- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270862
Um programa digital de treinamento em envelhecimento ativo para idosos (AAT)
O projeto proposto visa desenvolver e validar um programa digital multidimensional de envelhecimento ativo integrado com resiliência para promover as funções biopsicossociais de idosos com 60 anos, incluindo imigrantes chineses mais velhos no Canadá (Estudo 1) e idosos brancos canadenses de língua inglesa (Estudo 2).
O estudo proposto segue um desenho típico de pré-teste-treinamento-pós-teste. Pré-teste e pós-teste: uma bateria de medidas de resultados nas funções físicas, psicológicas e sociais será administrada a todos os participantes. Os dados também serão utilizados para identificar preditores de risco sociodemográfico para variáveis de resultados (isto é, funções biopsicossociais e resiliência). Treinamento: os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três braços para receber 4 semanas de 16 sessões de treinamento/prática/tratamento de controle via Zoom.
Na condição de “envelhecimento ativo com resiliência (AR)”, os participantes concluirão módulos de treinamento de engajamento físico, cognitivo e social, começando com um módulo de construção de resiliência de 30 minutos. O treinamento tradicional de “envelhecimento ativo” (AA) envolve o mesmo treinamento de envelhecimento ativo em vários domínios, sem o módulo inicial de construção de resiliência. A condição de controle “workshop training” (WT) envolve workshops seguindo o mesmo cronograma de 4 semanas sobre temas relacionados ao envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos.
- desenvolver um programa de formação em envelhecimento ativo digital multidomínio através do Zoom para promover o envelhecimento ativo; e
- avaliar se a adição de um módulo de desenvolvimento de resiliência aumentaria a eficácia da formação em envelhecimento ativo para mitigar os impactos prejudiciais persistentes da pandemia
Amostra:
Para o Estudo 1, os investigadores recrutarão 120 imigrantes chineses mais velhos e saudáveis que falam mandarim (com mais de 60 anos, migrantes chineses) através do WeChat (um aplicativo de mensagens instantâneas popular entre os chineses)/e-mail/canais de mídia social do site do laboratório (por exemplo, Facebook, Twitter) dos parceiros comunitários (ver lista em anexo). Para o Estudo 2, recrutaremos 120 idosos canadenses brancos saudáveis que falam inglês (com mais de 60 anos) por meio do TMSPSS (o grupo de participantes idosos da Universidade Metropolitana de Toronto) ou anúncios.
Projeto e procedimento geral:
O consentimento informado será coletado. O estudo proposto seguirá um desenho tradicional de pré-teste-intervenção-pós-teste, incluindo três fases de atividades de pesquisa. Na Fase 1 (pré-teste), os investigadores administrarão uma grande bateria de medidas de resultados, incluindo medidas físicas, psicológicas (emocionais e cognitivas) e de função social para avaliar o desempenho inicial. Os dados recolhidos no pré-teste também abordam o primeiro subobjetivo de identificar preditores de risco sociodemográfico para as funções biopsicossociais e resiliência entre imigrantes chineses mais velhos no Canadá. Na Fase 2 (intervenção), os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um “envelhecimento ativo com resiliência”, um “envelhecimento ativo” e uma condição de controle de “oficina”. Eles passarão por 4 semanas de 8 sessões de tratamento de treinamento/controle realizado virtualmente por meio de Zoom/YouTube e 8 sessões de autoprática offline. Na Fase 3 (pós-teste), todos os participantes que completaram os programas de intervenção completarão a mesma bateria de medidas de resultados administradas na sessão de pré-teste. Seu desempenho nas medidas de resultados no pós-teste será comparado com o pré-teste para avaliar a eficácia dos programas de treinamento.
Intervenção:
O programa de intervenção realizado virtualmente será desenvolvido com base em estudos e práticas anteriores que provaram ser eficazes e ativos na construção de resiliência.
Durante o período de formação de 4 semanas ministrado através do Zoom/YouTube, os participantes do grupo "envelhecimento ativo com resiliência" irão completar 8 sessões (aproximadamente 1,5 horas por sessão e 2 sessões por semana) de um programa de formação em envelhecimento ativo integrado com um programa de construção de resiliência. módulo. Cada sessão começará com uma sessão de 15 minutos de atividades de construção de resiliência modificadas a partir de atividades de construção de resiliência de psicologia positiva que promovem vários personagens de resiliência (por exemplo, gratidão, perdão, coragem, etc.). Isto será seguido por atividades de treinamento multidimensional de envelhecimento ativo de 1 hora, incluindo treinamento físico e nutricional progressivo de "envelhecimento em movimento" (por exemplo, vídeos on-line de exercícios físicos "Escolha se mover" apropriados para a idade), treinamento cognitivo com função executiva e velocidade com base em um módulo personalizado no site CogniFit, socialização e engajamento social (por exemplo, discussão sobre o tema e sessão, seguida de lição de casa sobre voluntariado, ligação para amigos/famílias, participação em atividades comunitárias, etc.) e biopsicologia combinada -treinamento social multicomponente (por exemplo, realizar tarefas cognitivas, como contar regressivamente ou memorizar nomes enquanto faz exercício físico em um ambiente de socialização virtual). Os participantes do grupo "envelhecimento ativo" receberão o mesmo treinamento, exceto que as atividades iniciais de construção de resiliência de 15 minutos serão substituídas por atividades de aquecimento, como assistir a algum vídeo pré-selecionado sobre envelhecimento ativo e depois responder a um questionário. Tanto o grupo “envelhecimento ativo com resiliência” como o grupo tradicional “envelhecimento ativo” também participarão em 8 sessões práticas offline onde seguirão instruções para praticar e repetir os últimos módulos concluídos. Finalmente, os participantes do grupo de controle receptivo "workshop" participarão de 8 workshops virtuais ou assistirão a vídeos de workshops (seguindo o mesmo cronograma de 4 semanas dos dois grupos de treinamento) sobre diferentes tópicos relacionados ao envelhecimento, como saúde física, saúde mental, bem-estar cognitivo. , regulação emocional, envolvimento social e resiliência. Cada workshop levará aproximadamente 1,5 horas (incluindo 30 minutos para perguntas). Eles também revisarão e assistirão aos replays dos últimos workshops e responderão a uma breve pergunta da pesquisa após cada sessão de revisão. Todas essas atividades serão realizadas virtualmente via Zoom/YouTube em grupos de 10 a 15 pessoas.
Plano de análise de dados Para identificar preditores de envelhecimento ativo e resiliência, um conjunto de modelos exploratórios de regressão linear multivariada será conduzido nos dados coletados na sessão de pré-teste, com todos os fatores sociodemográficos como preditores e o desempenho das medidas de resultados como variáveis dependentes. Para avaliar a eficácia relativa dos programas de intervenção no envelhecimento ativo, um modelo misto de análise de variâncias (ANOVA) de 3 (condição) por 2 (sessão) será conduzido em cada variável de resultado, após controlar possíveis covariáveis sociodemográficas. Para fins de comparação e clareza, se as medidas de resultado dentro de cada domínio de função demonstrarem padrões semelhantes, os investigadores calcularão uma variável de resultado composta com base nas pontuações z de todas as medidas envolvidas para indexar o nível de desempenho desse domínio funcional específico. Esta pontuação composta será usada como variável de resultado na ANOVA. À luz da literatura, os investigadores levantaram a hipótese de que o treinamento de “envelhecimento ativo com resiliência” produzirá benefícios maiores e mais amplos em relação ao treinamento de “envelhecimento ativo”, ambos em comparação com a condição de controle receptivo de “oficina”.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lixia Yang, PhD
- Número de telefone: 556522 416-979-5000
- E-mail: lixiay@torontomu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Cassandra Skrotzki, MA
- Número de telefone: 554987 416-979-5000
- E-mail: cskrotzki@torontomu.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Recrutamento
- Cognitive Aging Lab
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Contato:
- Lixia Yang, PhD
- Número de telefone: 556522 416-979-5000
- E-mail: lixiay@torontomu.ca
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Investigador principal:
- Lixia Yang, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo 1 (grupo chinês):
- Com 60 anos ou mais e saudável
- Migrantes chineses (por exemplo, cidadãos canadenses, imigrantes, visitantes que nasceram e foram criados na cultura chinesa)
- Sabe falar, ler e escrever mandarim
- Ter acesso a um computador com internet e que permita a participação em reuniões do Zoom
Estudo 2 (grupo canadense):
- Com 60 anos ou mais e saudável
- Cidadão canadense branco
- Sabe falar, ler e escrever inglês
- Ter acesso a um computador com internet e que permita a participação em reuniões do Zoom
Critério de exclusão:
- Pontuação 6 ou superior no teste Short Blessed (SBT)
- Impróprio para exercícios físicos leves
- Sem acesso a um computador e internet
- Com diagnóstico de saúde mental atual ou anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Envelhecimento ativo com resiliência (AR)
Na condição de “envelhecimento ativo com resiliência (AR)”, os participantes concluirão módulos de treinamento de engajamento físico, cognitivo e social, começando com um módulo de construção de resiliência de 15 minutos.
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Receba minicurso sobre o que é resiliência e como usar diferentes exercícios para ser mais resiliente na vida.
Jogue jogos que treinem a atenção, a memória e o planejamento utilizando os serviços prestados pela CogniFit.
Pratique exercícios físicos adequados à idade.
Envolva-se em discussões sociais com colegas do grupo.
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Comparador Ativo: Envelhecimento ativo sem resiliência (AA)
A formação tradicional de “envelhecimento ativo” (AA) envolve a mesma formação multidomínio de envelhecimento ativo sem o módulo inicial de construção de resiliência, que será substituído pela visualização de 15 minutos de vídeo educativo sobre temas como saúde, natureza ou viagens.
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Jogue jogos que treinem a atenção, a memória e o planejamento utilizando os serviços prestados pela CogniFit.
Pratique exercícios físicos adequados à idade.
Envolva-se em discussões sociais com colegas do grupo.
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Comparador de Placebo: Treinamento em oficina (WT)
A condição de controle “workshop training” (WT) envolve workshops seguindo o mesmo cronograma de 4 semanas sobre temas relacionados ao envelhecimento.
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Assista a uma série de workshops direcionados à população idosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de autoeficácia no exercício (ESES)
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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(em 40) uma pontuação mais alta significa melhor autoeficácia na realização de atividades físicas e exercícios regulares.
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (OMS-5)
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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(em 25) pontuação mais alta indica melhor autopercepção geral de bem-estar nas últimas 2 semanas
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10)
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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(em 50) pontuação mais alta indica pior saúde mental geral
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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(de 7) pontuação mais alta indica níveis mais elevados de apoio social autopercebido
|
(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
|
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Escala de resiliência Conner-Davidson com 10 itens (CD RISC-10)
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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(em 40) pontuação mais alta indica maior resiliência diante das dificuldades da vida.
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Questionário de regulação emocional (ERQ)
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Reavaliação cognitiva (de 42) e supressão expressiva (de 28).
Pontuações mais altas indicam maior inclinação para usar essa faceta para controlar suas emoções.
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Afeto positivo (de 50) e afeto negativo (de 50).
Uma pontuação mais alta indica sentimentos de níveis mais elevados de afeto positivo/negativo no momento.
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Teste visual de memória operacional
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Avaliado por meio de jogos computadorizados da CogniFit.
Pontuação mais alta indica melhor memória visual de curto prazo e extensão de memória.
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Teste de atenção dividida
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Avaliado por meio de jogos computadorizados da CogniFit.
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de dividir a atenção entre duas tarefas concorrentes.
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Teste de memória visual
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Avaliado por meio de jogos computadorizados da CogniFit.
Pontuação mais alta indica melhor capacidade de memorizar e reconhecer formas e ordem de sequência de objetos visuais.
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Teste de Stroop
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Avaliado por meio de jogos computadorizados da CogniFit.
Pontuação mais alta indica melhor capacidade de inibir informações irrelevantes nas tarefas.
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Atenção sustentada ao teste de resposta
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Avaliado por meio de jogos computadorizados da CogniFit.
Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de manter a atenção para mostrar uma resposta rápida aos alvos quando presentes.
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de satisfação com a vida (SWLS)
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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(de 35) pontuação mais alta indica maior autopercepção de satisfação com a vida
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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(de 8) pontuação mais alta indica melhor capacidade para realizar atividade física diária
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Escala de Solidão De Jong Gierveld de 6 itens
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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(de 30) pontuação mais alta indica níveis mais elevados de solidão
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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O Questionário Breve de Abordagem/Evitação (BACQ)
Prazo: (1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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pontuações de abordagem (em 30) e evitação (em 30).
Maior pontuação em cada categoria indica sua inclinação para agir em relação a problemas e doenças.
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(1) pré-teste (2) até a conclusão do estudo, em média 1 mês (3) 1 mês após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lixia Yang, PhD, Toronto Metropolitan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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