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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di TEL/AML/CTD in pazienti anziani con ipertensione essenziale

20 febbraio 2024 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio di coorte prospettico a lungo termine per identificare il modello predittivo dei fattori di rischio cardiocerebrovascolare nei pazienti anziani con più di tre agenti antipertensivi in ​​pazienti con ipertensione essenziale in Corea

Questo studio ha lo scopo di sviluppare un modello predittivo per i fattori di rischio cardiocerebrovascolare nei pazienti anziani con ipertensione essenziale con la combinazione a dose fissa di Telmisartan, Amlodipina e Clortalidone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale di fase IV, in aperto, prospettico, di coorte a lungo termine, volto a identificare il modello predittivo dei fattori di rischio cardiocerebrovascolare nei pazienti anziani con più di tre agenti antipertensivi in ​​pazienti con ipertensione essenziale in Corea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 46996
        • Reclutamento
        • Busan Veterans Hospital
        • Contatto:
          • Jonghyun Choi
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42835
        • Reclutamento
        • Daegu Veterans Hospital
        • Contatto:
          • Sangwook Kang
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 62284
        • Reclutamento
        • Gwangju Veterans Hospital
        • Contatto:
          • Seowon Choi
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
          • Chanhee Kwon
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05368
        • Reclutamento
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Contatto:
          • Changhoon Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in ospedale generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore a 65 anni con ipertensione essenziale
  2. Un paziente con ipertensione essenziale che richiede un trattamento con 3 o più farmaci antipertensivi, come determinato dalla decisione dello sperimentatore
  3. Un paziente senza MACCE entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  4. Un paziente che ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Un paziente che partecipa a una sperimentazione clinica
  2. Un paziente a cui è controindicato l'uso della compressa Truset secondo l'etichetta.
  3. Un paziente che non è in grado di completare lo studio giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di MACCE (eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Percentuale di MACCE (eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori) dopo il trattamento a 12, 24 e 36 mesi, se applicabile
12, 24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di MACCE (eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori) in pazienti con danno asintomatico agli organi bersaglio
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Percentuale di MACCE (eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori) in pazienti con danno asintomatico agli organi bersaglio dopo il trattamento a 12, 24 e 36 mesi, se applicabile
12, 24 e 36 mesi
Pressione arteriosa sistolica media (MSBP)/Pressione arteriosa diastolica (MDBP)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Per valutare la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media (MSBP)/pressione arteriosa diastolica (MDBP) misurata dall'Istituto a 12, 24 e 36 mesi, se applicabile
12, 24 e 36 mesi
Pazienti che raggiungono l'obiettivo del trattamento in termini di pressione arteriosa sistolica media (MSBP)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico per la pressione arteriosa media in posizione seduta (MSBP) < 140/90 mmHg misurata dall'Istituto a 12, 24 e 36 mesi, se applicabile
36 mesi
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento prima dei 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Changhoon Lee, Veterans Health Service Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMC046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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