
El proyecto propuesto tiene como objetivo desarrollar y validar un programa multidimensional de envejecimiento activo digital integrado con resiliencia para promover las funciones biopsicosociales de los adultos mayores de 60 años, incluidos los inmigrantes chinos mayores en Canadá (Estudio 1) y los adultos mayores canadienses blancos de habla inglesa (Estudio 2).
El estudio propuesto adopta un diseño típico de pretest-entrenamiento-postest. Prueba previa y posterior: se administrará a todos los participantes una batería de medidas de resultados sobre funciones físicas, psicológicas y sociales. Los datos también se utilizarán para identificar predictores de riesgo sociodemográficos para las variables de resultado (es decir, funciones biopsicosociales y resiliencia). Entrenamiento: los participantes serán asignados aleatoriamente a tres brazos para recibir 4 semanas de 16 sesiones de entrenamiento/práctica/tratamiento de control impartidas a través de Zoom.
En la condición de "envejecimiento activo con resiliencia (AR)", los participantes completarán módulos de capacitación de compromiso físico, cognitivo y social, comenzando con un módulo de desarrollo de resiliencia de 30 minutos. La formación tradicional sobre "envejecimiento activo" (AA) implica la misma formación multidominio sobre envejecimiento activo sin el módulo inicial de desarrollo de la resiliencia. La condición de control de "taller de capacitación" (WT) implica talleres que siguen el mismo programa de 4 semanas sobre temas relacionados con el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos:
- desarrollar un programa de capacitación en envejecimiento activo digital multidominio a través de Zoom para promover el envejecimiento activo; y
- Evaluar si agregar un módulo de desarrollo de resiliencia mejoraría la eficacia del entrenamiento sobre envejecimiento activo para mitigar los impactos perjudiciales persistentes de la pandemia.
Muestra:
Para el Estudio 1, los investigadores reclutarán a 120 inmigrantes chinos mayores sanos que hablen mandarín (mayores de 60 años, inmigrantes chinos) a través de WeChat (una popular aplicación de mensajería instantánea entre los chinos)/correo electrónico/canales de redes sociales del sitio web del laboratorio (p. ej., Facebook, Twitter) de los socios comunitarios (ver lista adjunta). Para el Estudio 2, reclutaremos a 120 adultos mayores canadienses blancos sanos de habla inglesa (mayores de 60 años) a través de TMSPSS (el grupo de participantes mayores de la Universidad Metropolitana de Toronto) o anuncios.
Diseño y procedimiento generales:
Se recogerá el consentimiento informado. El estudio propuesto adoptará un diseño tradicional de preprueba-intervención-postprueba que incluirá tres fases de actividades de investigación. En la Fase 1 (prueba previa), los investigadores administrarán una gran batería de medidas de resultados que incluyen medidas de función física, psicológica (emocional y cognitiva) y social para evaluar el desempeño inicial. Los datos recopilados en la prueba previa también abordan el primer subobjetivo de identificar predictores de riesgo sociodemográfico para las funciones biopsicosociales y la resiliencia entre los inmigrantes chinos mayores en Canadá. En la Fase 2 (intervención), los participantes serán asignados aleatoriamente a un "envejecimiento activo con resiliencia", un "envejecimiento activo" y una condición de control de "taller". Pasarán por 4 semanas de 8 sesiones de tratamiento de entrenamiento/control impartidas virtualmente a través de Zoom/YouTube y 8 sesiones de autopráctica fuera de línea. En la Fase 3 (prueba posterior), todos los participantes que completaron los programas de intervención completarán la misma batería de medidas de resultado administradas en la sesión previa a la prueba. Su desempeño en las medidas de resultado en la prueba posterior se comparará con la prueba previa para evaluar la eficacia de los programas de capacitación.
Intervención:
El programa de intervención virtual se desarrollará sobre la base de estudios y prácticas anteriores que demostraron ser eficaces y activos en el desarrollo de la resiliencia.
Durante el período de capacitación de 4 semanas impartido a través de Zoom/YouTube, los participantes del grupo "envejecimiento activo con resiliencia" completarán 8 sesiones (aproximadamente 1,5 horas por sesión y 2 sesiones por semana) de un programa de capacitación sobre envejecimiento activo integrado con un programa de desarrollo de resiliencia. módulo. Cada sesión comenzará con una sesión de 15 minutos de actividades de desarrollo de resiliencia modificadas de actividades de desarrollo de resiliencia de psicología positiva que promueven varios caracteres de resiliencia (por ejemplo, gratitud, perdón, determinación, etc.). A esto le seguirán actividades multidimensionales de entrenamiento para el envejecimiento activo de 1 hora, que incluyen entrenamiento físico y nutricional progresivo de "envejecimiento en movimiento" (por ejemplo, videos en línea de ejercicios físicos "Elige moverse" apropiados para la edad), entrenamiento cognitivo con función ejecutiva y velocidad basada en un módulo personalizado en el sitio web de CogniFit, socialización y participación social (por ejemplo, discusión sobre el tema y la sesión, seguida de tareas sobre voluntariado, llamadas a amigos/familiares, participación en actividades comunitarias, etc.) y biopsicoterapia combinada. -entrenamiento social de múltiples componentes (por ejemplo, realizar tareas cognitivas como contar hacia atrás o memorizar nombres mientras se hace ejercicio físico en un entorno de socialización virtual). Los participantes del grupo de "envejecimiento activo" recibirán la misma capacitación excepto que las actividades iniciales de desarrollo de resiliencia de 15 minutos serán reemplazadas por actividades de calentamiento, como ver algún video preseleccionado sobre el envejecimiento activo y completar un cuestionario posterior. Tanto el grupo de "envejecimiento activo con resiliencia" como el de "envejecimiento activo" tradicional también participarán en 8 sesiones de práctica fuera de línea donde seguirán instrucciones para practicar y repetir los últimos módulos completados. Finalmente, los participantes del grupo de control receptivo del "taller" asistirán a 8 talleres virtuales o verán videos de los talleres (siguiendo el mismo cronograma de 4 semanas que los dos grupos de capacitación) sobre diferentes temas relacionados con el envejecimiento, como salud física, salud mental y bienestar cognitivo. , regulación emocional, compromiso social y resiliencia. Cada taller durará aproximadamente 1,5 horas (incluidos 30 minutos para preguntas). También revisarán y verán las repeticiones de los últimos talleres y responderán una breve pregunta de encuesta después de cada sesión de revisión. Todas estas actividades se realizarán virtualmente a través de Zoom/YouTube en grupos de 10 a 15 personas.
Plan de análisis de datos Para identificar predictores activos de envejecimiento y resiliencia, se realizará un conjunto de modelos exploratorios de regresión lineal multivariada sobre los datos recopilados en la sesión previa a la prueba, con todos los factores sociodemográficos como predictores y el desempeño de las medidas de resultados como variables dependientes. Para evaluar la eficacia relativa de los programas de intervención de envejecimiento activo, se realizará un modelo mixto de análisis de varianzas (ANOVA) de 3 (condición) por 2 (sesión) en cada variable de resultado, después de controlar posibles covariables sociodemográficas. Para fines de comparación y claridad, si las medidas de resultado dentro de cada dominio funcional demuestran patrones similares, los investigadores calcularán una variable de resultado compuesta basada en las puntuaciones z de todas las medidas involucradas para indexar el nivel de desempeño de ese dominio funcional específico. Esta puntuación compuesta se utilizará como variable de resultado en el ANOVA. A la luz de la literatura, los investigadores plantearon la hipótesis de que el entrenamiento de "envejecimiento activo con resiliencia" producirá beneficios mayores y más amplios en relación con el entrenamiento de "envejecimiento activo", ambos en comparación con la condición de control receptivo del "taller".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lixia Yang, PhD
- Número de teléfono: 556522 416-979-5000
- Correo electrónico: lixiay@torontomu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassandra Skrotzki, MA
- Número de teléfono: 554987 416-979-5000
- Correo electrónico: cskrotzki@torontomu.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Reclutamiento
- Cognitive Aging Lab
-
Contacto:
- Lixia Yang, PhD
- Número de teléfono: 556522 416-979-5000
- Correo electrónico: lixiay@torontomu.ca
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Investigador principal:
- Lixia Yang, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio 1 (grupo chino):
- Mayores de 60 años y sanos
- Migrante chino (por ejemplo, ciudadanos canadienses, inmigrantes, visitantes que nacieron y crecieron en la cultura china)
- Sabe hablar, leer y escribir mandarín.
- Tener acceso a una computadora que tenga internet y permita la asistencia a reuniones de Zoom
Estudio 2 (grupo canadiense):
- Mayores de 60 años y sanos
- ciudadano canadiense blanco
- Sabe hablar, leer y escribir inglés.
- Tener acceso a una computadora que tenga internet y permita la asistencia a reuniones de Zoom
Criterio de exclusión:
- Obtuve una puntuación de 6 o más en la prueba corta bendecida (SBT)
- No apto para ejercicios físicos ligeros.
- Sin acceso a una computadora e internet
- Con diagnóstico de salud mental actual o previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Envejecimiento activo con resiliencia (AR)
En la condición de "envejecimiento activo con resiliencia (AR)", los participantes completarán módulos de capacitación de participación física, cognitiva y social, comenzando con un módulo de desarrollo de resiliencia de 15 minutos.
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Recibe un mini curso sobre qué es la resiliencia y cómo utilizar diferentes ejercicios para ser más resiliente en la vida.
Juega juegos que entrenan la atención, la memoria y la planificación utilizando los servicios proporcionados por CogniFit.
Realizar ejercicios físicos apropiados para su edad.
Participar en debates sociales con compañeros del grupo.
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Comparador activo: Envejecimiento activo sin resiliencia (AA)
La formación tradicional sobre "envejecimiento activo" (AA) implica la misma formación multidominio sobre envejecimiento activo sin el módulo inicial de desarrollo de resiliencia, que se sustituirá por la visualización de 15 minutos de vídeo educativo sobre temas como la salud, la naturaleza o los viajes.
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Juega juegos que entrenan la atención, la memoria y la planificación utilizando los servicios proporcionados por CogniFit.
Realizar ejercicios físicos apropiados para su edad.
Participar en debates sociales con compañeros del grupo.
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Comparador de placebos: Taller de formación (WT)
La condición de control de "taller de capacitación" (WT) implica talleres que siguen el mismo programa de 4 semanas sobre temas relacionados con el envejecimiento.
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Vea una serie de talleres dirigidos a la población adulta mayor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de autoeficacia en el ejercicio (ESES)
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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(sobre 40) una puntuación más alta significa una mayor autoeficacia para realizar actividades físicas y ejercicios regulares.
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems (OMS-5)
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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(de 25) una puntuación más alta indica una mejor autopercepción general del bienestar en las últimas 2 semanas
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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(de 50) una puntuación más alta indica una peor salud mental en general
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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(de 7) una puntuación más alta indica niveles más altos de apoyo social autopercibido
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Escala de resiliencia de Conner-Davidson de 10 ítems (CD RISC-10)
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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(de 40) una puntuación más alta indica una mayor resiliencia ante las dificultades de la vida.
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Cuestionario de regulación emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Reevaluación cognitiva (de 42) y supresión expresiva (de 28).
Una puntuación más alta indica una mayor inclinación a utilizar esta faceta para controlar sus emociones.
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Afecto positivo (sobre 50) y afecto negativo (sobre 50).
Una puntuación más alta indica sentimientos de niveles más altos de afecto positivo/negativo en el momento.
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Prueba de memoria de trabajo visual
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Evaluado mediante juegos informáticos de CogniFit.
Una puntuación más alta indica una mejor memoria visual a corto plazo y una mejor duración de la memoria.
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Prueba de atención dividida
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Evaluado mediante juegos informáticos de CogniFit.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para dividir la atención entre dos tareas en competencia.
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Prueba de memoria visual
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Evaluado mediante juegos informáticos de CogniFit.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para memorizar y reconocer formas y el orden de secuencia de objetos visuales.
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Prueba de stroop
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Evaluado mediante juegos informáticos de CogniFit.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para inhibir información irrelevante en las tareas.
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Prueba de atención sostenida a la respuesta.
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Evaluado mediante juegos informáticos de CogniFit.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para mantener la atención y mostrar una respuesta rápida a los objetivos cuando están presentes.
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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(de 35) una puntuación más alta indica una mayor autopercepción de satisfacción con la vida
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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(sobre 8) una puntuación más alta indica una mejor capacidad para realizar la actividad física diaria
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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La escala de soledad de De Jong Gierveld de 6 ítems
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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(de 30) una puntuación más alta indica mayores niveles de soledad
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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El Cuestionario Breve de Afrontamiento de Enfoque/Evitación (BACQ)
Periodo de tiempo: (1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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puntuaciones de aproximación (sobre 30) y evitación (sobre 30).
Una puntuación más alta en cada categoría indica su inclinación a actuar en relación con los problemas y las enfermedades.
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(1) prueba previa (2) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes (3) 1 mes después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lixia Yang, PhD, Toronto Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSHRC-PEG2023-AAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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