Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TEL/AML/CTD hos eldre pasienter med essensiell hypertensjon
14. november 2024 oppdatert av: Yuhan Corporation
En prospektiv langsiktig kohortstudie for å identifisere den prediktive modellen for kardiocerebrovaskulære risikofaktorer hos eldre pasienter med mer enn tre antihypertensiva hos pasienter med essensiell hypertensjon i Korea
Denne studien skal utvikle en prediktiv modell for kardiocerebrovaskulære risikofaktorer hos eldre pasienter med essensiell hypertensjon med Telmisartan, Amlodipin og Klortalidon fastdosekombinasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, åpen, prospektiv, langsiktig kohort, observasjonsstudie for å identifisere den prediktive modellen for kardiocerebrovaskulære risikofaktorer hos eldre pasienter med mer enn tre antihypertensive midler hos pasienter med essensiell hypertensjon i Korea.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1219
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 46996
- Busan Veterans Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42835
- Daegu Veterans Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 62284
- Gwangju Veterans Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05368
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på General Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient over 65 år med essensiell hypertensjon
- En pasient med essensiell hypertensjon som trenger behandling med 3 eller flere antihypertensive medisiner, som bestemt av etterforskerens avgjørelse
- En pasient uten MACCE innen 6 måneder før registreringen
- En pasient som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En pasient som deltar i klinisk utprøving
- En pasient som er kontraindisert for Truset-tablett i henhold til etiketten.
- En pasient som ikke er i stand til å fullføre studien vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av MACCE (større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Prosentandel av MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events) etter behandling ved 12, 24 og 36 måneder hvis aktuelt
|
12, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hos pasienter med asymptomatisk målorganskade
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Prosentandel av MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hos pasienter med asymptomatisk målorganskade etter behandling ved 12, 24 og 36 måneder hvis aktuelt
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP)/diastolisk blodtrykk (MDBP)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
For å evaluere endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP)/diastolisk blodtrykk (MDBP) målt av institusjonen ved 12, 24 og 36 måneder hvis aktuelt
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Pasienter som oppnår behandlingsmålet i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP)
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere prosentandelen av pasienter som nådde behandlingsmålet for gjennomsnittlig sittende blodtrykk (MSBP) < 140/90 mmHg målt av institusjonen ved 12, 24 og 36 måneder hvis aktuelt
|
36 måneder
|
|
Andel pasienter som avsluttet behandlingen
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere prosentandelen av pasienter som avsluttet behandlingen før 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changhoon Lee, Veterans Health Service Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Essensiell hypertensjon
- Hypertensjon
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Vasodilaterende midler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Telmisartan
- Amlodipin
- Klortalidon
- Telmisartan amlodipin kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- YMC046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .