Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de TEL/AML/CTD en pacientes de edad avanzada con hipertensión esencial
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio de cohorte prospectivo a largo plazo para identificar el modelo predictivo de factores de riesgo cardiocerebrovascular en pacientes de edad avanzada con más de tres agentes antihipertensivos en pacientes con hipertensión esencial en Corea
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo predictivo de factores de riesgo cardiocerebrovascular en pacientes de edad avanzada con hipertensión esencial con combinación de dosis fija de telmisartán, amlodipino y clortalidona.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de fase IV, de etiqueta abierta, prospectivo, de cohorte a largo plazo para identificar el modelo predictivo de factores de riesgo cardiocerebrovascular en pacientes de edad avanzada con más de tres agentes antihipertensivos en pacientes con hipertensión esencial en Corea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1219
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 46996
- Busan Veterans Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42835
- Daegu Veterans Hospital
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Gwangju, Corea, república de, 62284
- Gwangju Veterans Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05368
- Veterans Health Service Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en el Hospital General
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 65 años con hipertensión esencial.
- Un paciente con hipertensión esencial que requiere tratamiento con 3 o más medicamentos antihipertensivos, según lo determine la decisión del investigador.
- Un paciente sin MACCE dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Un paciente que voluntariamente firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Un paciente que participa en un ensayo clínico.
- Un paciente que está contraindicado para la tableta Truset según la etiqueta.
- Un paciente que no puede completar el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de MACCE (Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos graves)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Porcentaje de MACCE (Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos graves) después del tratamiento a los 12, 24 y 36 meses, si corresponde
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12, 24 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de MACCE (Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores) en pacientes con daño asintomático a órganos diana
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Porcentaje de MACCE (Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores) en pacientes con daño asintomático a órganos diana después del tratamiento a los 12, 24 y 36 meses, si corresponde
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12, 24 y 36 meses
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Presión arterial sistólica media (MSBP)/Presión arterial diastólica (MDBP)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Evaluar el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media (MSBP)/presión arterial diastólica (MDBP) medida por la institución a los 12, 24 y 36 meses, si corresponde.
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12, 24 y 36 meses
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Pacientes que alcanzan el objetivo del tratamiento en presión arterial sistólica media (MSBP)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar el porcentaje de pacientes que alcanzaron la meta de tratamiento para la Presión Arterial Media Sentado (MSBP) < 140/90 mmHg medida por la Institución a los 12, 24 y 36 meses, si corresponde.
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36 meses
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Porcentaje de pacientes que finalizaron el tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar el porcentaje de pacientes que finalizaron el tratamiento antes de los 36 meses.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changhoon Lee, Veterans Health Service Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión esencial
- Hipertensión
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores simportadores de cloruro de sodio
- Telmisartán
- Amlodipino
- Clortalidona
- Combinación de telmisartán y amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- YMC046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .