- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06280183
Entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios en personas obesas
La investigación de los efectos del entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios en personas obesas
En las personas obesas, el aumento del tejido adiposo y la inflamación sistémica desempeñan un papel clave en el desarrollo de enfermedades cardiometabólicas, disfunción del sistema pulmonar y muchas enfermedades respiratorias. Las investigaciones existentes han demostrado resultados clínicos beneficiosos del entrenamiento de los músculos inspiratorios o del entrenamiento combinado de ejercicios aeróbicos y de resistencia en personas obesas. Sin embargo, esto se centró en los efectos aislados del ejercicio sobre la obesidad. En la literatura actual, ningún estudio evalúa la efectividad del entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios en individuos obesos.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios sobre la composición corporal, marcadores cardiometabólicos, capacidad funcional, función respiratoria, fuerza de los músculos respiratorios y rendimiento de los músculos respiratorios en individuos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad se caracteriza por un aumento del tejido adiposo y la inflamación sistémica que desempeñan un papel clave en el desarrollo de enfermedades crónicas no transmisibles. Es bien sabido que las personas con obesidad tienen una capacidad de ejercicio disminuida y debilidad muscular tanto en los músculos periféricos como en los respiratorios.
Se recomienda el ejercicio físico además de hábitos dietéticos saludables para controlar la obesidad. La literatura actual demostró resultados clínicos beneficiosos del entrenamiento aislado de los músculos inspiratorios o del entrenamiento combinado de ejercicios aeróbicos y de resistencia en individuos obesos.
El entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios es un método que combina tanto el ejercicio aeróbico como el entrenamiento de los músculos inspiratorios. En la literatura actual, ningún estudio evalúa la efectividad del entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios en individuos obesos. El objetivo de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios sobre la composición corporal, marcadores cardiometabólicos, capacidad funcional, función respiratoria, fuerza de los músculos respiratorios y rendimiento de los músculos respiratorios en individuos obesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Biruni University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 25 y 60 años
- Según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), aquellas personas con un índice de masa corporal entre 30-40 kg/m2
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el índice de masa corporal es superior a 40 kg/m2
- Clase funcional III o IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
- Aquellos con una puntuación de comorbilidad de Charlson de 3 o más
- Hipertensión no controlada, diabetes y angina de pecho inestable.
- Trastornos cooperativos, problemas ortopédicos y neurológicos que pueden interferir con la evaluación y el tratamiento.
- Individuos con antecedentes de lesión o cirugía relacionada con las extremidades inferiores en los últimos seis meses
- Ser diagnosticado con diabetes y tener complicaciones como nefropatía, retinopatía y neuropatía.
- Aquellos con enfermedad respiratoria crónica acompañante.
- Aquellos con infección aguda.
- Individuos con patologías relacionadas con el oído medio (como rotura de la membrana timpánica, otitis)
- Aquellos con una puntuación STOP-Bang de 3 o más
- Individuos con antecedentes de neumotórax espontáneo o relacionado con un trauma
- Fumadores
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia
El programa de ejercicios comenzará con un calentamiento de 5 a 10 minutos y finalizará con un enfriamiento de 5 a 10 minutos. El ejercicio aeróbico está previsto al 60-85% de la frecuencia cardíaca máxima en bicicleta durante 30-40 minutos. Programa de ejercicios de resistencia, que cubre todos los grupos de músculos principales; Para fortalecer se ejercitará la parte superior del cuerpo (pectoral, dorsal ancho, músculos del manguito rotador, deltoides, bíceps, tríceps), músculos abdominales y extremidades inferiores (cuádriceps, isquiotibiales, gastrosóleo). Para los músculos de la parte superior del cuerpo, los músculos abdominales y los músculos de las extremidades inferiores, se planificarán 1-3 series de 10-15 repeticiones como 40-70% de 1 repetición máxima (1RM). |
El ejercicio aeróbico se planifica al 60-85% de la frecuencia cardíaca máxima en un cicloergómetro durante 30-40 minutos.
El ejercicio de resistencia cubrirá todos los grupos de músculos principales.
Para fortalecer se ejercitará la parte superior del cuerpo (pectoral, dorsal ancho, músculos del manguito rotador, deltoides, bíceps, tríceps), músculos abdominales y extremidades inferiores (cuádriceps, isquiotibiales, gastrosóleo).
Para los músculos de la parte superior del cuerpo, abdominales y de las extremidades inferiores, se planificarán 1-3 series de 10-15 repeticiones como 40-70% de 1 repetición máxima (1RM).
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Experimental: Grupo de entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios en personas obesas:
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se aplicará simultáneamente con el ejercicio aeróbico.
Este programa creará el IMT funcional.
El programa de ejercicios comenzará con un calentamiento y enfriamiento de 5 a 10 minutos.
Se planifica ejercicio aeróbico al 60-85% de la FCM en bicicleta durante 30-40 minutos, se logrará progreso.
Los participantes primero trabajarán con bicicleta ergométrica y luego continuarán con IMT en la misma sesión durante las primeras tres semanas.
La intensidad del ejercicio IMT se establecerá en 40-60% del MIP.
Después de 10 ciclos de respiración consecutivos, se pedirá a los participantes que realicen de 3 a 4 controles de respiración.
Programa de ejercicios de resistencia, que cubre todos los grupos musculares principales; Para fortalecer se ejercitará la parte superior del cuerpo (pectoral, dorsal ancho, músculos del manguito rotador, deltoides, bíceps, tríceps), músculos abdominales y extremidades inferiores (cuádriceps, isquiotibiales, gastrosóleo).
Para los músculos de la parte superior del cuerpo, los músculos abdominales y los músculos de las extremidades inferiores, se planificarán 1-3 series de 10-15 repeticiones como 40-70% de 1RM.
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El entrenamiento de los músculos inspiratorios es una técnica que combina el entrenamiento aeróbico con el entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Se aplicará simultáneamente con el ejercicio aeróbico.
Los participantes trabajarán con bicicleta ergométrica y luego continuarán con IMT en la misma sesión durante las primeras tres semanas.
La intensidad del ejercicio IMT se establecerá en 40-60% del MIP.
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Sin intervención: Grupo de control:
Se brindará educación al paciente y no se realizará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La capacidad funcional de ejercicio submáxima de los participantes se evaluará con la prueba de marcha de seis minutos.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de comorbilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utilizará el "Índice de comorbilidad de Charlson" (CMI) para determinar los niveles de comorbilidad de las personas obesas.
El índice, que consta de diecinueve grupos de diagnóstico de comorbilidades, es un método válido para evaluar enfermedades crónicas y medir su relación con la mortalidad.
Todas las puntuaciones del CMI se puntúan entre 0 y 37.
Según los resultados se definen 3 niveles de comorbilidad: baja (0), media (1-2) y alta (3+).
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Día 1
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medición del recuento de pasos: se controlará el recuento de pasos diarios para determinar el nivel de actividad física de los participantes.
El recuento de pasos se evaluará con un monitor de actividad portátil, una herramienta portátil y fácil de usar que puede medir objetivamente (Huawei Watch Fit Special Edition).
Con su sensor de seis ejes, el dispositivo registra la información del estilo de actividad física del usuario en su memoria temporal durante todo el uso.
Se pedirá a los participantes que usen el monitor de actividad en su muñeca izquierda durante todo el proceso y que solo se lo quiten durante el baño.
Después de una semana de uso, se tomarán los datos registrados con el monitor de actividad portátil.
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10 semanas
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Sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton (EOSS)
Periodo de tiempo: Día 1
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El Sistema de Estadificación de la Obesidad de Edmonton (EOSS) es un sistema de clasificación de la obesidad de cinco etapas que se utiliza para determinar el pronóstico y guiar el tratamiento al evaluar el riesgo relacionado con la obesidad.
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Día 1
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Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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M. Se utilizará la medición de la fuerza del músculo cuádriceps y de la fuerza de agarre manual para evaluar la fuerza de los músculos periféricos.
Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza del músculo cuádriceps y la fuerza de agarre manual.
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10 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá al nivel del abdomen con el paciente en posición erguida durante la espiración, con ambos pies soportando el mismo peso.
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10 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La circunferencia de la cadera se medirá al nivel del trocánter femoral mayor, con el paciente en posición erguida, con ambos pies soportando el mismo peso.
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10 semanas
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Proporciones grasa-músculo corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Estas medidas estarán determinadas por la impedancia bioeléctrica.
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10 semanas
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Perfil de glucosa
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se medirá el perfil de glucosa después de 12 horas de ayuno.
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10 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se medirá el perfil lipídico tras 12 horas de ayuno
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10 semanas
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Fuerza Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Fuerza muscular respiratoria; se evaluará con un dispositivo de medición de presión intraoral en posición sentada.
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10 semanas
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Prueba de carga incremental (Resistencia muscular respiratoria)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La resistencia muscular respiratoria se evaluará mediante una prueba de carga incremental.
La prueba de carga incremental se realizará utilizando el dispositivo de carga inspiratoria electrónico (PowerBreathe-KHP2)
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10 semanas
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (Función respiratoria)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se realizará una evaluación espirométrica para determinar el volumen espiratorio forzado en un segundo (FECV1) de los participantes.
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10 semanas
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Capacidad vital forzada (Función respiratoria)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se realizará una evaluación espirométrica para determinar la capacidad vital forzada (FVC) de los participantes
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Buket Akinci, Assoc. Prof., Biruni University
- Director de estudio: Alihan Oral, Assoc. Prof., Biruni University Hospital
- Investigador principal: Safak Yigit, MSc, Biruni University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 323132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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