- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06270862
Un programma di formazione sull’invecchiamento attivo digitale per gli anziani (AAT)
Il progetto proposto mira a sviluppare e validare un programma multidimensionale di invecchiamento attivo digitale integrato con la resilienza per promuovere le funzioni biopsicosociali degli anziani di 60 anni, compresi gli immigrati cinesi più anziani in Canada (Studio 1) e gli anziani canadesi bianchi di lingua inglese (Studio 2).
Lo studio proposto adotta un tipico disegno pre-formazione-post-test. Pre-test e post-test: a tutti i partecipanti verrà somministrata una serie di misure di risultato sulle funzioni fisiche, psicologiche e sociali. I dati verranno utilizzati anche per identificare i predittori di rischio sociodemografico per le variabili di risultato (ad esempio, funzioni biopsicosociali e resilienza). Formazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre bracci per ricevere 4 settimane di 16 sessioni di trattamento di formazione/pratica/controllo fornite tramite Zoom.
Nella condizione di "invecchiamento attivo con resilienza (AR)", i partecipanti completeranno moduli di formazione sull'impegno fisico, cognitivo e sociale, iniziando con un modulo di costruzione della resilienza di 30 minuti. La tradizionale formazione sull’”invecchiamento attivo” (AA) prevede la stessa formazione multi-ambito sull’invecchiamento attivo senza il modulo iniziale di rafforzamento della resilienza. La condizione di controllo della "formazione in seminario" (WT) prevede workshop che seguono lo stesso programma di 4 settimane su argomenti legati all'invecchiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- sviluppare un programma di formazione sull’invecchiamento attivo digitale multi-dominio attraverso Zoom per promuovere l’invecchiamento attivo; E
- valutare se l’aggiunta di un modulo di rafforzamento della resilienza migliorerebbe l’efficacia della formazione sull’invecchiamento attivo per mitigare gli impatti dannosi persistenti della pandemia
Campione:
Per lo studio 1, i ricercatori recluteranno 120 immigrati cinesi anziani sani di lingua mandarina (di età superiore ai 60 anni, migranti cinesi) tramite WeChat (un'app di messaggistica istantanea popolare tra i cinesi) / e-mail / canali di social media del sito web di laboratorio (ad esempio Facebook, Twitter) dai partner della comunità (vedi elenco allegato). Per lo studio 2, recluteremo 120 anziani bianchi canadesi sani di lingua inglese (di età superiore ai 60 anni) tramite TMSPSS (il pool di partecipanti senior presso la Toronto Metropolitan University) o pubblicità.
Progettazione generale e procedura:
Verrà raccolto il consenso informato. Lo studio proposto adotterà un disegno tradizionale pre-intervento-post-test comprendente tre fasi di attività di ricerca. Nella Fase 1 (pretest), i ricercatori somministreranno un'ampia serie di misure di risultato tra cui misure fisiche, psicologiche (emotive e cognitive) e di funzione sociale per valutare le prestazioni di base. I dati raccolti durante il pre-test affrontano anche il primo sotto-obiettivo di identificare i predittori di rischio sociodemografico per le funzioni biopsicosociali e la resilienza tra gli immigrati cinesi più anziani in Canada. Nella Fase 2 (intervento), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione di "invecchiamento attivo con resilienza", un "invecchiamento attivo" e una condizione di controllo "laboratorio". Passeranno attraverso 4 settimane di 8 sessioni di trattamento di formazione/controllo erogate virtualmente tramite Zoom/YouTube e 8 sessioni di auto-pratica offline. Nella Fase 3 (posttest), tutti i partecipanti che hanno completato i programmi di intervento completeranno la stessa batteria di misure di risultato somministrate nella sessione pretest. Le loro prestazioni sulle misure di risultato al post-test saranno confrontate con quelle pre-test per valutare l'efficacia dei programmi di formazione.
Intervento:
Il programma di intervento fornito virtualmente sarà sviluppato sulla base di studi e pratiche precedenti che si sono rivelati efficaci e attivi nella costruzione della resilienza.
Durante il periodo di formazione di 4 settimane erogato tramite Zoom/YouTube, i partecipanti al gruppo "Invecchiamento attivo con resilienza" completeranno 8 sessioni (circa 1,5 ore per sessione e 2 sessioni a settimana) di programma di formazione sull'invecchiamento attivo integrato con un programma di costruzione della resilienza. modulo. Ogni sessione inizierà con una sessione di 15 minuti di attività di costruzione della resilienza modificate da attività di costruzione della resilienza in psicologia positiva che promuovono vari caratteri di resilienza (ad esempio gratitudine, perdono, grinta, ecc.). Questo sarà seguito da attività di formazione multidimensionale sull'invecchiamento attivo di 1 ora, compreso l'allenamento fisico e nutrizionale progressivo "invecchiamento in movimento" (ad esempio, video on-line di allenamento fisico "Scegli di muoverti" adatti all'età), allenamento cognitivo con funzione esecutiva e velocità basate su un modulo personalizzato sul sito web CogniFit, socializzazione e impegno sociale (ad esempio, discussione sull'argomento e sulla sessione, seguita da compiti a casa sul volontariato, chiamata ad amici/famiglie, partecipazione ad attività della comunità, ecc.) e combinazione bio-psicologica -allenamento sociale multicomponente (ad esempio, eseguire compiti cognitivi come contare all'indietro o memorizzare nomi mentre si fa esercizio fisico in un ambiente di socializzazione virtuale). I partecipanti al gruppo "invecchiamento attivo" riceveranno la stessa formazione, tranne per il fatto che le attività iniziali di rafforzamento della resilienza di 15 minuti saranno sostituite da attività di riscaldamento come guardare alcuni video preselezionati sull'invecchiamento attivo e successivamente completare un quiz. Sia il gruppo "invecchiamento attivo con resilienza" che quello tradizionale "invecchiamento attivo" si impegneranno anche in 8 sessioni di pratica offline in cui seguiranno le istruzioni per esercitarsi e ripetere gli ultimi moduli completati. Infine, i partecipanti al gruppo di controllo ricettivo "workshop" parteciperanno a 8 workshop virtuali o guarderanno video di workshop (seguendo lo stesso programma di 4 settimane dei due gruppi di formazione) su diversi argomenti legati all'invecchiamento come salute fisica, salute mentale, benessere cognitivo , regolazione emotiva, impegno sociale e resilienza. Ogni workshop durerà circa 1,5 ore (inclusi 30 minuti per le domande). Inoltre rivedranno e guarderanno le repliche degli ultimi workshop e risponderanno a una breve domanda del sondaggio dopo ogni sessione di revisione. Tutte queste attività verranno svolte virtualmente tramite Zoom/YouTube in gruppi di 10-15 persone.
Piano di analisi dei dati Per identificare i predittori dell'invecchiamento attivo e della resilienza, verrà condotta una serie di modelli esplorativi di regressione lineare multivariata sui dati raccolti durante la sessione pre-test, con tutti i dati sociodemografici come predittori e le prestazioni delle misure di risultato come variabili dipendenti. Per valutare l'efficacia relativa dei programmi di intervento sull'invecchiamento attivo, verrà condotta un'analisi delle varianze (ANOVA) di 3 (condizioni) per 2 (sessioni) su ciascuna variabile di risultato, dopo aver controllato le potenziali covariate sociodemografiche. A fini di confronto e chiarezza, se le misure di risultato all'interno di ciascun dominio funzionale dimostrano modelli simili, i ricercatori calcoleranno una variabile di risultato composita basata sui punteggi z di tutte le misure coinvolte per indicizzare il livello di prestazione di quello specifico dominio funzionale. Questo punteggio composito verrà utilizzato come variabile di risultato nell'ANOVA. Alla luce della letteratura, i ricercatori hanno ipotizzato che la formazione “invecchiamento attivo con resilienza” produrrà benefici sempre più ampi rispetto alla formazione “invecchiamento attivo”, sia rispetto alla condizione di controllo ricettiva “laboratorio”.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lixia Yang, PhD
- Numero di telefono: 556522 416-979-5000
- Email: lixiay@torontomu.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cassandra Skrotzki, MA
- Numero di telefono: 554987 416-979-5000
- Email: cskrotzki@torontomu.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Reclutamento
- Cognitive Aging Lab
-
Contatto:
- Lixia Yang, PhD
- Numero di telefono: 556522 416-979-5000
- Email: lixiay@torontomu.ca
-
Investigatore principale:
- Lixia Yang, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio 1 (gruppo cinese):
- Di età pari o superiore a 60 anni e in buona salute
- Migrante cinese (ad esempio, cittadini canadesi, immigrati, visitatori nati e cresciuti nella cultura cinese)
- Può parlare, leggere e scrivere il mandarino
- Avere accesso a un computer dotato di Internet e che consenta la partecipazione alle riunioni Zoom
Studio 2 (gruppo canadese):
- Di età pari o superiore a 60 anni e in buona salute
- Cittadino canadese bianco
- Può parlare, leggere e scrivere inglese
- Avere accesso a un computer dotato di Internet e che consenta la partecipazione alle riunioni Zoom
Criteri di esclusione:
- Punteggio pari o superiore a 6 nel test breve benedetto (SBT)
- Inadatto per esercizi fisici leggeri
- Senza accesso a un computer e a Internet
- Con diagnosi di salute mentale attuale o precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Invecchiamento attivo con resilienza (AR)
Nella condizione di "invecchiamento attivo con resilienza (AR)", i partecipanti completeranno moduli di formazione sull'impegno fisico, cognitivo e sociale, iniziando con un modulo di costruzione della resilienza di 15 minuti.
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Ricevi un mini corso su cos'è la resilienza e come utilizzare diversi esercizi per essere più resilienti nella vita.
Gioca a giochi che allenano l'attenzione, la memoria e la pianificazione utilizzando i servizi forniti da CogniFit.
Impegnarsi in esercizi fisici adatti all'età.
Partecipare alla discussione sociale con i compagni del gruppo.
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Comparatore attivo: Invecchiamento attivo senza resilienza (AA)
La tradizionale formazione sull'invecchiamento attivo (AA) prevede la stessa formazione multi-ambito sull'invecchiamento attivo senza il modulo iniziale di sviluppo della resilienza, che sarà sostituito dalla visione di 15 minuti di video educativi su argomenti come salute, natura o viaggi.
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Gioca a giochi che allenano l'attenzione, la memoria e la pianificazione utilizzando i servizi forniti da CogniFit.
Impegnarsi in esercizi fisici adatti all'età.
Partecipare alla discussione sociale con i compagni del gruppo.
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Comparatore placebo: Formazione in officina (WT)
La condizione di controllo della "formazione in seminario" (WT) prevede workshop che seguono lo stesso programma di 4 settimane su argomenti legati all'invecchiamento.
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Guarda una serie di workshop rivolti alla popolazione anziana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esercizio Livello di autoefficacia (ESES)
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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(su 40) un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia nello svolgimento di attività fisiche ed esercizio fisico regolari.
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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l’indice del benessere a 5 voci dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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(su 25) il punteggio più alto indica una migliore percezione di sé complessiva del benessere nelle ultime 2 settimane
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Scala Kessler del disagio psicologico (K10)
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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(su 50) il punteggio più alto indica una salute mentale generale peggiore
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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(su 7) un punteggio più alto indica livelli più elevati di supporto sociale auto-percepito
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Scala di resilienza Conner-Davidson a 10 elementi (CD RISC-10)
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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(su 40) il punteggio più alto indica una maggiore resilienza di fronte alle difficoltà della vita.
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Rivalutazione cognitiva (su 42) e soppressione espressiva (su 28).
Un punteggio più alto indica una maggiore propensione a utilizzare questo aspetto per controllare le proprie emozioni.
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Affetto positivo (su 50) e affetto negativo (su 50).
Un punteggio più alto indica sentimenti di livelli più alti di affetto positivo/negativo in questo momento.
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Test della memoria di lavoro visiva
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Valutato utilizzando giochi computerizzati di CogniFit.
Un punteggio più alto indica una migliore memoria visiva a breve termine e una migliore capacità di memoria.
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Test di attenzione divisa
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Valutato utilizzando giochi computerizzati di CogniFit.
Un punteggio più alto indica una migliore capacità di dividere l’attenzione tra due compiti concorrenti.
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Test di memoria visiva
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Valutato utilizzando giochi computerizzati di CogniFit.
Un punteggio più alto indica una migliore capacità di memorizzare e riconoscere le forme e l'ordine di sequenza dell'oggetto visivo.
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Prova di Stroop
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Valutato utilizzando giochi computerizzati di CogniFit.
Un punteggio più alto indica una migliore capacità di inibire informazioni irrilevanti nei compiti.
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Attenzione sostenuta al test di risposta
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Valutato utilizzando giochi computerizzati di CogniFit.
Un punteggio più alto indica una migliore capacità di sostenere l'attenzione per mostrare una risposta rapida agli obiettivi quando presenti.
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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(su 35) il punteggio più alto indica una maggiore percezione di sé della soddisfazione della vita
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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(su 8) il punteggio più alto indica una migliore capacità di svolgere attività fisica quotidiana
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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La scala della solitudine di De Jong Gierveld a 6 voci
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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(su 30) il punteggio più alto indica livelli più elevati di solitudine
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Il questionario sul coping sull’approccio breve/evitamento (BACQ)
Lasso di tempo: (1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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punteggi di approccio (su 30) ed evitamento (su 30).
Il punteggio più alto in ciascuna categoria indica la loro inclinazione ad agire in relazione a problemi e malattie.
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(1) pre-test (2) fino al completamento dello studio, in media 1 mese (3) 1 mese dopo il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lixia Yang, PhD, Toronto Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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