Estudio de salud interno: ensayo microaleatorio de cohorte 2020
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a sus cargas de trabajo de alto estrés, los médicos internos tienden a dormir menos y a disminuir la actividad física. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la competencia gamificada (entregada a través de un teléfono inteligente) para mejorar la actividad física y el sueño de los médicos internos. Durante el estudio, los programas e instituciones los agrupan y compiten con otros equipos, cuyo objetivo es motivarlos a tener más actividad física y duración del sueño durante su año de pasantía.
El objetivo principal de este estudio es investigar si la introducción de mecanismos de competencia en las intervenciones de salud móvil (mHealth) puede mejorar los resultados conductuales relacionados con la actividad de un médico interno: recuento de pasos diarios y duración del sueño. El primer objetivo secundario es evaluar el efecto de la competencia variable en el tiempo en sus resultados de comportamiento. El segundo objetivo secundario es evaluar cómo la cooperación social (compitiendo dentro de la misma institución o programa) modera el efecto de la competencia en los resultados de comportamiento. El primer objetivo exploratorio es evaluar el efecto de la competencia sobre la participación en el estudio y el segundo objetivo exploratorio es evaluar el efecto de la competencia sobre el resultado mental, la puntuación del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico pasante durante el año de pasantía 2020-2021
- Aplicación descargada, consentimiento completo y encuesta de referencia completada antes del 16 de junio de 2020
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de competición
Los programas con al menos cinco pasantes se agruparon en equipos basados en programas. Los pasantes dentro de la misma institución de residencia en programas que no cumplían con este criterio se agruparon en equipos basados en la institución, con un mínimo de cinco participantes por equipo. Para cada semana, un equipo elegible se asigna aleatoriamente a un grupo de competencia o de no competencia con una probabilidad de 50/50. Para aquellos asignados al azar al brazo de la competencia, a los equipos se les asignó un equipo oponente de acuerdo con una regla semanal igualmente seleccionada al azar de tres opciones: 1. aleatorización total, mediante la cual se asignó el equipo oponente independientemente de la institución y la especialidad; 2. aleatorización dentro de la institución, mediante la cual dos equipos competidores eran de la misma institución; 3. aleatorización dentro de la especialidad, mediante la cual dos equipos emparejados eran de la misma especialidad. Para cada par de equipos que competían, había una probabilidad de 50/50 de que compitieran en promedio de pasos diarios o en promedio de minutos de sueño diarios. |
Los participantes recibirán tres tipos de notificaciones automáticas: 1. Alerta del tipo de competencia (pasos o sueño) y oponente (domingo 9 p. m.), 2. Actualización del estado de puntaje de la competencia (miércoles 9 p. m., sábado 11 a. m.) y 3. Resultados finales de la competencia (lunes 12 p. m. ).
La aplicación móvil Intern Health Study puede realizar una encuesta diaria sobre el estado de ánimo.
También agrega y visualiza datos históricos sobre el estado de ánimo, la actividad y el sueño de los internos.
El participante puede ver su marcador de competencia actual y su historial de competencia en cualquier momento a través de la aplicación de estudio.
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Experimental: Grupo de no competencia
Para cada semana, un equipo elegible se asigna aleatoriamente a un grupo de competencia o de no competencia con una probabilidad de 50/50.
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La aplicación móvil Intern Health Study puede realizar una encuesta diaria sobre el estado de ánimo.
También agrega y visualiza datos históricos sobre el estado de ánimo, la actividad y el sueño de los internos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: 7 días
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Los conteos de pasos diarios de los participantes se registran a través de un Fitbit o un Apple Watch. Un alto número de pasos se considera un resultado positivo, ya que indica más actividad física. Para los equipos asignados aleatoriamente al brazo de competencia y seleccionados aleatoriamente para competir en el conteo de pasos, su conteo de pasos diario promedio se compara con el conteo de pasos promedio del equipo oponente. |
7 días
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Minutos de sueño diarios promedio
Periodo de tiempo: 7 días
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La duración del sueño nocturno del participante (en minutos) se registra a través de un Fitbit o un Apple Watch. La alta duración del sueño se considera un resultado positivo. Para los equipos seleccionados al azar en el brazo de competencia y al azar para competir en la duración del sueño, sus minutos de sueño diarios promedio se comparan con los minutos de sueño promedio del equipo oponente. |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media diaria del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 7 días
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A través de la aplicación móvil del estudio, los participantes ingresan una puntuación de estado de ánimo (escala del 1 al 10) todos los días del estudio. 1 corresponde al estado de ánimo más bajo y 10 corresponde al estado de ánimo más alto
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00033029.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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